默克(Merck KGaA)和辉瑞(Pfizer)合作开发的抗PD-L1免疫疗法avelumab近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已授予avelumab治疗既往已接受至少一种化疗方案的转移性Merkel细胞癌(merkel cell carcinoma，MCC)患者的突破性药物资格。MCC是一种罕见的侵袭性皮肤癌，据估计，美国每年新增1500例MCC病例。转移性MCC是一种毁灭性疾病，目前尚无药物获批专门治疗转移性MCC，avelumab有望成为治疗转移性MCC的首个免疫疗法。
PD-1/PD-L1免疫疗法
PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，有望实质性改善患者总生存期(OS)。
当前，PD-1/PD-L1免疫竞赛异常激烈，市场峰值高达350亿美元，该领域的佼佼者包括百时美施贵宝、默沙东、罗氏、阿斯利康。此次竞赛中，百时美遥遥领先，其PD-1免疫疗法Opdivo在全球三大主要市场(美日欧)均已收获多个批文，默沙东则紧跟其后，其PD-1免疫疗法Keytruda也已收获多个批文。而罗氏PD-L1免疫疗法atezolizumab和阿斯利康PD-L1免疫疗法MEDI4736目前尚未收获任何适应症。
去年11月，辉瑞与默克签署28.5亿美元协议，宣布加入PD-1/PD-L1免疫疗法阵营。面对百时美默沙东等强敌，辉瑞与默克采取了双管齐下的战略：一方面，avelumab首发针对竞争对手尚未涉及的癌症领域，如Merkel细胞癌和胃癌;另一方面，针对对手已经涉足的领域，avelumab将做一个“聪明的追随着”，以分化试验涉及、使用生物标记物及组合疗法等方式与之争一席之地。
（来源：生物谷）
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