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70岁肺癌晚期,临床试验分到安慰剂组,结果会峰回路转么?

|2022年08月24日| 浏览:1843

宁夏到广东有多远?吴大爷告诉你答案。

 

坐高铁需要12个小时,普通火车40个小时,开车2200km,这样远的行程,过去吴大爷想都没想过。

 

生活在宁夏偏远山村的吴大爷,是一位普普通通的农民,用家人的话说,快70岁的人了,到过最远的地方就是镇上,连县城都没去过。

 

“这里就是山沟沟,生活就是你想象的,面朝黄土背朝天,每天就是起早贪黑,下地干活”,家人如是说。

 

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宁夏山村

 

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病来如山倒

无法干活后,才去检查

 

然而,这一切宁静被突如其来的持续性干咳而打破。2019年10月,吴大爷开始出现干咳,活动后还会感觉到气促,一开始以为是感冒,没有重视,身边的家人也都没经历过,对此不敏感。

 

就这样吴大爷又熬了5个月,眼看症状越来越重,甚至无法再下地干活。

 

经不住家人的劝说,2020年3月,吴大爷来到当地医院做了详细的影像检查。

 

当时的CT报告显示:“左肺中央型肺癌,左锁骨上窝肿大淋巴结,左肾上腺转移。支气管镜报告显示“左上叶开口可见新生物形成完全堵塞管口”。

 

随即医生建议做病理,结果显示(左肺上叶)低分化鳞状细胞癌,基因检测、PD-L1表达状况均为阴性,当地医院告知已是晚期

 

2

态度坚决!我不想治!

 

对于这一诊断,家里人当时并没有隐瞒吴大爷,可以想象,【肺癌晚期】这个病对于一辈子没出过大山的吴大爷有多么震惊和残忍。

 

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听到医生的结论后,吴大爷立马要求回家,不作任何治疗,尽管家人轮流劝说,可凭着对【肺癌】最原始和朴素的理解,既然疾病已是晚期,就顺其自然,不要再浪费钱了。

 

事情的转机是远在广州打工的儿子。

 

听闻此事后,吴大爷的儿子连忙赶回宁夏,硬生生把吴大爷带到广州,这个病必须治!

 

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心态扭转,进入临床试验

 

2020年4月,经病友介绍,吴大爷和家人来到了广东药科大学附属第一医院肿瘤科,由王希成主任接诊。

 

王主任在接诊之后,详细了解了病情,并耐心与吴大爷及其家属讲解了目前晚期肺鳞癌的治疗方式和方案,让吴大爷逐渐明白了晚期肺癌不但可以治,而且有部分患者治疗效果很显著——即病灶缩小或消退,实现了长生存的可能,所以一定不要轻易放弃。

 

就这样,吴大爷逐渐“卸掉”了那层坚硬、倔强的铠甲,开始认真听取王主任的建议。

 

考虑吴大爷可能符合正在开展的“一项评估特瑞普利单抗注射液 (JS001)或安慰剂,联合标准一线化疗在未经治疗的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、III 期临床研究”入组标准,王主任详细为吴大爷一家讲述了研究方案。(咚咚补充:特瑞普利单抗是一种新型的人源化IgG4抗PD-1单抗,在一系列临床研究中显示出良好的疗效和安全性,目前已在国内获得五项适应症获批 )

 

与家人商量后,结合自身经济情况,吴大爷决定参加该项临床研究,并通过了重重筛选,最终于2020年4月24日、5月18日、6月9日和7月1日进行了4疗程的特瑞普利单抗注射液或安慰剂+白蛋白结合型紫杉醇+卡铂方案治疗,因为是双盲,医生和患者都不知道到底是在药物组或者对照组,但即使是对照组,也是目前的标准治疗方案。

 

前2个治疗治疗后,吴大爷的疗效评价为SD(疾病稳定),4疗程后,评价为iuPD(免疫治疗不能确定的疾病进展)。这一次的评估结果,吴大爷再次焦虑起来,心里又燃起了放弃治疗的想法。

 

而此时的王主任,一边耐心与吴大爷分析免疫治疗存在假性进展可能,建议考虑继续用药,另一方面建议密切复查,如果进展持续,会准备其他方案。就这样,吴大爷同意继续用药,并在7月和8月继续使用治疗了2个疗程,6个疗程结束后,吴大爷的治疗结果显示为SD-疾病稳定。

 

4
临床试验揭盲,发现是在对照组

 

之后,在2020年9月至12月间,吴大爷又继续治疗了6个疗程治疗,过程顺利,在第4个疗治疗后依旧评估疾病稳定,但在第6个疗程后评估PD-疾病进展,此时的吴大爷已进行了12个疗程的治疗。

 

遵照试验要求,2021-01-12日,吴大爷的治疗方案揭盲,得知之前12个治疗方案为对照组——即并未分到了免疫治疗的一组,根据临床试验设计,吴大爷可以进入交叉进入治疗组——即免疫治疗组,王主任也支持吴大爷这么做,没有了之前犹豫,吴大爷此时坚定地信任医生为其制定的方案。

 

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喜迎转机,免疫治疗带来获益

 

2021-01-13,吴大爷开始使用特瑞普利单抗(240mg)免疫治疗,仅仅经过一个周期,吴大爷的咳嗽和气促明显好转,复查影像学检查,疗效评价为PR(部分缓解,肿瘤缩小超过30%)

 

于是,吴大爷更加坚定地继续免疫治疗,到今年7月20日,吴大爷已使用特瑞普利单抗27疗程,目前病情平稳,咳嗽、咳痰都已基本消失,胸闷、胸痛、气促等不适也不复存在。

 

2年过去,疫情也从2020年的凶险到逐渐常态化,而吴大爷也养成了按时返院随访的习惯。经过1年多的免疫治疗,吴大爷目前的病灶相比2020年4月最初确诊时,已经从54mmx50mmx52mm缩小到11mmx12mmx10mm,令人欣喜!

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吴大爷的故事令人感慨,2千公里的距离的坚持,靠的是医患间的信任,更依靠医药发展为人类健康带来的方向和可能性。吴大爷对疾病朴素的认知并不是个例,遇到癌症放弃的家庭也不在少数,医学发展一方面给越来越多的患者带来受益,一方面也肩负着让社会对癌症治疗燃起希望的重责,致敬每一位为生命而努力的人们!

 

感谢受邀采访的广东药科大学附属第一医院肿瘤科王希成主任、吴大爷家属。因对当事人保护,本文患者为化名。

 

专家点评

 

该患者是一例驱动基因阴性的晚期肺鳞癌患者,刚来就诊时对疾病了解十分有限,因此在治疗过程中,与患者和家属做了大量的沟通、疾病教育工作。

 

与肺腺癌相比,肺鳞癌的体细胞突变频率更高、免疫原性更强,理论上更有可能获益于免疫治疗。该患者确诊之后即入组CHOICE-01研究,接受特瑞普利单抗/安慰剂+白蛋白紫杉醇+卡铂作为一线治疗,先后经历了SD-iuPD-SD-PD,患者的情绪也有一定波动。

 

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吴大爷治疗时间线

 

在试验揭盲后,因为试验设计,患者可以交叉进入药物组——接受特瑞普利单抗单药治疗,仅1个周期治疗,主观症状就明显好转,算是柳暗花明又一村。

 

虽然患者PD-L1表达为阴性(TPS表达:PD-L1<1%),但仍然明显从治疗中获益。目前,患者一共接受了27个周期的免疫治疗。治疗期间,患者疗效评价为持续PR,肿瘤大幅度缩小,且未出现明显的免疫相关不良事件,真心为患者和家属感到高兴!

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王希成  教授

广东药科大学附属第一医院肿瘤科主任  主任医师

肿瘤学首席专家、硕士生导师、岭南名医、羊城好医生

广州抗癌协会副理事长

广东省医学会肿瘤学分会常务委员

承担国家药监局抗肿瘤药物注册临床试验48项,目前进行中12项(肺癌相关8项),广州市重点研发计划1项,省科技厅4项,发表SCI论文18篇


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