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一线治疗晚期淋巴瘤,ADC组合疗法今日获FDA批准

今日,美国FDA宣布批准SeattleGenetics的抗体药物偶联物Adcetris(brentuximab vedotin)扩大适应症,与化疗共同使用,治疗经治的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤患者。

 
淋巴瘤是一种病发于淋巴系统的癌症,主要分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤两种。大部分霍奇金淋巴瘤患者属于“经典型”,其淋巴结中会出现较大的异常淋巴细胞——Reed-Sternberg细胞。只要干预够早,这些患者往往能取得长期的缓解。

今日获批的Adcetris正是这样一款有望给淋巴瘤患者带来福音的新药。作为抗体药物偶联物,它由靶向CD30抗原的抗体brentuximab和抗有丝分裂药物单甲基阿司他丁E(MMAE)相连而成。CD30蛋白是经典型霍奇金淋巴瘤的已知分子标志物,而MMAE可有效通过抑制微管蛋白的聚合作用来阻碍细胞有丝分裂,它们之间通过Seattle Genetics公司专有的可被蛋白酶切割的交联剂偶联而组成。Adcetris在血液循环中可以稳定存在,当它被CD30+肿瘤细胞吞并内化后,便可释放出MMAE,靶向性导致细胞死亡。

在一项临床试验里,Adcetris治疗经典霍奇金淋巴瘤的潜力得到了验证——研究人员们招募了1334名经治患者,他们之前平均接受了6次以28天为周期的疗程。随后,他们被分为两组,一组接受Adcetris与化疗(AVD),另一组则只接受化疗(ABVD)。研究表明,相比只接受化疗的患者,接受组合疗法的患者,其疾病进展、死亡、或需要开始新治疗的风险降低了23%。联合G-CSF(一种促进骨髓白细胞生长的生长因子),Adcetris与化疗的组合被FDA推荐用于III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤的一线治疗。针对这一适应症,Adcetris也曾获突破性疗法认定和优先审评资格。

 
值得一提的是,这是Adcetris斩获的第五个FDA批准。之前,它曾获批治疗复发的经典霍奇金淋巴瘤、干细胞移植后有高风险复发或进展的经典霍奇金淋巴瘤、接受过其他疗法但都不起效的全身性间变性大细胞淋巴瘤、以及其他疗法不管用的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤。

“今日的批准代表了晚期霍奇金淋巴瘤40多年来的一个重要进展,”美国FDA肿瘤卓越中心主任兼血液病学和肿瘤学产品办公室执行主任Richard Pazdur博士说道:“这一批准展现了FDA为患者带来全新治疗方案的承诺。”

 

参考资料:

[1] FDA expands approval of Adcetris for first-line treatment of Stage III or IV classical Hodgkin lymphoma in combination with chemotherapy

[2] FDA hands Seattle Genetics its 5th OK for Adcetris. But can they actually sell it for frontline Hodgkin lymphoma?

[3] 速递 | 显著改善PFS,淋巴瘤创新药3期临床数据良好 - 药明康德微信公众号

 

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