好消息丨这款美国临床治疗卵巢癌最常用的PARP抑制剂将要来中国了

○  卵巢癌发病率居女性生殖系统恶性肿瘤第三位，死亡率居妇科恶性肿瘤之首[1]，存在巨大的未被满足的治疗需求

○  Niraparib作为全球领先的PARP抑制剂，在铂敏感复发卵巢癌中各亚组中均有效延长无进展生存期（PFS）

○  Niraparib是美国临床治疗卵巢癌最常用的PARP抑制剂，有望今年第四季度在香港上市，随后在澳门上市，让更多卵巢癌患者获益

再鼎医药今日携重磅产品ZL-2306（Niraparib）首次亮相2018年CSCO学术年会。Niraparib是全球第一个获批用于所有铂敏感复发卵巢癌患者的PARP抑制剂，也将是再鼎医药自公司成立以来，全球范围内首个商业上市的产品。本次CSCO年会上，再鼎公布了一项评价Niraparib在中国卵巢癌患者中的药代动力学和安全性的I期临床研究——这是Niraparib第一个在中国及亚洲患者中的数据。

再鼎医药此次公布的对于中国生产的ZL-2306（Niraparib）在中国卵巢癌患者中的药代动力学（PK）特征的评估，首次证明了ZL-2306（Niraparib）在亚洲患者中PK特征与西方患者相似，无明显人种差异，且未发现预期外的安全性问题。该结果也将用于ZL-2306（Niraparib）在中国注册的审评。

再鼎医药首席商务官、大中华区总裁 梁怡 先生：

“ZL-2306（Niraparib）将是再鼎医药创立以来全球范围内商业上市的第一个产品，我们希望它能够成为惠及更多卵巢癌患者的PARP抑制剂，为患者打开战胜疾病的另一扇窗。”

卵巢癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，发病率居女性生殖系统恶性肿瘤第三位，死亡率居妇科恶性肿瘤之首。由于起病隐匿，70%的患者发现时已是晚期。过去30年，卵巢癌的主要治疗手段以手术和化疗为主，根据国家癌症中心基于2003至2015年的中国癌症患者数据，卵巢癌患者5年生存率近十年来无明显变化。

目前，我国卵巢癌的治疗以“手术及以铂和紫杉醇为基础的化疗方案”为主，相当部分患者的病情得到缓解，但却无法显著延长肿瘤复发的间隔时间和生存期，卵巢癌的复发率高达70%。而长期化疗带来的剧烈毒副作用让患者的生存质量难以保障。

中山大学肿瘤防治中心妇科主任 刘继红 教授：

“卵巢癌领域存在着巨大的未被满足的临床治疗需求，如何帮助患者提高生存质量、延长生命是我们当下治疗卵巢癌的难题。”

Niraparib于2017年3月获得了美国FDA的批准上市，用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗，是全球第一个获批的适用于所有铂敏感复发卵巢癌患者群体、而无论BRCA是否突变的PARP抑制剂。根据美国的一项研究，2017年4月至2018年4月期间，Niraparib是美国临床治疗卵巢癌最常用的PARP抑制剂；在212例经PARP抑制剂治疗的患者中，有62%接受Niraparib。

2016年，一项III项临床试验（NOVA）显示Niraparib能有效延缓卵巢癌患者中位无进展生存期（PFS）：

 

○  应用Niraparib的BRCA突变患者中，中位PFS达21月，相较安慰剂组5.5月有明显优势，整体死亡风险下调73%；随访至18个月，Niraparib组50%的患者还未出现疾病进展

○  而在无BRCA组患者中，应用Niraparib的患者中位PFS达9.3月，对比安慰剂组3.9月，此类患者的整体死亡风险下调55%

拾玉儿童癌症公益基金会创始人、科普作家  李治中 博士：

“PARP抑制剂不仅在治疗卵巢癌中发挥出惊人的临床优势，在乳腺癌、前列腺癌等适应症领域也同样有着广阔的应用前景。或许在不久的未来，这些癌症患者就能像治疗慢性病那样控制癌症。”

在中国，再鼎医药ZL-2306（Niraparib）除了目前正在进行针对一线和二线卵巢癌的临床试验，还在进行针对小细胞肺癌的临床试验，并计划在今年内开展多项探索其他适应症的临床试验。

 

ZL-2306（Niraparib）有望于今年第四季度在香港上市，随后将在澳门上市。中国港澳地区将因此成为在亚洲率先上市Niraparib的地区，也是继美国和欧盟外第三个上市的市场。

 

 

再鼎医药专注于癌症、自身免疫性疾病及传染性疾病领域未被满足的治疗需求，研发、生产并推广创新药物，惠及中国乃至全球患者。公司于2017年9月在美国NASDAQ上市，代号“ZLAB”。

通过自主研发和外部合作相结合的方式，再鼎医药致力于促进创新产品进入中国，加快产品从研发到临床机理验证，并不断提升自主研发能力，从而打造极具竞争力的创新药产品线。目前，再鼎医药已有8个产品处于临床前及临床研究阶段以及多个早期研发产品，涵盖了乳腺癌、卵巢癌、肺癌、肝癌四个肿瘤适应症。

与此同时，再鼎医药已逐步建立了行业一流水准的生产基地，以支持药物的临床和商业生产。ZL-2306（Niraparib）也将有望成为第一款国产的PARP抑制剂。

此外，再鼎医药正在快速组建一支专业的商业团队来支持产品商业化进程，帮助更多患者尽早获得全球领先的创新药物，为患者赢得更多时间，把握生命更多可能。

参考文献：

[1] 中国实用妇科与产科杂志，2018年1月，《卵巢癌的大数据研究》，狄文，胡媛