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降压药导致癌症?美国FDA将三种降压药紧急召回!

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2018年11月9日,美国FDA宣布召回一个批次的氯沙坦钾氢氯噻嗪片,这是一种复合降压药,批号为JB8912,召回的原因是制作该批次的原料药中含有N-亚硝基二乙胺(NDEA)杂质,而NDEA是一种2A类致癌物。

 

FDA和心脏协会建议服用上述药物的病人在停止使用该药前,与他们的医生进行交流,应该在找到替代药物后,再停止使用该药。如果因陡然停药而导致心力衰竭和高血压,则是非常危险的。

 

药物被召回也并非是什么稀奇事,JB8912并不是第一个被召回的心脏病药物,FDA 对于已上市药物有着一套严谨的监控策略,任何一个新药如果在一段时间内被证明有害,比如具有致癌的可能性,或者容易导致患者出现严重的副作用,都要被召回。

但是今年,在短短几个月的时间里,FDA就一口气召回了三种降血压药,而被召回的原因,全部都是因为药物成分中的NDEA可能致癌。

2018年7月,美国FDA,欧洲药品管理局(EMA),中国台湾和中国香港发布召回令,宣布召回部分缬沙坦。

召回药物所使用的原料药都是浙江华海制药生产。华海制药声明这一致癌物超标是因为工艺变动所致,目前已经停止了缬沙坦原料药的生产,并对客户和相关监管结构进行了告知,但国内生产抗压药缬沙坦的企业,均未做出声明。

缬沙坦主要用于治疗高血压和心力衰竭,但是已经过了专利保护,所以全世界很多药厂都可以生产和出售。

2018年10月30日,美国FDA宣布,ScieGen公司自愿召回某些批次的厄贝沙坦,被召回的原因也是因为含有N-亚硝基二乙胺。厄贝沙坦的适应症为原发性高血压,合并高血压的II型糖尿病。

 

 

被召回的这三款降压药,全世界有相当数量的病人都在使用,生产的企业也很多。此次召回将势必对这些病人产生不小的影响。

那么,导致这些药被召回的NDEA究竟是个什么东西?吃了这些降压药的人,是不是就一定会得癌症?

 

 致癌物N-亚硝基二甲胺 

 

N-亚硝基二甲胺(NDEA)是一种半挥发性有机化学品,是有机化合物合成中间体,也就是说在制药的过程中,这些成分是副产品。NDEA是水溶性的,黄色,而且没有什么味道和气味,平常的检测无法检测到,只能通过高端设备来分析。

 

 

N-亚硝基二甲胺对大多数动物 (包括人),是一种高毒性物质,靶器官主要为肝和肾,对眼睛、皮肤的刺激作用。摄入、吸入或经皮肤吸收可能致死,接触可引起肝、肾损害。

2017年10月27日,世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考,N-亚硝基二甲胺在2A类致癌物清单中。

低剂量的长期接触会导致老鼠肝脏肿瘤,在很多临床研究中,都是专门给老鼠注射低剂量的此类物质,利用它在老鼠的身体里制造出癌症,以进行科学研究。

 

 

高剂量的NDEA可直接作为毒药,维基百科曾报道有人曾将此类物质放置在果子、柠檬水中进行谋杀,并因此获刑。

肉、鱼、蔬菜等的腌制品,特别是用硝酸盐或亚硝酸盐防腐和发色时,也生成亚硝胺类,但是含量极低,小到几乎可以忽略不计,偶尔使用并不会立刻致癌。

而其实上述召回药品里的NDEA含量也非常低,虽然偶尔吃一两次并无大碍,但高血压是个慢性病,是要长期用药的,而且每天都得吃,多少病人一吃就是几年,十几年,甚至是几十年。

日积月累,积少成多,致癌物在体内越积越多,患癌的几率也越来越高。

 

 国内的降血压药安全吗? 

 

2017年的报告显示,中国有大约2.7亿高血压病人,文章中所说的这些抗血压药物,中国国内也应该有大量的人在使用,生产这些药的企业也有不少,这些厂家生产的药是否有了NDEA超标的污染,是否有药物需要被召回?

希望在中国并没有这些含有NDEA的降压药物,但如果真的有,作为国内制药企业,应该承担起这部分责任来,毕竟患者的安全更加重要。

 

参考文献:

1、http://www.wlox.com/2018/11/14/fda-recalls-blood-pressure-medication-due-possible-risk-cancer/

2、https://en.wikipedia.org/wiki/N-Nitrosodimethylamine

3、Bhattacharya S, et al., Brief Communication: Featured Article: Histone H2A mono-ubiquitination and cellular transformation are inversely related in N-nitrosodiethylamine-induced hepatocellular carcinoma. Exp Biol Med (Maywood). 2016 Oct;241(16):1739-44.

 

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