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里程碑:全球首个CAR-T细胞疗法上市在即,有效率高达83%!

今天,诺华传来重磅消息:FDA肿瘤药物专家委员会(简称ODAC)以10:0的投票结果,推荐批准其CAR-T细胞治疗产品CTL019上市,用于治疗儿童或年轻人中复发或难治性的B细胞型急性淋巴细胞白血病(ALL)。这虽然不是FDA的官方批准,但是一般情况下FDA都会根据ODAC的意见批准新药上市。

这个10:0的投票也就意味着,CTL019可能是全球第一个上市的细胞治疗产品,具有里程碑式的意义:标志着CTL019细胞疗法针对ALL的有效性、安全性和商业化流程获得了专家们的认可,部分淋巴瘤患者迎来了靠谱的“活细胞治疗药物”;同时,这个审批也会对其它细胞治疗产品(比如针对实体瘤的TCRT和TIL疗法)产生积极的影响,会有更多的医药公司愿意积极推进这些抗癌新技术的研发和上市,是全球肿瘤患者的福音。

关于CTL019的上市,大家可以关注以下几点:

CTL019的效果很好-有效率83%


ODAC推荐CTL019上市是基于一个代号为ELIANA的临床试验(Study B2202),试验结果非常惊人,有效率83%。

临床设计:在全球25个研究中心,一共招募了88位3-23岁的晚期B细胞淋巴细胞白血病患者,其中16位患者由于各种原因没有完成治疗,最后统计了63位患者的效果。

临床结果:63位患者中,有52位患者实现了完全缓解或者是接近完全缓解,有效率高达83%; 经过6个月的随访,75%的患者依然持续有效,经过12个月的随访,64%的患者依然持续有效。具体的临床数据如下:


不良反应:CAR-T细胞治疗的最大的问题是一种被称为细胞因子风暴的副作用,早期的CAR-T临床试验曾经由于该副作用产生过致死的病例。在这个临床试验中,47%的患者发生过3-4级的细胞因子风暴,没有死亡病例。15%的患者发生过神经相关的副作用,没有脑水肿产生。相比于疗效来说,副作用总体还是安全可控的,这也是专家们推荐的原因。

 

CTL019上市是否意味着细胞治疗就可以攻克癌症了?


CAR-T(chimeric antigen receptor-T cells)细胞治疗,是最近两三年里,被广泛宣传的“抗癌明星”,网络、电视、广播等媒体,铺天盖地,资本市场对此也是趋之如骛,各大机构、各大医院你追我赶,仿佛CAR-T就是攻克癌症的“必杀技”似的。

确实,CAR-T细胞治疗针对特定的肿瘤确实是有效果的,主要是血液肿瘤,比如一些淋巴瘤、白血病和骨髓瘤等。而对于肝癌、肺癌和胃癌等实体肿瘤,到目前为止,并没有明确的临床数据和案例证明CAR-T细胞治疗确实有效。

所以,广大的患者要擦亮眼睛:CAR-T细胞治疗是一个很好的治疗技术,也有着很好的发展前景,但是使用范围是很有限的,对实体瘤并没有明确的临床证据证明有效,防止被一些别有用心的人忽悠。

 

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