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PD-1抑制剂Opdivo在中国获批上市了!

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2018年6月15日,中国食品药品监督管理总局(CFDA)正式批准PD-1抗体纳武利尤单抗注射液(商品名欧狄沃,英文名Opdivo)上市,针对的适应症是:经过系统治疗的非小细胞肺癌(不包括敏感基因突变患者)。

这意味着我国的肿瘤治疗真正进入了“免疫”时代,迎头赶上了世界顶尖治疗水平,癌症患者在家门口就能用上最先进的药物!

这一刻,对于我国数十万肿瘤医生和1400万深陷癌症泥潭的患者群体而言值得永远铭记;

为了这一刻,从2014年PD-1抑制剂在美国上市起,我们已经等近4年。

毫无疑问,PD-1抑制剂是这几年肿瘤治疗最大的突破,完全改变了肿瘤治疗的格局。它将晚期肺癌患者的五年生存率从4%提高到了16%,帮无数患者跨过了了“生”与“死”的鸿沟。详情请看:权威发布: PD-1使16%的肺癌患者活过5年,实现了临床“治愈”

国内肺癌大咖吴一龙教授曾经指出:这在以前都是不敢想的。

可以预见,免疫治疗的全面开展将为我国癌症患者带来无法想象的帮助。所幸,我们见证了中国肿瘤“免疫”时代的来临。

这瓶姗姗来迟的免疫治疗药为什么能创造这么大的治疗奇迹,还要从癌症的免疫治疗说起:

早在100多年前,免疫治疗的先驱者威廉·科利就已经开始探索人体免疫对肿瘤的控制,一个世纪以来,肿瘤医生们一直在探索通过人体免疫的方式消灭癌症。尽管做出了无数努力,但在狡猾的癌细胞面前,对于免疫治疗的探索始终停滞不前。

直到2014年,随着陈列平等奠基者的关键研究,PD-1抑制剂的出现彻底扭转了人们对于“免疫治疗对癌症无效”的观点。

随着PD-1抑制剂不断在肿瘤领域大显身手,2016年美国《Science》杂志将癌症免疫治疗评选为年度科学最大突破。

评选依据在于免疫治疗彻底打破了传统的癌症治疗方式;不仅如此,它还带来了横跨多个癌种的突破性进展,部分晚期患者实现了长期生存,甚至达到了临床治愈的目标(也就是保持癌症消失达5年时间,再次复发的几率不足10%)。

过去,从没有哪一种治疗方式可以取得如此惊人的成绩,医学研究者们甚至断定:免疫治疗将会是未来攻克癌症的主要方向。

 

“久违”的老朋友

 

2014年7月,第一款PD-1抑制剂在日本上市。由于在临床试验阶段就取得了令人惊艳的疗效,上市前PD-1抑制剂就受到了全世界的广泛关注。随着日本PD-1抑制剂上市之后,美国、欧盟、澳洲、香港等地区都紧跟着完成了PD-1抑制剂的上市。

而中国大陆地区由于特殊的审批制度,PD-1抑制剂需要重新完成在大陆地区的临床试验。因此中国大陆地区的患者一直在等待PD-1完成大陆地区的临床实验,可以用上这个可以带来更长生存期、甚至临床治愈的药物。

他们等了近4年。在这期间,唯一能用上PD-1抑制剂的方法除了临床试验,就只有到PD-1上市的地区购买药物。这成了不少病情紧急的癌症患者的选择。

在咚咚肿瘤科,这部分患者并不在少数。他们需要面对的是亲自取药的长途跋涉与高达每年60-90万元人民币的高昂药价。

如今,PD-1抑制剂上市,这个“久违”的老朋友终于要和我们见面了,无论是对医生还是患者而言,都可以长舒一口气,庆幸中国肿瘤免疫时代的到来,在家门口就能用上顶尖的肿瘤治疗药。

 

PD-1抑制剂为什么这么神奇?

 

这个被吹的神乎其神的“抗癌神药”,到底是怎样通过人体免疫起效的?又到底有多神奇的效果?

PD-1抑制剂,包括PD-1抗体和PD-L1抗体,是一类免疫治疗的新药。主要的作用机制,是阻断PD-1和PD-L1之间的相互作用,因为这两个蛋白的相互作用,会帮助肿瘤逃脱免疫系统的追杀,典型的“助纣为虐”。PD-1/PD-L1抗体,通过阻断这种“罪恶的连接”,促进病人自身的免疫系统杀伤肿瘤。

简单来说,肿瘤细胞为了逃避人体免疫的追杀,在自身表面产生了一种被称为“PD-L1”的蛋白,这个蛋白与免疫细胞表面的PD-1蛋白相结合,就会让人体免疫产生“这是自己人”的错觉,从而放过肿瘤细胞,任其疯狂繁殖。

通过使用PD-1抑制剂,免疫细胞表面不再产生“PD-1”蛋白,PD-1与PD-L1无法结合,肿瘤细胞的伪装就会被免疫细胞果断识破,持续对其追杀,从而达到病情缓解。详情参考:视频丨最火抗癌药PD-1是怎么治愈癌症的?

 

PD-1抑制剂的疗效到底如何呢?

 

可以说史无前例。

目前,PD-1抑制剂的临床数据大部分来自国外,最具代表性的两组数据是:

  • 针对晚期恶性黑色素瘤的患者,通过PD-1抑制剂的治疗,5年生存率由17%提升至34%,正好完成了2倍的提升
  • 针对晚期非小细胞肺癌的患者,通过PD-1抑制剂的治疗,5年生存率由4%提升到了16%,完成了4倍的提升,这更是之前无法想象的。

另外,在今年的4月份,第一份主要由中国晚期肺癌患者参与的临床数据公布:相比于标准化疗,PD-1抑制剂Opdivo降低了32%的死亡风险,客观有效率提高了四倍(17% VS 4%)。详情可见:死亡风险降低32%,首个中国患者PD-1临床数据公布

其实,不仅是恶性黑色素瘤和非小细胞肺癌,PD-1抑制剂还对多种癌症都具有优越的疗效:上市短短的三年间,PD-1抑制剂已被美国FDA批准用于近十种肿瘤的治疗,包括:恶黑、非小肺癌、膀胱癌、肾癌、头颈癌、胃癌、肝癌、霍奇金淋巴瘤和MSI-H的实体瘤……这也是其他疗法从未达到过的成绩。

更重要的是,由于PD-1抑制剂通过免疫系统完成对肿瘤的杀伤,因此其毒副作用相比于传统的放化疗等治疗要小得多,3-4级严重不良反应的发生率,降低了一半甚至更多。

虽然PD-1抑制剂刚刚在国内上市,幸运的是我们并不缺乏PD-1的用药经验。两年多来,咚咚肿瘤科已经写过数百篇关于PD-1抑制剂合理使用的科普文章,也曾专访过PD-L1发现者,世界顶级肿瘤免疫学家,耶鲁大学的陈列平教授:我们要彻底治愈癌症——专访肿瘤免疫治疗泰斗陈列平

关于PD-1抑制剂在使用中的更多问题,我们做了更多总结,详情可参考:关于PD-1使用的十大问题PD-1抑制剂年度盘点:最强用药指南,用好“抗癌神药”!

有更多关于PD-1使用方面的问题,也可下载我们APP咚咚肿瘤科进行咨询。

关于PD-1临床试验招募的信息,可以看:临床招募丨14种“救命”抗癌新药免费用,这几种癌症患者不容错过

随着肿瘤免疫治疗时代的来临,我们更加坚信对于攻克肿瘤的前景一定可期!也希望更多患者受益于免疫治疗的优异疗效,甚至达成治愈。

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