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终于落定了!恒瑞PD-1单抗慈善赠药政策正式出台

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2019年5月29日,恒瑞医药宣布其自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗(商品名:艾瑞卡)正式获得国家药品监督管理局批准,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。

从获批至今,坊间关于恒瑞卡瑞利珠单抗定价的猜测从未间断。今天,根据确切的消息,卡瑞利珠单抗的定价已正式确定,而伴随定价策略最重要的慈善赠药政策也正式出台。

 

 卡瑞利珠单抗赠药方案 

 买2赠2,再买4赠至一年 

 

根据目前所了解的消息, 卡瑞利珠单抗目前在国内的售价为:200mg/19800元,此售价的价格高于另外两家国产PD-1单抗产品。但是,最新出台的赠药方案显示:卡瑞利珠单抗将以买2赠2,再买4赠至一年(不超过18支)的计划为患者提供更大的药物可及性支持。

详细来说,患者在自费2个周期的药物、且符合赠药条件之后,可以获得接下来2个周期的慈善赠药;患者再次购买4个周期后,在符合赠药条件下,后续可获得赠至一年疗程(从第一支使用计算起的一整年)的援助。

纵观恒瑞的赠药方案和其他上市PD-1抗体的赠药方案,可以看出恒瑞在以下两个维度作出了更多的努力:

1)优化了患者的“首付”价格,让患者以较低的门槛实现初次用药;

2)年度整体治疗费用较低,按照经典霍奇金两周方案计,如患者在使用2个周期后,又继续使用了4个周期,则可获得最长达2+18个周期的赠药;即患者只用支付6个周期的费用即可获得最长达26个周期(即1整年疗程)的药物治疗。这使得恒瑞的卡瑞利珠单抗的实际年治疗费用仅略高于君实,比同样获批霍奇金淋巴瘤的信达PD-1 单抗费用低了30%左右。

如下表所示:恒瑞是目前在国内上市的所有PD-1厂家中唯一从“准入门槛”和年度用药费用给出两个维度选择的制药企业。

根据咚咚统计(以60kg为例):

 

1. 恒瑞按照经典霍奇金两周方案计,*从购买第一支开始计算起的一整年(一整年疗程不超过26支),后续循环。

2. 君实按照恶黑两周方案计

3. 信达按照经典霍奇金三周方案计

4. O药按照肺癌两周方案计

5. K药按照肺癌三周方案计

“以上信息供参考,以官方慈善政策为准”

 

 临床数据充分 

 有望进一步扩大获批适应症 

 

根据已公布临床数据,卡瑞利珠单抗经多中心循证医学研究证实,在既往接受过至少二线系统性治疗的复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者中,独立影像评估客观缓解率(ORR)达77.3%,完全缓解率(CR)达31.8%,且安全性可控。在联合治疗方面,卡瑞利珠单抗联合地西他滨治疗复发/难治性cHL患者的相关研究数据(已发表在J Clin Oncol)显示,接受该联合方案治疗的复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤患者中,完全缓解(CR)率高达71%,持续应答6个月的患者占比为100%。

据了解,除了在获批适应症上的临床数据,恒瑞卡瑞利珠单抗在多个癌种领域都有临床研究正在开展,多项研究在国际肿瘤权威领域进行了汇报。在去年欧洲临床肿瘤学会(ESMO)年会上,卡瑞利珠单抗用于二线及二线以上治疗晚期肝细胞癌(HCC)患者的II期研究结果完成口头报告,其单药疗效-ORR13.8%,6m-OS(6个月生存率)74.7%。同时卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌的国际多中心III期临床研究已被FDA批准,在美国、欧洲和中国同步开展。卡瑞利珠单抗针对二线治疗鼻咽癌,ORR为34%,而联合化疗方案一线治疗鼻咽癌,ORR达91%。该研究成果也是第一个被国际权威肿瘤期刊《柳叶刀·肿瘤》收录的中国免疫检查点抑制剂研究。同时,卡瑞利珠单抗单药二线治疗食管鳞癌的III期临床研究(简称“ESCORT研究”)达到主要研究终点。对于既往一线化疗失败的晚期或转移性食管鳞癌患者,接受卡瑞利珠单抗单药治疗对比研究者选择的化疗,可显著延长患者的生存期。

与此同时,恒瑞与国内外顶尖临床研究者同步开展了多项以卡瑞利珠单抗与其他多种治疗手段联合应用的临床研究,积极地在多个肿瘤领域进行研究布局。争取在食管癌、肝癌、肺癌和鼻咽癌等多个癌种获批适应症。

据悉,在制定慈善赠药的决策中,恒瑞经过了大量分析和调查,力求让卡瑞利珠单抗的慈善赠药计划可以真正意义上惠及更多患者。对于大部分的癌症患者来说,初次治疗的费用和治疗周期整体费用都可能影响未来治疗的可持续性。

因此,恒瑞最终的赠药方案不仅考虑了患者初次使用的可及性,更兼顾了坚持治疗周期使用的持续性。而这一方案的公布,可能让恒瑞在目前的PD-1战役中获得更多医生和病患的支持。同时,恒瑞已经准备了充足的产能以保证药物的持续供给。而关于卡瑞利珠单抗慈善赠药的具体实施方案,也将在近日由合作基金会正式公布,有意向的患者可以密切关注进一步的消息。

 

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