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快讯丨必看!FDA批准Opdivo最新使用方法和最全适应症!

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美国FDA于2018年3月6日最新增加了百时美施贵宝公司PD-1单抗Opdivo的最新使用剂量:480mg每4周一次,每次注射30分钟。

最新用法的适应症为:

  • 转移性黑色素瘤(单药使用或者与ipilimumab[Yervoy]联合使用后的单药维持)
  • 治疗后转移的非小细胞肺癌
  • 抗血管生成治疗后的晚期肾细胞癌
  • 在含铂类化疗中或化疗后进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌
  • 自体造血干细胞移植后复发或进展的,brentuximab vedotin或三线及以后系统治疗后复发进展的典型霍奇金淋巴瘤
  • 铂类治疗后复发或转移的头颈部鳞癌
  • 索拉非尼治疗后的肝细胞癌
  • 用于黑色素瘤根治性切除伴淋巴侵犯和转移的患者的辅助治疗

从此医生和患者可以更自由地选择480mg每4周一次或240mg每2周一次。同时百时美施贵宝公司也已经生产240mg每瓶装的新剂量。

2017年的美国癌症研究协会年会上就已经展示了nivolumab 480mg每4周一次与3mg/kg每2周一次具有相似的安全性和有效性。这也是此次FDA批准新用法的依据。

而且此次同时更改了注射时间,由曾经的1小时注射时间缩短到30分钟。百时美施贵宝方面还指出更新的给药方案还有可能在将来继续提交FDA审批,用以迎合更多患者的特殊需求。

参考文献:

Zhao X, Ivaturi V, Gopalakrishnan M, et al. A model-based exposure–response (E–R) assessment of a nivolumab (NIVO) 4-weekly (q4w) dosing schedule across multiple tumor types. Poster presented at: American Association for Cancer Research (AACR) Annual Meeting; April 1–5, 2017; Washington, DC. Poster CT101.

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