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FDA批准PD-L1抗体治疗化放疗后无进展的肺癌!

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据估算约有1/4的非小细胞肺癌患者在初诊时已处于III期,然而在过去的30年中,除了放化疗以外医学界并没有主要的治疗进展。传统上来说对于这些局部晚期,手术不可切除的III期非小细胞肺癌患者,做完放化疗之后再次出现疾病进展,医生唯一能做的只有巩固治疗,可不幸的是并没有数据显示这样的治疗可以使患者获益。这样残酷的现实使得医学工作者们将注意力转移到近来获得广泛成功的免疫治疗上。

这项名为PACIFIC的III期临床研究为这些手术不可切除的局部晚期放化疗后疾病不进展的非小细胞肺癌患者打开了新的希望之门,因为传统上讲,疾病治疗后未出现进展的患者是极难有机会被纳入临床试验的。

这项临床试验旨在研究PD-L1单抗durvalumab作为至少接受2周期含铂类化放疗后疾病不进展的III期非小细胞肺癌的巩固治疗的有效性和安全性。

713名患者被随机分组后,其中473名接受durvalumab 10mg/kg 2周一次共12个月的治疗;236名患者接受安慰剂治疗。患者于化放疗后1-42天之内开始试验治疗。

中位无疾病进展生存期为durvalumab 16.8个月vs. 安慰剂5.6个月。也就是说durvalumab将化放疗后的中位无疾病进展时间提高了3倍之多!

使用durvalumab的患者有55.9%的人在12个月内无疾病进展,有44.2%的人在18个月内无疾病进展;而安慰剂组则分别是35.3%和27.0%。

中位死亡时间或出现远端转移的时间在durvalumab治疗组为23.2个月,而安慰剂组则是14.6个月。

durvalumab的总有效率为28.4%,完全缓解率为1.4%;而化放疗之后不接受其他治疗只用安慰剂的总有效率为16%,完全缓解率为0.5%(因此可以认为是化放疗的总有效率和完全缓解率)。

需要指出的是,这个试验的人群平均年龄为64岁,而且绝大部分有吸烟史或目前仍在吸烟。

3-4级不良反应发生率为durvalumab 29.9% vs. 安慰剂26.1%。腹泻,肺炎,皮疹和瘙痒是最长出现的不良反应。但在这些接受了放化疗后40天之内就开始免疫治疗的患者中,最引起研究者担心的不良反应是放射性肺炎6.3% vs. 4.3% 和感染性肺炎 1.1% vs. 1.3%。从数据可以看出,durvalumab治疗并没有显著增加两种肺炎的发生率。

基于以上临床试验结果,FDA于18年2月份批准了durvalumab(Imfinzi)用于治疗局部晚期不可切除的,且化放疗后无疾病进展的III期非小细胞肺癌。需要特别指出的是,以上数据与PD-L1的基线表达水平无关。也就是说不论PD-L1在化放疗前的表达水平如何,此类患者均可以从durvalumab治疗中获益。

 

参考文献:

[1]Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non–Small-Cell Lung Cancer, Antonia SJ, et al. NEJM, 2017 Nov 16; 377(20)
[2]PACIFIC ClinicalTrials.gov NCT02125461.

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