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死亡风险降低32%,首个中国患者PD-1临床数据公布

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第一个主要由中国肺癌患者参与的临床试验数据公布:相比于标准化疗,PD-1抗体可降低32%的死亡风险(OS),客观有效率(ORR)提高四倍(17% VS 4%)。

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肺癌大咖吴一龙教授指出:“这为经治晚期非小细胞肺癌患者提供了新的潜在治疗选择,具有突破性的意义。”

 

对癌症患者来说,有一种必须要了解的全新抗肿瘤药物——PD-1抑制剂:作为这几年肿瘤治疗领域最大的突破,它彻底打破了传统的癌症治疗模式,有效率更高,副作用更小。

更重要的是,PD-1抑制剂带来了横跨多个癌种的历史性突破:部分患者实现了长期生存,甚至实现了临床治愈,意味着部分晚期多发转移的肿瘤患者,可以活过5-10年。

前不久,权威的医学期刊《Journal of Clinical Oncology》发布了重磅临床数据:

经过5年随访,多线治疗失败的晚期肺癌患者使用PD-1抗体Opdivo治疗,16%的患者依然健在,称得上是临床“治愈”。

国内肺癌治疗权威教授吴一龙称:“在过去,这是不敢想象的事情”。

详情参考:权威发布: PD-1使16%的肺癌患者活过5年,实现了临床“治愈”

 

PD-1抑制剂早已风靡全球,中国缺位!

 

其实,早在2014年7月,第一款PD-1抑制剂就在日本上市,随后包括美国、欧盟、澳大利亚和香港在内的全世界60多个地区,都完成了PD-1抑制剂的上市,适应症包括恶性黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌、肝癌和胃癌等,无数瘤患者受益于这种抗癌新药。

不过,在中国大陆地区,由于特殊的新药审批制度,PD-1抑制剂必须在中国肿瘤患者身上重新进行临床试验,才能通过审批,国内患者才能在国内医院使用。否则,患者只能去香港等地区购买。在咚咚肿瘤科,这部分患者并不在少数,他们需要面对的是亲自取药的长途跋涉和每年60-90万元的高昂药价。

 

历时两年半,PD-1抑制剂在中国患者的临床数据终于公布

 

2015年11月,老牌的PD-1抑制剂生产厂商-BMS公司就完成了Opdivo在中国首个三期临床试验的注册,计划招募450位中国晚期肺癌患者,评价PD-1抗体Opdivo对比化疗药多西他赛对中国肺癌患者的治疗效果。临床登记号:CTR20150767;临床试验代号:CheckMate -078。

图片来源:药物临床试验登记信息与公示平台

2015年12月11号,第一位中国患者入组该临床试验。

图片来源:药物临床试验登记信息与公示平台

2017年12月1号,BMS宣布:相比于传统的化疗药物,PD-1抗体Opdivo可以显著延长中国晚期肺癌患者的生存期,副作用更小,独立数据监察委员会(DMC)认为该临床试验已经成功,可以提前终止。

2018年4月13号,BMS公布CheckMate -078的关键临床数据:针对经过系统治疗的非小细胞肺癌患者,相比于标准的化疗药物多西他赛,PD-1抑制剂Opdivo在多个指标显示出了优势:

  • 有效率方面,Opdivo组有效率17%,而多西他赛组只有4%;
  • 生存期方面,Opdivo降低了32%的死亡风险和23%的疾病进展风险;
  • 副作用方面,Opdivo治疗组发生3-4级严重相关不良事件的比例只有10%,而化疗组高达47%。

所以,这些临床数据说明:针对系统治疗之后的非小细胞肺癌患者,PD-1抑制剂比传统的多西他赛有效率更高,生存期更长,副作用更小。

该临床试验的首席研究者吴一龙教授指出:“肺癌在中国的发病率持续上升,是癌症死亡的首要原因。在CheckMate-078研究中,约90%的受试者来自中国。该研究首次证实,与化疗相比,免疫治疗药物nivolumab能够显著改善多项研究终点,包括总生存期在内。这为经治晚期非小细胞肺癌患者提供了新的潜在治疗选择,具有突破性的意义。”

目前,中国食品药品监督局已经受理了BMS公司提交的PD-1抑制剂Opdivo上市申请,Opdivo将成为第一款在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物,预计今年的5-8月份,PD-1抑制剂就可能获批上市,国内患者就能直接在家门口使用最先进的抗癌药物了。

两年多来,咚咚肿瘤科已经写过数百篇关于PD-1抑制剂合理使用的科普文章,也曾专访过世界级免疫治疗专家,B7-H1(也就是PD-L1)的发现者,耶鲁大学教授陈列平教授,感兴趣的患者可以参考如下的科普文章:

我们要彻底治愈癌症——专访肿瘤免疫治疗泰斗陈列平

关于PD-1使用的十大问题

PD-1抑制剂年度盘点:最强用药指南,用好“抗癌神药”!

最后,咚咚目前正在帮助国内患者入组国产/进口的PD-1/PD-L1抗体的临床试验,感兴趣的患者欢迎按照下面的联系方式联系我们,从入组到用药,全程免费! 

详情参考:临床招募丨14种“救命”抗癌新药免费用,这几种癌症患者不容错过

 

参考资料:

https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/opdivo-nivolumab-first-pd-1-inhibitor-demonstrate-superior-sur

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