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确定了:PD-1用于早期患者,肿瘤复发率降低43%!

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越来越多的临床数据显示,PD-1可用于早期肿瘤患者,手术后使用,肿瘤复发率降低43%

毫无疑问,对肿瘤治疗来说,越早发现越好。早期的肿瘤只有孤零零的病灶,直接手术切除,这是最简单粗暴也是最有效的治疗手段了,不少患者能够治愈!

不过,手术之后,还是会有肿瘤复发的风险,毕竟它曾经来过。

因此,手术之后,医生会根据患者情况进行一些辅助治疗,比如短期的全身化疗,为的就是将肿瘤细胞赶尽杀绝,彻底除掉隐患:这种手术之后给予的治疗手段称之为辅助治疗。有时候,医生也会在手术之前对患者进行辅助治疗,比如化疗,目的是希望减轻肿瘤负荷,保证手术顺利进行,这种手术之前进行的治疗称为新辅助治疗

目前,化疗仍然是辅助治疗和新辅助治疗的常用手段。当然,大家也在摸索其它的防复发手段,最好是有效率高,副作用小的,毕竟化疗药的副作用很大。

最近,权威的医学期刊《新英格兰医学杂志》发表了两个关于肿瘤防复发的重磅研究成果:

  • 早期恶黑患者,手术之后使用PD-1抗体治疗,死亡或者复发风险降低了43%;
  • 早期肺癌患者,手术之前使用PD-1抗体治疗,45%的患者肿瘤退缩!

这两个临床数据具有里程碑的意义:从2014年上市起,PD-1抗体针对的多是晚期复发转移甚至是无药可用的肿瘤患者;最近的一些临床数据说明,早期转移患者(比如肺癌)也能受益于PD-1抗体药物,可一线直接使用,生存期显著延长(参考:重磅药讯:PD-1再获成功,肺癌患者迎来全新疗法,无需化疗)。

今天的这两个研究成果表明:PD-1抗体药物可以用在更早期的肿瘤患者身上,进一步扩大了免疫治疗的受益人群。

 

手术后使用,PD-1抗体可降低43%肿瘤复发风险

 

对于早期肿瘤患者来说,手术切除提供了治愈肿瘤的机会,但是,仍然有一些患者会复发。这个临床试验就是要研究三期恶黑患者手术之后使用PD-1抗体治疗,会不会降低复发风险?

 

临床设计:

招募1019位三期恶黑患者,手术切除肿瘤之后分成两组:一组514人,用PD-1抗体Keytruda肿瘤治疗,剂量是200mg,三周一次,最多使用一年;另外一组505人,使用安慰剂治疗。

 

临床数据:

经过长达15个月的随访,使用Keytruda治疗的患者,75.4%的患者在一年之内没有复发,而安慰剂组只有61%的患者没有复发。所以,Keytruda治疗降低了43%的肿瘤死亡或者复发风险。具体如下:

 

副作用:

Keytruda治疗组患者的副作用高于安慰剂组,发生3-5级严重副作用的比例是14.5% VS 3.4%,一位患者由于免疫性的心肌炎死亡。

 

其实,在防止肿瘤复发方面,另外一个PD-1抗体Opdivo也战胜了CTLA-4抗体Yervoy;美国FDA已经批准了PD-L1抗体Durvalumab用于三期肺癌术后或同步放化疗后的巩固治疗,疗效显著,可以降低48%的肿瘤进展或死亡风险。

再加上今天这个临床试验数据,我们可以确定:PD-1/PD-L1抗体适用于更早期的肿瘤患者,有效的防止肿瘤复发。

 

手术前使用,45%的患者肿瘤退缩

 

这个临床试验设计的比较特别,在需要手术的患者进行手术之前,用PD-1抗体进行治疗,目的是看PD-1对这些病人新辅助治疗的效果。

 

临床设计:

招募21位1-3A期的非小细胞肺癌患者,在手术前4周使用Opdivo治疗,3mg/kg,2周一次。

 

临床结果:

21位患者中,20位患者按照原来的计划进行了手术,其中一位患者由于出现了肺炎,提前进行了手术。总的来说,术前使用PD-1抗体并不影响正常的手术进程。

在20位按照计划进行手术的患者中,医生对比了用药前和手术后的病理结果,发现Opdivo治疗之后,9位患者的肿瘤组织出现了不同程度的死亡,甚至有些患者在用药之后整个肿瘤组织都坏死了。这也就是说:Opdivo治疗让部分患者的肿瘤细胞完全坏死,手术只是切下来了一块坏死的肿瘤组织。比如下面这个例子:

这位患者62岁,有抽烟史,2B期肺鳞癌。上面两张图,红色箭头指的是肿瘤的位置,左边的是用Opdivo治疗之前的肿瘤,右边是治疗4周之后的肿瘤,肿瘤缩小了35%。下面的两张图是病理结果,左边是用药之前的肿瘤组织,肿瘤细胞增殖的很活跃,而右边是用药4周之后手术切下来的肿瘤组织,肿瘤细胞基本死完了,手术只切下来了一块坏死的肿瘤组织。

 

目前,PD-1抗体在肿瘤防复发和辅助手术方面的探索还不多,主要集中在恶黑和非小细胞肺癌方面,期待更多其他肿瘤方面的数据。

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参考文献:
[1] Alexander M., et al., Adjuvant Pembrolizumab versus Placebo in Resected Stage IIIMelanoma.NEngl JMed, DOI: 10.1056/NEJMoa1802357.
[2] P.M. Forde, et al., Neoadjuvant PD-1 Blockade in Resectable Lung Cancer. N Engl JMed, DOI:10.1056/NEJMoa1716078

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