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速读社丨多家药企高管变动 君实PD-1治疗SCLC获FDA孤儿药资格认定

速读社丨多家药企高管变动 君实PD-1治疗SCLC获FDA孤儿药资格认定

政策简报 河北启动新冠试剂及耗材调价   14日,河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于做好新型冠状病毒相关检测试剂及配套耗材价格联动工作的通知》,要求相关企业在2022年4月19日17时前完成价格申报。据河北价格联动通知,本次联动产品范围包括新冠核酸检测试剂盒、新冠抗体检测试剂盒、核酸提取试剂(纯化试剂)、一次性病毒采样管。挂网指导价分别为:检测试剂6.8元/人份、提取试剂3.3元/人份、采样管(含拭子)2.3元/人份,该指导价与此前北京新冠试剂及耗材限价挂网要求一致。(河北省医用药品器械集中采购中心)   北京辅助生殖纳入医保工作暂缓执行   据人民网“领导留言板”13日消息,针对网民关于“北京辅助生殖纳入医保3月26日落地实施,去医院问了,说没这个政策”的留言,微博账号@北京12345 于13日回复称,北京市辅助生殖技术服务项目纳入医保支付范围工作暂缓执行。目前,国家医保局正在对相关政策进行统筹研究,我市将严格按照国家规定执行。(人民网) 产经观察 和铂医药任命Humphrey Gardner医生为首席医学官 14日,和铂医药宣布,任命Humphrey Gardner医生为公司首席医学官,负责领导公司产品的全球临床开发,包括管线战略、临床项目规划与运营,及产品注册等。在加入和铂医药前,Humphrey Gardner曾任Silicon Therapeutics首席医学官,Evelo Biosciences肿瘤业务主管,同时曾在诺华、阿斯利康及渤健担任重要领导职务。(医药魔方)  Moderna任命Jorge Gomez为首席财务官 13日,Moderna宣布任命Jorge Gomez为公司新任首席财务官,5月9日正式生效,向首席执行官Stéphane Bancel汇报。据悉,Gomez是在公司现任首席财务官David Meline退休之后正式开始任职。在加入Moderna之前,Gomez于2019年8月担任登士柏西诺德执行副总裁兼首席财务官、在通用汽车公司担任财务和业务领导职务等。(新浪医药新闻) 王熙博士将于5月2日加入美敦力 担任中国研发副总裁 12日,美敦力内部邮件宣布,王熙博士将于5月2日加入美敦力,担任中国研发副总裁,直接向美敦力高级副总裁、大中华区总裁Alex Gu汇报。同时,他也将加入大中华区执行委员会,并作为上海研发中心代表加入美敦力全球研发委员会。2021年9月,前美敦力大中华区研发副总裁彭扬决定寻求外部机会。此后,美敦力一边启动内外部人才评估寻找继任者;一边在过渡期间,由大中华区商业赋能与数字化市场拓展副总裁Noah Friedman暂代大中华区研发职责。(MedTalent医人才) 周新华辞任嘉和生物执行董事、总裁职务 14日,嘉和生物发布公告称,因投放更多时间于其他事务上,周新华决定提呈辞任执行董事,自2022年4月15日起生效。周新华同时辞任集团总裁职位。(企业公告) 高达1.1亿美元!箕星药业获得两款老花眼药物大中华区权益 13日,LENZ Therapeutics和箕星药业宣布,双方已就前者开发的针对老视治疗的药物LNZ100和LNZ101签订一项在大中华区开发和商业化的独家许可协议。根据协议,LENZ公司将获得高达1.1亿美元的预付款和里程碑付款,以及基于未来净销售额的特许权使用费。(药明康德)   上交所:终止派格生物科创板IPO审核 13日,上交所网站显示,因发行人撤回发行上市申请或者保荐人撤销保荐,上交所决定终止对派格生物医药(苏州)股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的审核。资料显示,上交所于2021年8月受理派格生物的科创板IPO申请。(新浪医药新闻) 明德生物:2021年度净利润约14.13亿元,同比增加201.37% 13日,明德生物发布2021年度业绩快报,营业收入约28.3亿元,同比增加195.05%;归属于上市公司股东的净利润约14.13亿元,同比增加201.37%;基本每股收益14.79元,同比增加196.39%,主要原因为:受疫情影响,公司新冠核酸检测试剂和新冠抗原检测试剂收入大幅增长,随之带来相应利润的同步增长。此外,明德生物发布公告称,预计一季度净利13.5亿元-14.5亿元,同比增长295.61%-324.91%。(企业公告) 康泰生物:预计一季度净利同比增长893.93%-1092.72% 13日,康泰生物发布公告称,预计一季度盈利2.5亿元-3亿元,同比增长893.93%-1092.72%。2022年一季度公司主要产品四联苗销售收入较上年同期增长约231.35%,乙肝疫苗销售收入较上年同期增长约33.24%;此外,较上年同期相比,公司新增销售产品13价肺炎球菌多糖结合疫苗,致使公司净利润较去年同期实现较大幅度增长。(企业公告) 国新健康发布2021年度业绩快报 净亏1.758亿元 13日,国新健康披露2021年度业绩快报,该公司2021年度实现营业总收入2.53亿元,同比增长21.77%。归属于上市公司股东的净亏损1.76亿元,亏损同比收窄27.53%。扣除非经常性损益后的归属于上市公司股东的净亏损1.89亿元,亏损同比收窄21.60%。同日,国新健康发布2022年第一季度业绩预告,预计业绩亏损,报告期内归属于上市公司股东的净利润亏损约4,940万元,上年同期亏损5,626万元,同比亏损减少;基本每股收益亏损约0.0545元/股。(企业公告) 药闻医讯 完全缓解率89%!溶瘤病毒/Keytruda组合2期临床结果积极   14日,CG Oncology宣布,该公司的溶瘤病毒疗法CG0070与默沙东的抗PD-1抗体Keytruda联用,在治疗非肌层浸润性膀胱癌的2期临床试验中获得积极中期结果。这些患者对卡介苗治疗没有应答。中期结果显示,接受治疗3个月后,在18名可评估疗效的患者中,组合疗法达到89%的完全缓解率。(药明康德)   治疗非小细胞肺癌!ROS1/NTRK抑制剂注册性临床试验最新结果发布   日前,Turning Point Therapeutics公布了其精准疗法repotrectinib,治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌的注册性临床试验TRIDENT-1的最新结果。试验结果显示,在酪氨酸激酶抑制剂(TKI)初治的ROS1阳性NSCLC患者队列(n=71)中,确认完全缓解率(cORR)为79%,4例患者(6%)达到完全缓解(CR),52例患者(73%)达到部分缓解(PR)。在中位随访时间为接近10个月时,估计12个月时的持续缓解率和无进展生存率分别为85%和82%。(药明康德)   […]

半夏
优于罗氏Tecentriq,默沙东公布Keytruda辅助治疗NSCLC三期临床具体数据

优于罗氏Tecentriq,默沙东公布Keytruda辅助治疗NSCLC三期临床具体数据

近日,默沙东公布了Keytruda在辅助(术后)治疗早期肺癌方面的具体数据,有迹象表明,该药与罗氏Tecentriq相比具有优势。 根据在欧洲医学肿瘤学会(ESMO)全体会议上公布的数据,3期KEYNOTE-091试验达到了无病生存期(DFS)共同主要终点:在整个患者群体(无论肿瘤PD-L1表达状态如何),与安慰剂相比,术后使用Keytruda治疗将IB至IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疾病复发或死亡风险降低了24%。Keytruda组的中位DFS为53.6个月,安慰剂组为42个月,延长了近一年。自今年1月默沙东公布顶线结果以来,行业观察人士一直对Keytruda相对于Tecentriq的优势持乐观态度。去年10月,Tecentriq成为第一个在辅助治疗早期NSCLC方面获得批准的免疫肿瘤学药物。同样的适应症,在今天(3月18日)也正式在国内获得批准。然而,Tecentriq的批准仅限于II期至IIIA期疾病,且PD-L1表达至少覆盖1%的肿瘤细胞。 鉴于Tecentriq的局限性,关键问题在于Keytruda在患者亚组中的表现如何,尤其是在IB期或PD-L1阴性疾病患者中。在此之前,IMpower010研究显示,Tecentriq辅助治疗IB-IIIA期NSCLC将疾病复发或死亡风险降低了19%,在排除IB期和PD-L1阴性患者后,降低了34%。Roy Baynes将Keytruda在患者亚组中的表现描述为“广泛趋同”,尽管他警告称,鉴于每组患者人数较少,不应对分析进行过多解读。根据ESMO全体会议上的介绍,在IB期疾病患者中,Keytruda与安慰剂相比将疾病复发或死亡风险降低了24%,在PD-L1阴性患者中这一数值为22%。但在默沙东之前公布的一个数据集中,Keytruda在PD-L1表达≥50%的患者中无病生存获益为18%。因此,3期KEYNOTE-091试验目前在这一人群中尚未达到其DFS共同主要终点。相比之下,Tecentreq的研究显示,在II期至IIIA期患者中,Tecentriq在PD-L1表达水平为1%-49%的患者中仅显示出13%的无病生存益处。这意味着Tecentriq在PD-L1所有水平患者中的34%无病生存益处,确实是由PD-L1高表达患者所驱动的。Roy Baynes将Keytruda在PD-L1高水平患者亚组中的差距归因于该亚组相对较低的疾病复发或死亡人数。在数据截止时,333例PD-L1高水平患者中发生了117起事件。此外,Keytruda还显示出一种有利的趋势:在中期分析中,将死亡风险降低了13%。 除了“K”药、“T”药,作为早期获批的肿瘤免疫PD-1抑制剂——“O”药也不甘在此适应症上落后。正是在本月早些时候,百时美施贵宝Opdivo也获得了美国FDA批准,用于可切除NSCLC患者的术前(新辅助)治疗。该项批准所基于的CheckMate-816研究为首个在NSCLC新辅助治疗中达到EFS和病理完全缓解(pCR)的基于免疫检查点抑制联合疗法的III期研究。 参考来源:1、How Merck’s ‘puzzling’ results could impact immunotherapy’s role in early lung cancer2、Merck details Keytruda’s postsurgery lung cancer win, teeing up fight against Roche’s Tecentriq    

半夏
治疗三阴性乳腺癌,默沙东Keytruda遭英国NICE拒绝批准

治疗三阴性乳腺癌,默沙东Keytruda遭英国NICE拒绝批准

近日,英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)发布一份指导草案,拒绝批准将默沙东抗PD-1疗法Keytruda(帕博利珠单抗)联合化疗用于治疗转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)患者。在指南草案中,该机构表示,虽然Keytruda+化疗组合比单纯化疗要更有效,但其长期益处尚不确定。此外,还没有关于Keytruda+化疗组合与罗氏抗PD-L1疗法Tecentriq(阿替利珠单抗)+化疗组合的对比数据。后者曾于2020年5月被NICE推荐用于英国国家服务系统(NHS),治疗mTNBC患者。NICE称,对于Keytruda而言,“其成本效益估计值高于NHS资源通常认为可接受的标准”。但不同寻常的是,该机构希望看到默沙东提供更多关于Keytruda+化疗与Tecentriq+化疗之间的对比信息。此前,罗氏Tecentriq也曾在指南草案中被NICE拒绝。不过,在罗氏同意对Tecentriq定价给予保密折扣后,NICE最终对该药在治疗mTNBC方面给予了批准。TNBC是一种侵袭性极强的乳腺癌,缺乏有效的治疗靶点,除了手术、放疗和化疗外,几乎没有其他治疗选择。TNBC肿瘤缺乏雌激素、孕激素、HER2受体表达,因此无法使用靶向这些生物标记物的药物进行治疗。默沙东在一份声明中表示,对NICE指导草案感到失望,但该公司将与NICE合作,尝试为患者找到一条使用Keytruda的途径。据估计,如果最终获得批准,Keytruda+化疗方案将为英国大约600例mTNBC患者带来治疗选择。 参考来源:NICE says no to Keytruda in triple-negative breast cancer

半夏
一线治疗肺癌失败!默沙东/卫材“免疫+靶向”组合Keytruda-Lenvima遭重创

一线治疗肺癌失败!默沙东/卫材“免疫+靶向”组合Keytruda-Lenvima遭重创

默沙东Keytruda是肿瘤免疫治疗领域的王者,今年前三季度的销售额达到了125.78亿美元。目前,该公司正在通过庞大的临床开发项目,发掘Keytruda单药疗法及各种组合疗法在多个癌种中的治疗潜力。 2018年3月,默沙东与卫材签订了总额高达58亿美元的合作协议,开发口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima(仑伐替尼)单药疗法以及与Keytruda的组合疗法。通过LEAP(LEnvatinib And Pembrolizumab)项目,双方正在超过10种不同类型肿瘤中评价Keytruda+Lenvima组合。来自该项目的数据显示,该组合已在多种类型肿瘤中展现了强劲疗效。监管方面,该组合也已斩获2个适应症。 然而,在肺癌方面,该组合最近遭遇了重大挫折。根据ESMO免疫肿瘤学虚拟大会上公布的数据,在一线治疗肿瘤表达PD-L1(CPS≥1%)的非小细胞肺癌(NSCLC)患者方面,与Keytruda单药治疗相比,“免疫+靶向”组合Keytruda+Lenvima未能延长患者生命。 研究人员称,从3期LEAP-007试验的中期观察结果来看,Keytruda单药疗法仍然是该患者群体的标准护理方案。但这一失败也确实引发了行业分析师对Keytruda与Lenvima在治疗NSCLC方面其他联合试验前景的担忧。 LEAP-007试验结果显示,接受Keytruda+Lenvima一线治疗的患者组,中位总生存期(OS)为14.1个月,甚至比Keytruda单药治疗组中位OS(16.4个月)还要短。安全性方面,联合治疗组3-5级治疗相关副作用发生率也显著高于Keytruda单药治疗组(57.9% vs 24.4%)。 此外,在所有患者亚组中也没有观察到生存益处。Fox Chase癌症中心胸内科肿瘤学负责人Hossein Borghaei在ESMO I-O的一次演讲中称,最值得注意的是,在PD-L1高表达超过50%的患者中,这种组合也没有显示出任何优势,而医生们希望看到的是,在这一人群中至少有低水平的改善。 与Keytruda单药治疗相比,Keytruda+Lenvima组合方案确实将肿瘤进展或死亡的综合风险降低了22%,但这并没有转化为生存期延长。 默沙东研究实验室首席医疗官Roy Baynes在采访中表示,与Keytruda+化疗相比,Keytruda单药疗法通常用于有合并症的患者。他指出,Lenvima在这些虚弱人群中的额外副作用可能影响了LEAP-007试验出现阳性结果。 尽管一线治疗NSCLC失败了,但Keytruda与Lenvima组合疗法已获美国FDA批准数个适应症,包括8月份一线治疗肾细胞癌(RCC)的批准。但LEAP-007试验的失败,对于该组合的其他NSCLC试验来说似乎不详。 已完全入组的LEAP-006试验,正在测试在Keytruda+化疗方案中添加Lenvima是否能够为一线治疗非鳞状NSCLC患者带来额外益处。通过里程碑意义的KEYNOTE-189试验,Keytruda+化疗已为这一适应症设定了很高的标准,该试验在中期分析中显示,该方案与单纯化疗相比将死亡风险降低了一半。 更重要的是,无论新组合最终可能显示出任何额外的功效,都需要功效足够强大,以值得接受Lenvima带来的额外毒性。Roy Baynes指出,由于化疗的毒性,LEAP-006试验中使用的Lenvima剂量要比LEAP-007试验要低。 至少在LEAP-007试验中,没有添加化疗的Keytruda+Lenvima组合对非鳞状亚组没有显示任何额外的生存益处,与单独使用Keytruda相比,危险比(HR)为0.97。 此外,3期LEAP-008试验仍在入组患者,该试验将在先前接受过一种抗PD-1/L1治疗的二线NSCLC患者中评估Keytruda+Lenvima组合,并与化疗进行对比。 默沙东发言人向FiercePharma证实,LEAP-006试验和LEAP-008试验仍在进行中,结束日期为2023年8月。  

半夏
ESMO重磅 | K药称霸早/晚期乳癌免疫治疗!即将改写TNBC治疗格局

ESMO重磅 | K药称霸早/晚期乳癌免疫治疗!即将改写TNBC治疗格局

欧洲肿瘤内科学会(ASCO)年会是最具影响力和权威性的全球顶级临床肿瘤会议之一,2021年ESMO年会已于9月16日~21日以全球虚拟网络会议的形式召开。今天,小编整理了两项关于K药的研究,涉及辅助以及新辅助治疗三阴乳腺癌。   KEYNOTE -355最终结果: 显著改善PD-L1 CPS≥10患者的PFS和OS 2020年11月13日,默沙东(MSD)宣布,美国FDA已加速批准其PD-1抑制剂Keytruda与化疗联用,用于PD-L1([CPS]≥10)的不可切除局部复发性或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者。 该适应症的批准基于名为KEYNOTE-355的III期临床试验的结果。KEYNOTE -355研究是一项双盲、随机对照、多中心的III期临床研究,全球共有29个国家或地区的209个研究中心参加,研究注册号为NCT02819518。研究纳入847例未经治疗的转移性或初治的局部复发不可手术的三阴性乳腺癌患者(DFS > 6个月),ECOG评分为0和1分,预期生命超过12周。脑转移、长期服用类固醇药物、自身免疫性疾病患者均被排除出该研究。 患者按照2:1的比例随机分配接受帕博利珠单抗(200mg q3w)+化疗(白蛋白紫杉醇100mg/m2 d1,8,15 q4w,或紫杉醇90mg/m2 d1,8,15 q4w,或吉西他滨1000mg/m2 d1,8 q3w/卡铂AUC 2 d1,8 q3w)或安慰剂+化疗(剂量同研究组),至多给予35个周期帕博利珠单抗或安慰剂,直至出现疾病进展或无法耐受的毒性。 研究采用双重主要终点:不同PD-L1表达水平人群(CPS ≥10和CPS ≥1)和意向人群的无进展生存期(PFS,独立评估委员会采用RECIST V1.1标准评估)和总生存(OS)。 次要研究终点包括:客观缓解率(ORR)、反应持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR,包括CR+PR+SD ≥ 24周)。 在2021 ESMO大会上公布了KEYNOTE-355的最终结果:主要获益人群还是PD-L1 CPS ≥ 10的患者。 截至2021年6月15日,中位随访时间为44.1个月。在CPS≥10的肿瘤患者中,与单独化疗相比,帕博利珠单抗+化疗显著改善了患者OS(23个月vs16.1个月);在CPS ≥ 1肿瘤患者中,未达到帕博利珠单抗+化疗显著OS获益的p值边界(17.6个月vs16.0个月);在ITT人群中帕博利珠单抗+化疗的OS为17.2个月,化疗单药的OS为15.5个月。帕博利珠单抗+化疗对PFS的获益与既往结果一致。 对于所有终点,都是K药治疗效果随着PD-L1富集而增加。 ORR: CPS≥10组,帕博利珠单抗+化疗达到52.7%,单用化疗40.8%; CPS≥1组,帕博利珠单抗+化疗达到44.9%,单用化疗38.9% ITT人群,帕博利珠单抗+化疗达到40.8%,单用化疗37%。 DCR: CPS≥10组,帕博利珠单抗+化疗达到65.0%,单用化疗54.4%; CPS≥1组,帕博利珠单抗+化疗达到58.6%,单用化疗53.6%; ITT人群,帕博利珠单抗+化疗达到56.0%,单用化疗51.2%。 DOR: CPS>=10组,帕博利珠单抗+化疗达到12.8m,单用化疗7.3m; CPS>=1组,帕博利珠单抗+化疗达到10.1m,单用化疗6.8m; ITT人群,帕博利珠单抗+化疗达到10.1m,单用化疗6.5m。 3~5级治疗相关AE的发生率分别为:帕博利珠单抗+化疗组68.1%(2例死亡),化疗组66.9%(0例死亡)。 小编总结:对于PD-L1 CPS≥10的TNBC晚期患者,推荐一线采用K药+化疗的组合。 KEYNOTE-522: 进军早期TNBC,显著提高患者EFS KEYNOTE-522是首个评估帕博利珠单抗联合治疗用于早期三阴性乳腺癌新辅助/辅助治疗的III期随机对照研究。 […]

半夏
延长给药间隔PD-1能有效吗?K药:能,6周一次,覆盖全适应证

延长给药间隔PD-1能有效吗?K药:能,6周一次,覆盖全适应证

今年已经是免疫治疗进入中国的第三个年头,但是仍有不少患者出于种种原因,需要从老家奔赴外地的三甲医院进行治疗。之前疫情防控时期,他们最担心的就是无法及时用药,影响了药物的疗效。 终于,今日K药再传好消息!已经在国内正式获批了新增400mg每6周一次(Q6W)的剂量方案,这就是免疫治疗的神奇之处,延长用药是完全可行的!   这次获批是在目前200mg每3周一次的给药方案基础上再增加一个选择,意味着符合K药目前国内6个适应证(黑色素瘤、肺癌、食管癌和头颈癌)的患者,医生将可以在规范用药的基础上在200mg每3周一次和400mg每6周一次的剂量方案中选择更方便更适合患者的治疗方案,患者将无需每隔两三周就跑一次医院了!   1 为什么新增剂量方案 是400mg每6周一次?   此次批准基于两项关键性数据,分别是临床试验KEYNOTE-555研究队列B的中期数据,以及中国患者使用超过400毫克剂量方案的药代动力学和安全性数据。   KEYNOTE-555研究是一项评估药代动力学(PK)和安全性的I期临床试验,共入组了136位患者,其中队列A是对比皮下注射和静脉输注的不同给药方式,队列B则是使用400mg每6周一次的剂量方案,对比与K药过往其他临床试验的血药浓度-时间曲线模型是否一致。   研究结果显示:队列B 400mg每6周一次剂量方案与200mg每3周一次剂量方案具有相似的预计暴露量,客观缓解率(ORR)为38.6%,也与K药过往ORR近似(见下图),这意味着新剂量方案与过往方案疗效基本相当。此外,400mg每6周一次剂量方案也在这些人群中证实了安全性良好[1]。   2 哪些患者适合新增剂量方案呢? 更换剂量方案后一年用药几次?   首要条件是,K药适应证范围内的患者,包括国内已经获批的6个适应证,和未来有可能获批的新适应证: ● 黑色素瘤二线治疗; ● PD-L1 TPS≥1%的非小细胞肺癌一线治疗(无EGFR/ALK突变); ● 联合化疗用于非鳞非小细胞肺癌一线治疗(无EGFR/ALK突变); ● 联合化疗用于肺鳞癌一线治疗; ● PD-L1 CPS≥10食管鳞癌二线治疗; ● PD-L1 CPS≥20头颈鳞癌一线治疗。   治疗医院距离远和不喜欢频繁去医院的患者,包括不喜欢扎针的患者,有了更方便的新选择。按照3周一次剂量方案算,年注射次数是17次,但是6周一次剂量方案的年注射次数仅为8~9次,意味着患者起码可以少跑8次医院,充分地节约了来回路上花费的时间、精力和金钱。   K药是目前国内适应证最多和覆盖癌症领域最广的PD-1药物,也是许多患者一直关注的明星药物,这次的获批进一步为医生能更灵活地保障患者用药提供了新的选择,更好地满足患者的治疗用药需求,我们也将持续更新相关最新消息,期待在科技和医疗技术的进步下能够帮助更多患者获得更长的生存和更好的生活!     参考文献: [1]. Lala M, Li TR, deAlwis DP, Sinha V, Mayawala K, Yamamoto […]

小D
K药“首”领一线,第六个适应证头颈部鳞癌正式获批,带来4年生存率突破性改善

K药“首”领一线,第六个适应证头颈部鳞癌正式获批,带来4年生存率突破性改善

2020年12月9日,NMPA官网显示K药新适应证审批状态更新为“审批完成-待制证”,标志着K药在华已被批准单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥20)的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的一线治疗,成为国内首个头颈部鳞癌的免疫一线治疗。     从提交药物申请到获批,中间只经历了短短七个月的时间,NMPA再次刷新了中国速度,急患者之所需,不断缩短时间差,基本实现了抗癌药国内外的获批同步。   1 头颈部鳞癌 实现全球和中国获批基本同步   这么高效的药物审批速度是我们过去难以想象的。头颈部鳞癌之前的标准一线治疗方案,是EGFR靶向药(西妥昔单抗)联合铂类化疗和5-FU,也就是EXTREME方案。这个方案早在2008年就获得美国FDA批准,但是今年才在国内获批,时间差达到了10年以上。知道有药但是用不上,错过了最佳使用机会,是不少患者或家属难以释怀的遗憾。   现在我们终于迎来了转机,创新药物特别是临床急需的抗癌药,获批速度不断加快,基本实现了全球和中国获批的同步,就像最近这几次K药新适应证的获批,给了中国肿瘤患者极大的鼓舞。   为什么K药获批这么快,背后有什么原因吗?支持K药获批加速的,一方面是国家政策改革和头颈部鳞癌患者的急需,一方面是K药扎实全面的临床试验数据。   头颈部肿瘤虽然不像肺癌、肝癌这类大癌种那样众所周知,但也是十分常见的一类恶性肿瘤,其包括了唇及口腔癌、口咽癌、下咽癌和喉癌等癌种,其中90%以上病理类型都是鳞癌。而且传统治疗的疗效有限,转移性或复发性头颈部鳞癌的5年生存率甚至不足5%。   2 4年生存率近三倍 长期疗效和安全性双保障   K药相关的临床试验数量是所有PD-1/PD-L1抑制剂中最多的,有多项临床试验数据证实了K药在肺癌这类难治肿瘤中,5年长期生存率从5%到30%的突破性改善。在最近的ESMO(欧洲肿瘤内科学会年会)上,KEYNOTE-048研究展示了K药在头颈部鳞癌中,4年生存率近3倍的改善。   试验设计:KEYNOTE-048研究共入组了882例复发或转移性头颈部鳞癌患者,以1:1:1的比例随机入组,接受K药单药、K药联合化疗或EXTREME方案(EGFR靶向药联合化疗)。   试验结果: ○ 生存时间和生存率:在PD-L1表达阳性(CPS≥20)患者中,K药将中位总生存期(OS)从标准治疗的10.8个月延长到14.9个月,降低了39%的疾病死亡风险(HR=0.61),4年生存率近乎3倍(21.6% vs8.0%)。 ○ 持续缓解时间:在PD-L1表达阳性(CPS≥20)患者中,K药的客观缓解率(ORR)虽然比标准治疗稍低,但中位持续缓解时间(DOR)超5倍(23.4个月 vs 4.2个月)。 ○ 安全性:在全部患者中,K药相比标准治疗,不良反应发生率大幅下降(58.3% vs96.9%),3级以上不良反应发生率仅为四分之一(17.0% vs 69.3%)。 上海市东方医院肿瘤医学部副主任兼一期临床试验中心主任郭晔教授表示:“KEYNOTE-048研究是头颈部鳞癌中一个跨时代的研究,奠定了帕博利珠单抗一线治疗复发转移头颈鳞癌的经典地位。今年的长期数据更新也具有特殊意义,4年生存率整体提高了接近3倍。随着时间的延长,帕博利珠单抗在某一部分患者中的长期生存获益甚至达到了接近治愈的效果,这是过往治疗中非常难得一见的。” 随着K药新适应证的获批,越来越多的中国患者可以从免疫治疗中获益,有望获得更持久的疗效缓解和更长期的生存获益,最终提升中国癌症整体的5年生存率,离“不治之症”越来越远。 封面图来源:摄图网

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从女儿到母亲:她完成了生命的守护与延续

从女儿到母亲:她完成了生命的守护与延续

“豆豆,豆豆,看过来,看看外公,给外公亲一个飞吻好不好?” 微信视频对面的老余笨拙而又可爱地做出飞吻的样子,试图吸引对面十几个月大的孙子的注意力。豆豆小手轻轻触摸了嘴巴之后,伸向了手机里面的老余,老余眼角的细纹顿时聚集上扬,一向严肃的脸庞也露出了宠溺的笑容。 一旁,老余的女儿,豆豆的妈妈丽琴看着这一幕,心中万千感慨。回忆起两年前此时的光景,眼前的两个与她最亲近的生命都处在完全不同的状态。 波澜初起   丽琴研究生毕业后,就选择跟她的老公留在了上海打拼,为未来共同的美好生活奋斗。平凡却充实的生活平静地流淌着,直至撞到一块巨石。 2018年8月的一天,丽琴接到在老家临沂姐姐的电话,“爸爸可能得了癌症……”。听到这个消息,在片刻的难以置信后,她就回想起年初春节期间在家,爸爸就说过吃东西时感觉有点“堵得慌”,后来打电话的时候也说过胸口经常会疼,丽琴当时就对爸爸说如果难受就去医院看看,可爸爸却总推脱说,“小毛病,不碍事儿,你别乱担心”,丽琴便没再放在心上。 不曾想到,爸爸的情况越来越糟糕,慢慢地吃饭都无法下咽,这才让姐姐带着去了临沂当地的医院做检查。在医院照了CT,显示胸部和骨头上有块状的阴影,医生初步确诊是食管癌晚期,伴有多发性纵隔淋巴结转移和多发性骨转移。 当听到食管癌晚期,丽琴和她的家人内心里已有了最坏的猜测。几年前,丽琴的大爷爷就是因为这个癌症吃不下东西,瘦得最终只剩骨头架子,直至去世…… 天选之选 医生给出治疗方案让丽琴一家人选择,要么手术放疗,要么回家度过最后的日子。爸爸吃饭不舒服的症状很明显,丽琴和家人也知道事情瞒不住,当诊疗结果出来的时候,就直接告诉了爸爸真实的情况。 各种思想斗争在全家成员的心头展开:手术也许可以让爸爸的生命延长数月,而手术需要开胸,爸爸能不能顺利挺过手术?手术后身体其他地方会不会出问题?无论选择哪种,最终都有着难以接受的可能性。丽琴每每想到这里都情绪难以控制,但仍强制自己冷静后继续在两者之间反复揣摩和盘算,她知道同样的心理斗争在爸爸心中更为激烈。 农民出身的老余长年在外打工赚钱,承担着儿女三姐弟的生活费和学费,眼看三个孩子成人和独立,差不多可以休息和享受儿孙绕膝的晚年生活了。在丽琴看来,爸爸虽然暴脾气,平时说话不太中听,但是内心有着朴素的文化追求。她记得爸爸年轻的时候爱看书练字,《三国演义》、《红楼梦》百看不厌,书里的情节和对话也是随手拈来,每年春节家中的对联他都要亲自写。随着生活压力的增大和忙碌,便也慢慢放弃了曾经的爱好。丽琴知道即使爸爸不明说,他心中有很多的遗憾,也害怕就这样离开。 面对两难的选择,身在上海的丽琴想获得更专业的意见和指导,她在网上咨询了上海的专家,考虑将爸爸接到上海来治疗。老余身体状况不好,需要人照顾,内心不太愿意离开熟悉的环境,但最终还是想抓住最后这一线希望。 意外之选 丽琴回老家接上了爸爸,来到了上海市胸科医院。第一次挂的是胸外科的号,想看看是否能在上海做手术,医生看了爸爸之前的检查结果,判断爸爸的情况已经不适合手术了,便推荐去了放疗科,接诊的是放疗科副主任刘俊医生。 丽琴陪着爸爸来到放疗科的那一天,阳光明媚而炙热,路边树影婆娑。在熙熙攘攘的医院大厅办完了挂号手续,他们随着指引来到了位于地下一层的放疗科。绕绕转转,眼前出现了一条长长的走廊,两边分布着大大小小的放疗室,而放疗室门边堆满了绿色的胸状防护甲,整个长廊显得拥挤而杂乱。走廊尽头是候诊大厅,那里视野变得开阔而明亮,丽琴抬头看去,头顶是方形的透明玻璃天井,阳光有一些刺眼。坐在候诊区等待的丽琴,突然觉得胃部一阵翻涌,感觉到恶心呕吐。她心想,大概是最近着急上火了。 看过CT之后,刘主任的结论与老家医生并没有太大差别,晚期食管癌患者,没有太好的办法,指南往往是建议全身化疗,然而即使治疗,五年的生存率往往也只有5%左右。本就没有抱太大的希望,丽琴听完这些也没有太大的意外。“目前还有一个选择——参与临床试验,不知道你们愿不愿意尝试?”,刘医生接着说。 对于研究生专业是高分子生物材料的丽琴来说,临床试验并不陌生。刘主任详细地为丽琴介绍了这个代号为KEYNOTE-590的临床试验,“这是个针对晚期食管癌患者使用PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合化疗的临床试验。这个药已经在全球获批了多种肿瘤的治疗了,效果都不错,目前它在食管癌上也有研究,这次是联合化疗用于食管癌一线治疗,虽然是临床试验,但还是很值得一试的。” 研究生期间做课题研究时,丽琴听说过帕博利珠单抗,她知道这种药物的有效性虽然是因人而异的,但是对多种肿瘤的治疗效果都已经被证实了,美国卡特总统的肿瘤也是被帕博利珠单抗治好的。她同时也知道如果有机会进入实验组,就可以用上最新的治疗方案,而即使是在对照组,使用的也是指南推荐的标准治疗方案。 姐姐在老家生活也并不宽裕,而弟弟才刚毕业,上海昂贵的房租和物价让丽琴和老公工作两年也并没有攒下太多的积蓄,昂贵的治疗和住院费用是压在丽琴心头的巨石。而参加临床试验无论怎样都可以缓解这一部分压力。 丽琴将所有的考量都如实跟爸爸说了,老余一开始有种当“实验小白鼠”的恐惧,经过女儿的解释和冷静思考后,也渐渐明白了其中的道理。老余同意加入临床试验,而后就是对于他来说漫长的一个月的检查等待期。 “双喜”临门 在这一个月内,老余的身体状况不断恶化,只能食用流质的饮食,疼痛感剧烈。各种检查接二连三,而始终没有等到用药,老余焦虑的情绪逐渐显露,脾气开始暴躁。作为继承了老余同样脾气的丽琴难免会与他产生冲突,言语间偶有争执。丽琴不掩饰自己的脾气,却将关心付诸行动,总是亲力亲为,为爸爸制作营养的食物,确保爸爸的营养供给和免疫力。 终于,在2018年的9月初,医院来消息,老余可以开始正式用药治疗了。丽琴悬着的心此时也放下了一些,开始注意到自己身体偶有的不适。本以为也许是前阵子不规律饮食导致肠胃有问题,经过检查才意外得知,自己竟然已经怀孕两个月!想起上个月还曾陪着爸爸去了放疗科,担心胎儿受到了辐射的影响,丽琴为此专门去咨询过优生优育的专家,好在医生说胎儿发育很好,不用担心。老余已经开始规律的治疗,女儿怀孕对他来说也是心理上的“强心剂”,他下定决心要好好配合医生的治疗,健健康康地见到外孙的出生。 怀有身孕的丽琴后期无法再亲自陪着爸爸去医院,将任务转交给了老公。每次老公去医院回来,都会详细询问爸爸的情况。刚开始用药时,老余每次都会发烧,或者感到恶心呕吐,浑身乏力,但是一般都能很快控制住。一个月的治疗之后,老余明显感觉身体状况好了很多,疼痛感减弱,饮食逐渐恢复,之前掉下去的体重也在慢慢恢复。医院进行了第一次评估,结果令也令医生感到兴奋和惊喜,对于食管癌晚期和转移的患者来说,老余有这样的治疗结果接近于“奇迹”。而丽琴在挽回了爸爸生命的同时,肚中也在孕育另一个生命。 丽琴虽然不能亲自陪着爸爸去医院,也开玩笑地说“距离产生美”,但是有关爸爸的事情发生时,她总是以最快的速度行动起来。今年新冠疫情刚发生,想到定期去医院治疗的爸爸,丽琴特意挑选了专用口罩和手套,在数量有限难以保障自身的情况下,全部寄给了爸爸,并一再叮嘱坐车、去医院一定要注意防护,所幸治疗并没有受太大的影响。 而到今天,为期两年的临床试验治疗即接近尾声,再次复查显示,老余食管内的肿瘤基本已经全部消失不见,老余也能恢复独立的生活,做饭、看书、散步……丽琴的生活河流也越过了巨石,恢复了当初的平静。 “爸,你最近吃饭胸口还疼不疼?你没有偷偷吃咸菜这些不健康的东西吧?”丽琴凑近了镜头叮嘱爸爸。 “没有,好着呢,你别操心这么多,自己那么忙。”老余总是不耐烦的语气,“豆豆,长大了要对妈妈好,可不能像外公脾气这么差。” 他转而向豆豆说。 小编后记: 食管癌作为一种高发高死亡的癌症,过去十几年治疗进展非常有限,直到近年来免疫治疗获批用于复发性局部晚期或转移性食管癌的二线治疗,才迎来了治疗新气象。 文中老余参加的KEYNOTE-590是目前全球唯一公布的成功的食管癌一线治疗III期大样本前瞻性随机对照研究。作为一项国际多中心、随机、双盲的III期临床试验,KEYNOTE-590评估了帕博利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性食管癌患者的疗效。该研究共招募了749名局部晚期或转移性食管癌(腺癌或鳞状细胞癌或Siewert I型的食管胃交界癌)患者,随机接受帕博利珠单抗联合化疗或安慰剂联合化疗的治疗方案。关于KEYNOTE-590更多数据及信息,可“点击这里”了解。 封面图来源:摄图网

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K药+伊匹单抗:晚期非小细胞肺癌的二线治疗探索

K药+伊匹单抗:晚期非小细胞肺癌的二线治疗探索

免疫药物之间的联合治疗

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速递 | Keytruda今日获FDA批准治疗特定高危膀胱癌患者

速递 | Keytruda今日获FDA批准治疗特定高危膀胱癌患者

首款获批治疗这类患者的PD-1抑制剂

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速递 | 一线治疗小细胞肺癌,Keytruda化疗组合显著提高PFS

速递 | 一线治疗小细胞肺癌,Keytruda化疗组合显著提高PFS

与化疗相比,将疾病进展或死亡风险降低25%

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批了!K药中国斩获食管癌适应证!

批了!K药中国斩获食管癌适应证!

“虽无鸣,鸣必惊人”说的就是食管癌了。 食管癌,说是哑巴癌有两种原因。一是食管不会痛,平时抽烟喝酒吃烫食损伤食管都没感觉,等到食管癌变增厚导致食不下咽,已经是晚期。二是食管癌过去只有手术放化疗,没什么新进展,新药领域一片沉默。 随着近年来免疫治疗的发展,食管癌,终于迎来了重大转机,一鸣惊人。 随着KEYNOTE-181全球数据公布到FDA获批,中国数据公布到中国大陆获批,中国食管癌患者终于迎来了免疫治疗: 2020年6月17日,K药(帕博利珠单抗)被NMPA(国家药物监督管理局)批准用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥10)的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)。患者的治疗。全球首个食管癌免疫治疗药物K药,终于进入中国!标志着中国食管癌正式迈入免疫新时代。   1 全球数据公布 到全球获批 目前,K药已经获得中美双指南(NCCN, CSCO)食管癌免疫治疗的首选推荐,也陆续被美国FDA和中国NMPA批准上市用于食管癌患者的治疗。这都基于一个名为KEYNOTE-181的大型III期临床试验。 2019年的ASCO上,KEYNOTE-181研究的OS(生存期)结果首次公布。KEYNOTE-181研究共计入组了628名患者,在肿瘤表达PD-L1(CPS≥10)人群中,K药对比化疗从6.7个月延长到9.3个月,降低了31%的疾病死亡风险。 随即,2019年7月,FDA批准K药(帕博利珠单抗)用于肿瘤表达PD-L1(CPS≥10),复发性局部晚期或转移性食管鳞癌。这是全球首次,免疫治疗获批用于食管鳞癌患者。但是,更多食管癌在中国,约占全球的一半以上。这些中国食管癌患者,使用K药,效果是怎样的呢? 2 中国数据公布 到中国大陆获批 K药并没有让中国患者久等,2019年的ESMO上,KEYNOTE-181研究中国人群的OS结果首次公布,效果令人惊艳。稍早的CSCO上,KEYNOTE-181研究也公布了亚洲人群的数据。2019年的三大肿瘤学术会议,ASCO、CSCO和ESMO,KEYNOTE-181研究没有一场缺席,都带着亮眼数据登场。   KEYNOTE-181研究中有123名中国患者,其中OS远优于全球患者的数据: ○ 全体人群中,K药组和化疗组的中位OS分别为8.4个月和5.6个月,降低了45%的疾病死亡风险; ○ 肿瘤表达PD-L1(CPS≥10)人群中,K药组和化疗组的中位OS分别为12.0个月和5.3个月,翻了一倍多,降低了66%的疾病死亡风险。   降低了超过一半的疾病死亡风险,生存期翻倍,这个结果给了数十年选择有限的中国食管癌患者新的希望。如今,K药如期而至,中国食管癌患者也终于被纳入免疫治疗的版图,有望获得长期生存的新突破。更重要的是,K药已经在多种实体瘤和血液肿瘤中验证了长期疗效和安全性。 3 食管癌将开启长期生存 甚至“治愈”可能 免疫治疗最令人鼓舞的就是起效后疗效可以长期维持,带来长期生存甚至癌症“治愈”的希望。这是由于免疫治疗的独特机理,通过激活患者体内的免疫系统来对抗肿瘤细胞。因此,理论上在癌症治疗的早期阶段,患者身体状态较好,免疫系统功能比较完善的时候,免疫治疗的效果可能更好。在各种癌症研究中,大家都在尝试把免疫疗法使用越来越靠前,从三线到二线,从二线到一线,或者到手术前的新辅助。最近对肺癌,膀胱癌,黑色素瘤等的大数据研究,确实发现一线使用免疫药物后,整体效果比二线,三线的效果更好,生存获益更大。 除了治疗前移,免疫联合治疗也是最近非常热门的领域。免疫药物能和化疗,靶向药物,其它免疫药物,甚至放疗联合。联合的目的是改善肿瘤微环境,进一步扩大免疫治疗的影响范围。 此次获批的适应证是肿瘤表达PD-L1(CPS≥10)食管癌的二线治疗,而针对食管癌,K药联合化疗的大型III期临床研究(代号为KEYNOTE-590)正在世界各地展开,中国的患者入组去年已经结束。这个结果非常值得期待,如果成功,必将惠及更多的患者。 随着适应证拓展,相信K药的“生命之钥”援助政策也会进一步拓展援助范围,让更多中国食管癌患者可以用上免疫治疗。 从2018年进入中国以来,K药陆陆续续获批了多个重磅适应证: 2018年7月26日,NMPA批准K药治疗经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤; 2019年3月28日,NMPA批准K药联合化疗用于EGFR/ALK基因突变阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌; 2019年9月29日,NMPA批准K药用于PD-L1表达≥1%(NMPA批准的检测)且EGFR/ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌; 2019年11月29日,NMPA批准K药联合化疗用于转移性鳞状非小细胞肺癌; 2020年6月17日,NMPA批准K药治疗通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥10)的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)。 至此,K药在中国已经以绝对领先的优势占领了免疫治疗的高地。无论是适应证数量,覆盖癌种类别,还是销售业绩,K药都稳稳地坐在第一的位置。而今,K药炸开了曾经大家以为消化道肿瘤不适合免疫治疗的拦路石,相信越来越多的癌种随着探索步伐的加速,会一同进入免疫治疗新时代,让更多患者通过免疫治疗获得长期生存的希望,治愈可期。

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免疫治疗继续向前!“局部晚期”肺癌患者迎来治愈良药

免疫治疗继续向前!“局部晚期”肺癌患者迎来治愈良药

今年过了近一半,中华医学会和中国临床肿瘤学会(CSCO)已经陆续更新了肺癌诊疗指南,在最新的更新中,PD-1/PD-L1等免疫治疗基本全面占领了晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。这些成绩并不是一蹴而就,来自于多项重磅临床试验数据的积累。从后线治疗到一线治疗,从PD-1单药到各种联合治疗,从早期临床的客观缓解率提高到III期临床的生存期延长,甚至长期随访中5年生存率的突破,咚咚写过很多的文章,有幸见证了免疫治疗给我们患者带来的一路惊喜。     左右为难的III期患者更需关注   2015年我国新发肺癌病例约为73万,在肺癌的病理类型中,非小细胞肺癌(NSCLC)占80%~85%,其中约30%的NSCLC患者在确诊时已达到Ⅲ期,大多失去最佳手术治疗时机,但是依然有一线治愈机会。所以III期患者处于一个左右为难的境地,不早不晚,治疗上既不像早期那样可以一切了之,也不像晚期有花样翻新的各种靶向治疗、免疫治疗。少数III期患者可以手术,而不可手术的III期患者只有放化疗这个选择。目前不可手术的III期NSCLC的标准治疗是同步放化疗(CCRT),治疗后的5年生存率15%左右,20-30%患者在CCRT后会出现进展,很多患者因为不耐受只能选择疗效稍差的序贯放化疗,甚至直接并入晚期治疗。 当然III期患者毕竟不是有远处转移的晚期患者,接受规范治疗后依然有治愈的希望,而免疫维持治疗的引入则增加了患者治愈的机会。     Ⅲ期肺癌始迎曙光   一项名为PACIFIC的III期临床试验是首个为不可手术III期NSCLC患者提供更多“可愈”希望的免疫治疗研究,凭借其重磅数据,度伐利尤单抗(I药)目前已经成为这个阶段的患者在CCRT治疗后维持治疗的标准方案。 试验招募了713位不可手术切除的III期NSCLC患者,而且是CCRT治疗获益的患者。以2:1的比例分入I药组和安慰剂组,使用12个月的维持治疗。试验结果显示,I药维持治疗的中位无进展生存期(PFS)达到16.8个月,而安慰剂组只有5.6个月,I药维持治疗的中位OS仍未达到,3年OS率达到57%,而安慰剂组的中位OS为29.1个月,3年OS率为43.5%,安慰剂组的生存数据基本反映了当前Ⅲ期不可切除NSCLC治疗的现状,这提示I药维持治疗有望大幅度提高不可手术Ⅲ期NSCLC的5年生存率。 I药是目前唯一获批用于不可手术III期NSCLC维持治疗的免疫治疗药物,已经在美国、中国、欧洲等多个国家和地区上市,也写入NCCN/CSCO等肺癌指南推荐。 PACIFIC研究打破了近20年来不可切除Ⅲ期NSCLC根治性同步放化疗治疗疗效的瓶颈。同时,临床医生们还在进行更多的探索,让更多肺癌患者享受免疫治疗的获益。     不可手术III期NSCLC免疫治疗再提前   刚刚结束的美国临床肿瘤学会(ASCO20)线上会议中,默沙东首次公布了一项名为KEYNOTE-799的II期临床研究的初步分析,不止将“打击“对象提前到III期NSCLC,更是将免疫治疗提前用于同步放化疗阶段,再用免疫治疗维持;客观缓解率高达67%,而且缓解时间长,安全性好,有望进一步提高III期肺癌的治愈可能。 试验招募了216位不可手术切除的III期NSCLC患者,A组接受K药+紫杉醇+卡铂+放疗,B组接受K药+培美曲塞+顺铂+放疗,两组都是同时接受K药+CCRT,再用1年的K药维持治疗。试验结果显示A组客观缓解率(ORR)高达67.0%,完全缓解率(CR)为2.7%;B组ORR达到了56.6%,CR为3.8%;两组的中位反应持续时间(DOR)均未达到,90%以上的患者的反应持续6个月或更长时间。同时,K药+CCRT的安全性与之前的研究基本一致,3级及以上肺炎不良反应发生率分别为A组8.0%和B组5.5%,在预期范围内。 这次的KEYNOTE-799让免疫治疗覆盖了更多III期NSCLC患者,更早应用免疫治疗提高ORR,探索联合不同化疗方案在III期NSCLC应用的疗效和安全性;且最重要的是验证了K药联合CCRT的安全性,人们对将免疫治疗提前到CCRT阶段的主要顾忌是不良反应,尤其是肺炎,KEYNOTE-799研究中严重肺炎的发生率在预期之内。     继续向前,未来可期   公开的官方资料显示,除了KEYNOTE-799研究展示的K药联合CCRT治疗III期NSCLC的可能性,III期NSCLC免疫治疗的探索还在不断向前,目前一项名为KEYLYNK-012的III期临床研究(NCT04380636)正在开展中,也是K药联合CCRT,后续1年的K药+安慰剂维持,或者K药+奥拉帕利(PARP抑制剂)联合维持,对比目前的维持治疗标准方案:单纯CCRT后1年的度伐利尤单抗维持,以期在未来探索最适合III期患者的免疫疗法。 对于患者来说,“活下去”是最迫切的希望!回顾过去,IV期(晚期)NSCLC的5年生存率仅为5%左右,K药的一线使用将这一数字提高到23.2%。而不可手术III期NSCLC接受CCRT后的5年生存率仅约15%,这意味着免疫治疗在III期NSCLC的治疗上大有可为,KEYNOTE-799和KEYLYNK-012研究向III期NSCLC发起冲击,50~70%的客观缓解率,长达半年以上的缓解时间,令人期待,希望能让更多的患者,更早用上免疫治疗,获得更大的治愈可能!     参考文献: [1]. 原发性肺癌诊疗规范(2018版) [2]. Ⅲ期非小细胞肺癌多学科诊疗专家共识(2019版) [3]. GrayJE, et al. Brief Report: Three-year Overall Survival with Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III NSCLC-Update from PACIFIC. Journal […]

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速递 | Keytruda获FDA批准治疗特定高危膀胱癌患者

速递 | Keytruda获FDA批准治疗特定高危膀胱癌患者

首款获批治疗这类患者的PD-1抑制剂

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晚期胰腺癌疾病控制率达77%!Keytruda三联疗法2期结果积极

晚期胰腺癌疾病控制率达77%!Keytruda三联疗法2期结果积极

总缓解率是标准二线疗法的接近两倍

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接连获批!明星药物KEYTRUDA获准肺鳞癌一线联合治疗,实现NSCLC免疫治疗全覆盖!

接连获批!明星药物KEYTRUDA获准肺鳞癌一线联合治疗,实现NSCLC免疫治疗全覆盖!

K药又一适应症获批,肺癌免疫一线治疗三大适应症终于集齐!

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K药用于肺鳞癌,中国人疗效更好:“407”数据公布,患者死亡风险降低56%

K药用于肺鳞癌,中国人疗效更好:“407”数据公布,患者死亡风险降低56%

跟全球数据相比,中国人群数据甚至更胜一筹

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PD-1 治疗初显东西方人种差异

PD-1 治疗初显东西方人种差异

KEYNOTE-181为中国特色肿瘤的免疫治疗临床研究带来无限遐想

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对化疗说“再见”: PD-1获批一线疗法, 死亡风险降低35%, 肺癌患者又有抗癌利器

对化疗说“再见”: PD-1获批一线疗法, 死亡风险降低35%, 肺癌患者又有抗癌利器

部分肺癌患者无需承受化疗之苦,可直接使用更好的抗癌药!

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一线治疗晚期膀胱癌疾病控制率91%,ADC与Keytruda联用临床结果优异

一线治疗晚期膀胱癌疾病控制率91%,ADC与Keytruda联用临床结果优异

期待该联合疗法能给膀胱癌患者带来新的希望

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食管癌患者治疗亚洲“最强音”,帕博利珠单抗实现生存期翻倍

食管癌患者治疗亚洲“最强音”,帕博利珠单抗实现生存期翻倍

帕博利珠单抗二线治疗食管癌的上市申请已确认获得NMPA优先审评

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抗癌“王炸”组合获批, 10%患者肿瘤完全消失, 更多惊喜即将到来

抗癌“王炸”组合获批, 10%患者肿瘤完全消失, 更多惊喜即将到来

昨日,美国、澳大利亚以及加拿大同时批准仑伐替尼联合Keytruda用于治疗晚期子宫内膜癌患者

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重磅: 中国肺癌患者PD-1数据公布, 死亡风险降低35%, 对化疗说“再见”?

重磅: 中国肺癌患者PD-1数据公布, 死亡风险降低35%, 对化疗说“再见”?

一线使用K药治疗,死亡风险降低35%,副作用仅为化疗的1/4

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脑转移有效率高达91%,快来看燃爆的二代RET抑制剂!

脑转移有效率高达91%,快来看燃爆的二代RET抑制剂!

初治有效率85%,经治有效率68%

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医生敢想, 患者敢用: PD-1+双靶向, 三杀癌细胞, 结果出乎意外!

医生敢想, 患者敢用: PD-1+双靶向, 三杀癌细胞, 结果出乎意外!

PD-1联合双靶向,早期临床数据出炉,十分惊艳!

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首个!中国局部晚期或转移性NSCLC患者一线PD-1单药治疗数据公布

首个!中国局部晚期或转移性NSCLC患者一线PD-1单药治疗数据公布

可将总生存期从13.7个月延长到20.0个月,降低了35%的死亡或进展风险

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鼻咽癌三期患者,Keytruda单药3~4个月后CR

鼻咽癌三期患者,Keytruda单药3~4个月后CR

K药战纪:这场赌博,我赢了!

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治疗胃癌,Keytruda组合疗法获得积极临床结果

治疗胃癌,Keytruda组合疗法获得积极临床结果

DKN-01与Keytruda联用,治疗DKK1高表达患者

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快讯!Keytruda获FDA批准,成为首个晚期食管癌PD-1单抗疗法

快讯!Keytruda获FDA批准,成为首个晚期食管癌PD-1单抗疗法

K药获批PD-L1阳性食管癌适应症,用于一线或多线耐药患者

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