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优于罗氏Tecentriq,默沙东公布Keytruda辅助治疗NSCLC三期临床具体数据

优于罗氏Tecentriq,默沙东公布Keytruda辅助治疗NSCLC三期临床具体数据

近日,默沙东公布了Keytruda在辅助(术后)治疗早期肺癌方面的具体数据,有迹象表明,该药与罗氏Tecentriq相比具有优势。 根据在欧洲医学肿瘤学会(ESMO)全体会议上公布的数据,3期KEYNOTE-091试验达到了无病生存期(DFS)共同主要终点:在整个患者群体(无论肿瘤PD-L1表达状态如何),与安慰剂相比,术后使用Keytruda治疗将IB至IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疾病复发或死亡风险降低了24%。Keytruda组的中位DFS为53.6个月,安慰剂组为42个月,延长了近一年。自今年1月默沙东公布顶线结果以来,行业观察人士一直对Keytruda相对于Tecentriq的优势持乐观态度。去年10月,Tecentriq成为第一个在辅助治疗早期NSCLC方面获得批准的免疫肿瘤学药物。同样的适应症,在今天(3月18日)也正式在国内获得批准。然而,Tecentriq的批准仅限于II期至IIIA期疾病,且PD-L1表达至少覆盖1%的肿瘤细胞。 鉴于Tecentriq的局限性,关键问题在于Keytruda在患者亚组中的表现如何,尤其是在IB期或PD-L1阴性疾病患者中。在此之前,IMpower010研究显示,Tecentriq辅助治疗IB-IIIA期NSCLC将疾病复发或死亡风险降低了19%,在排除IB期和PD-L1阴性患者后,降低了34%。Roy Baynes将Keytruda在患者亚组中的表现描述为“广泛趋同”,尽管他警告称,鉴于每组患者人数较少,不应对分析进行过多解读。根据ESMO全体会议上的介绍,在IB期疾病患者中,Keytruda与安慰剂相比将疾病复发或死亡风险降低了24%,在PD-L1阴性患者中这一数值为22%。但在默沙东之前公布的一个数据集中,Keytruda在PD-L1表达≥50%的患者中无病生存获益为18%。因此,3期KEYNOTE-091试验目前在这一人群中尚未达到其DFS共同主要终点。相比之下,Tecentreq的研究显示,在II期至IIIA期患者中,Tecentriq在PD-L1表达水平为1%-49%的患者中仅显示出13%的无病生存益处。这意味着Tecentriq在PD-L1所有水平患者中的34%无病生存益处,确实是由PD-L1高表达患者所驱动的。Roy Baynes将Keytruda在PD-L1高水平患者亚组中的差距归因于该亚组相对较低的疾病复发或死亡人数。在数据截止时,333例PD-L1高水平患者中发生了117起事件。此外,Keytruda还显示出一种有利的趋势:在中期分析中,将死亡风险降低了13%。 除了“K”药、“T”药,作为早期获批的肿瘤免疫PD-1抑制剂——“O”药也不甘在此适应症上落后。正是在本月早些时候,百时美施贵宝Opdivo也获得了美国FDA批准,用于可切除NSCLC患者的术前(新辅助)治疗。该项批准所基于的CheckMate-816研究为首个在NSCLC新辅助治疗中达到EFS和病理完全缓解(pCR)的基于免疫检查点抑制联合疗法的III期研究。 参考来源:1、How Merck’s ‘puzzling’ results could impact immunotherapy’s role in early lung cancer2、Merck details Keytruda’s postsurgery lung cancer win, teeing up fight against Roche’s Tecentriq    

半夏
在劫难逃?罗氏与FDA谈判后主动撤回T药TNBC适应症

在劫难逃?罗氏与FDA谈判后主动撤回T药TNBC适应症

免疫治疗——称得上是肿瘤治疗史上里程碑式的进展,为无数肿瘤患者带来了治愈希望。以O药(Opdivo)、K药(Keytruda)、I药(Imfinzi)、T药(Tecentriq)为代表的四大进口免疫药物在短短几年内便拿下多个癌种几十种适应症。而T药+化疗的组合是首个FDA批准用于乳腺癌的化免方案,但是今日,罗氏自主撤回了其T药TNBC的适应症。回顾一下它的历史,也不难发现其缘由。 2019 年 3 月 FDA 批准阿替利珠单抗(Tecentriq)联合白蛋白结合型紫杉醇用于肿瘤表达 PD-L1 阳性的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。 2020 年 9 月 FDA警告医疗保健专业人员,临床肿瘤研究人员和患者,阿替利珠单抗(Tecentriq)联合紫杉醇无法有效治疗(不适用于)既往未经治疗无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)。 2021 年 4 月 肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 以 7 比 2 的投票结果决定维持对阿替利珠单抗的加速批准。 2021 年 7 月 ESMO撤回其阿替利珠单抗(Tecentriq) 的使用扩展到欧洲早期或局部晚期三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者的治疗的申请。 2021 年 8 月 罗氏自主撤回阿替利珠单抗用于联合白蛋白结合型紫杉醇化疗作为治疗肿瘤表达 PD-L1 阳性的三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者的适应症。 IMpassion130: PD-L1阳性人群mOS达25.4个月 T药19年的获批上市是基于著名的IMpassion130研究结果,IMpassion130是一项随机、双盲、安慰剂对照、III期试验,评估了阿替利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇作为 aTNBC 的一线治疗。在今年的7月1日,《Annals of Oncology》杂志刊登了其最终OS分析结果。 患者随机接受nab-紫杉醇(nP)100 mg/m2(28天周期的第1、8和15天)联合T药840 mg(a + nP)或安慰剂(P + […]

半夏
FDA批准Tecentriq联合化疗一线治疗转移性非鳞状NSCLC

FDA批准Tecentriq联合化疗一线治疗转移性非鳞状NSCLC

与单纯化疗相比,Tecentriq联合化疗可以显著延长患者的生存期

小D
多点开花! 免疫治疗一路凯歌, PD-L1多癌种突破性数据公布!

多点开花! 免疫治疗一路凯歌, PD-L1多癌种突破性数据公布!

PD-L1药物Tecentriq在肝癌、肺癌、尿路上皮癌等癌种上取得多项突破

小D
肝癌一线免疫联合疗法取得突破,罗氏公布3期临床达到OS和PFS终点

肝癌一线免疫联合疗法取得突破,罗氏公布3期临床达到OS和PFS终点

有望为全球晚期肝癌患者带来新的免疫联合治疗方案

小D
捷报频传:诺华MET抑制剂获突破性疗法认定,罗氏PD-L1抑制剂扩展患者群

捷报频传:诺华MET抑制剂获突破性疗法认定,罗氏PD-L1抑制剂扩展患者群

WCLC 2019开幕之前,诺华和罗氏分别带来了肺癌药物开发方面的好消息

小D
快讯:Tecentriq在日本获批一线治疗广泛期小细胞肺癌

快讯:Tecentriq在日本获批一线治疗广泛期小细胞肺癌

Tecentriq是日本第一个批准用于侵袭性和难治性SCLC的免疫疗法

小D
一文读懂 | 小细胞肺癌如何选择免疫治疗

一文读懂 | 小细胞肺癌如何选择免疫治疗

Imfinzi 有望加入到SCLC的一线治疗中。

小D
肝癌不是“死亡宣判”, 这些新药陆续上市, 帮助患者与癌共舞!

肝癌不是“死亡宣判”, 这些新药陆续上市, 帮助患者与癌共舞!

短短两年,5种新药上市,肝癌“绝症帽子”有望早日摘除!

小D
速递 | 等待20年,小细胞肺癌终于等到一线治疗新选择!

速递 | 等待20年,小细胞肺癌终于等到一线治疗新选择!

20多年来广泛期小细胞肺癌患者首次获得新的一线治疗选择

小D
PDL1单抗来袭,中国免疫风暴再起

PDL1单抗来袭,中国免疫风暴再起

给大家介绍durvalumab和Tecentriq的临床数据

小D
第2款PD-L1单抗来了!罗氏阿替利珠单抗国内申请上市

第2款PD-L1单抗来了!罗氏阿替利珠单抗国内申请上市

2月25日,罗氏向NMPA递交阿替利珠单抗(Tecentriq)上市申请

小D
又是优先审评!T药获一线治疗小细胞肺癌优先审评!

又是优先审评!T药获一线治疗小细胞肺癌优先审评!

Tecentriq联合化疗卡铂和依托泊苷疗法获得优先审批资格

小D
时隔30年,免疫联合疗法终结小细胞肺癌“药荒”,大幅提高生存期!

时隔30年,免疫联合疗法终结小细胞肺癌“药荒”,大幅提高生存期!

小细胞肺癌是一种非常特殊的肺癌:“人小鬼大”——相比于肺腺癌、肺鳞癌,小细胞肺癌的“个头”比较小,但是恶性程度更高,患者生存期极短。 小细胞肺癌大约占所有肺癌患者的15%,对放疗、化疗起初非常敏感。从上世纪八十年代开始,含有铂类的双药化疗方案(顺铂/卡铂+依托泊苷/依立替康),就是晚期小细胞肺癌的首选治疗方案:有效率大约在60%-70%,但是绝大多数患者几个月内就会复发,从而一发不可收拾。 晚期小细胞肺癌的平均总生存期,不足一年(大约是9-11个月)。 十几年来,肺癌,尤其是肺腺癌的靶向治疗,如火如荼:EGFR突变的病人,可以考虑吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼、奥希替尼(AZD9291);ALK重排突变的病人,可以考虑克唑替尼、塞瑞替尼、Lorlatinib、Alectinib、Brigatinib;肺鳞癌,靶向药比较少,但至少还有靶向EGFR的单抗Necitumumab已经获得美国FDA的批准,平均可延长患者生存期1.6个月。 此外,最近五六年来,免疫治疗在肺癌的治疗领域也掀起了惊涛骇浪,PD-1抗体单药或者联合化疗,甚至已经取代了化疗,成为肺癌患者首选的治疗方案,无数肺癌患者无需承受化疗之苦,可以选择有效率更高副作用更小的药物。参考:重磅药讯:PD-1再获成功,肺癌患者迎来全新疗法,无需化疗 然而,上述的一切,似乎都和小细胞无关。 三十多年来,小细胞肺癌,没有其他新的化疗药上市。 三十多年来,小细胞肺癌,没有一个靶向药上市。最有希望的Rova-T,二期临床试验数据不理想:明星抗癌药Rova-T折戟沉沙:新数据公布,差强人意 三十多年来,小细胞肺癌,尚未证实对免疫治疗敏感(针对化疗耐药的患者,PD-1单独使用的有效率大约是13%,PD-1联合CTLA-4的有效率大约是30%,副作用巨大)。 ‍但是,希望还是要有的,PD-1正在改变一切。 昨天,制药巨头罗氏宣布:针对未经化疗的小细胞肺癌患者,PD-L1抗体Tecentriq联合化疗要比单药化疗效果更好,可以显著延长无进展生存期(OS)和总生存期(PFS),具体的临床数据会在接下来的肿瘤学会议中公布;同时,他们会努力跟监管机构沟通,争取早日让小细胞肺癌患者受益。 这个临床试验代号IMpower133,是一个大型三期临床试验,计划在全球招募403位未经化疗的小细胞肺癌患者,按照1:1的比例分成两组,一组接受Tecentriq联合化疗(卡铂+依托泊苷),另外一组只接受化疗,具体的临床设计如下: 在副作用方面,联合治疗组并没有出现新的副作用,大都是可控的。 所以,恭喜小细胞肺癌患者,等了30年,终于迎来春天,也期待PD-1/PD-L1药物在更多其他难治肿瘤大显神威,造福更多的癌症患者。   参考资料: https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2018-06-25.htm

小D
确定了!针对肺癌,罗氏免疫+抗血管+化疗三联疗法大获成功!

确定了!针对肺癌,罗氏免疫+抗血管+化疗三联疗法大获成功!

导读Intro 1202位患者参与的临床试验表明:免疫治疗药物Tecentriq+贝伐珠单抗+化疗,三联组合疗法一线用于肺癌患者,可使疾病进展或死亡风险率(无进展生存期PFS)降低38%,患者生存期更长。   肺癌是全世界发病率最高,同时也是死亡率最高的肿瘤。可以说癌症引发的死亡事件中,肺癌贡献了近三分之一。不过,幸运的是,肺癌患者可用的药物很多,包括化疗/靶向/免疫治疗药物,至少 有十几种。其中,有些药物可以 “治愈”少数患者,比如ALK+的肺癌患者,可以轻轻松松度过八年,参考: 靠科学不靠运气:这些晚期肺癌患者轻松度过八年! 这两年,随着免疫治疗药物的兴起,肺癌患者又有了新的选择,尤其是没有基因突变,不能使用靶向药的患者,可以考虑免疫治疗。 昨天,罗氏宣布其重磅免疫治疗药物——PD-L1抗体Tecentriq +贝伐单抗+化疗,三联组合疗法一线用于非鳞非小细胞肺癌患者,可以显著延长患者的生存期,疾病进展或死亡的风险(无进展生存期PFS)降低38%,具体的临床数据估计会在稍后的肿瘤会议中公布。 这个临床试验代号IMpower150,是一个全球多中心的大型三期临床试验,一共招募了1202位非鳞非小细胞肺癌患者,分成三组:A组使用PD-L1抗体Tecentriq +贝伐+卡铂+紫杉醇;B组使用PD-L1抗体Tecentriq +卡铂+紫杉醇;C组使用贝伐+卡铂+紫杉醇。 在副作用方面,临床数据显示,这种三联疗组合疗法的副作用可控,临床观察到的副作用都是已知的,没有发现不可控的新的副作用。 这个IMpower150招募的是非鳞的非小细胞肺癌患者,而对于肺鳞癌患者,细心的咚友可能还记得,前几天我们报道了罗氏另外一个重磅临床试验IMpower131成功的消息:针对晚期肺鳞癌患者,一线治疗直接使用PD-L1抗体Tecentriq联合化疗(卡铂+白蛋白紫杉醇)比单独使用化疗效果更好,可以显著降低疾病进展或者死亡风险(无进展生存期PFS),中期数据分析暂时没有发现在生存期上的差别,安全性可控,具体临床数据稍后公布。 所以,对于没有敏感基因突变的非小细胞肺癌患者来说,罗氏的的这款PD-L1抗体Tecentriq的组合疗法非常值得期待,大家又有了新的选择。 目前,除了罗氏的这两个临床试验,还有两个重磅临床试验已经成功,很快会公布详细的临床数据: 2018年1月16日,默沙东宣布其PD-1抗体Keytruda联合化疗一线用于晚期肺癌患者的三期临床试验获得成功,患者的无进展生存期和总生存期明显延长。 2018年2月,百时美施贵宝(BMS)宣布其PD-1抗体Opdivo联合CTLA-4抗体Yervoy,一线用于肿瘤突变频率高于10mt/MB的肺癌患者的临床试验也获得了阳性结果,可大幅度提高患者的无进展生存期。 这4个临床试验结果公布之后,很可能彻底改变无突变肺癌患者一线治疗的格局,化疗不再是首选,免疫治疗联合化疗会给患者带来更多的生存获益,我们期待着免疫治疗给更多的肿瘤患者带来惊喜。   参考资料: https://www.roche.com/media/store/releases/med-cor-2018-03-26.htm?utm_source=T&utm_medium=E 

小D
PD1一线治疗晚期癌症:独家汇总与展望

PD1一线治疗晚期癌症:独家汇总与展望

  和其他绝大多数药物一样,PD-1抑制剂最初上市的适应症,也是其他治疗失败的晚期肿瘤;因为一般而言,一款新药由于疗效和安全性未知,伦理委员会更可能同意的是,先拿这个药给其他治疗均失败的、无药可治的病人试一试。成功了,皆大欢喜;失败了,其实也失无可失。 但是,任何一款牛逼的新药永远不会满足于只是用于其他治疗失败的晚期癌症。它们会一点点努力,把适应症往前挪,希望造福更广泛的人群。比如,探索用于晚期癌症的一线治疗(也就是首选治疗),探索用于根治性手术或者根治性同步放化疗后的巩固治疗,探索用于手术或者根治性同步放化疗前的新辅助治疗……这几项,PD-1抑制剂都在尝试,而且在前两个领域都已经取得了不俗的战绩。今天,重点盘点和展望一下,PD-1抑制剂用于晚期肺癌一线治疗的有关情况。 最早成功挺进晚期非小细胞肺癌一线治疗的是PD-1抗体,K药。 2016年10月,美国FDA已经批准K药单药用于PD-L1表达超过50%的未经任何治疗的、EGFR/ALK等突变阴性的非小细胞肺癌。这是基于一项被称为Keynote024的临床试验结果:305名患者,一组接受K药,一组接受标准化疗;K药有效率(44.6% vs 26.5%)、无疾病进展生存期(10.3个月 vs 6.3个月)、3-4级副作用(26.5% vs 53.3%)均占优势(详情请见:千呼万唤: PD-1抗体正式成为肺癌首选治疗!)。 紧接着,2017年5月,美国FDA又批准PD-1抗体联合化疗用于EGFR/ALK突变阴性、非鳞非小细胞肺癌的一线治疗,不要求PD-L1阳性,PD-L1阴性也可以用。这是基于一项被称为keynote-021临床试验的一个亚组的结果:123名患者,60名接受K药联合化疗,63名接受单独化疗;K药联合化疗,有效率更高(55% vs 29%)、无疾病进展生存期更长(13个月 vs 8.9个月),副作用基本相当(详情:全网独家快讯:PD-1联合化疗成肺癌首选治疗!)。 肺癌是全球第一大肿瘤,每年的患者有几百万之多,自然是各大药企的必争之地。因此,除了PD-1抗体K药,其他药企自然也是争分夺秒、跃跃欲试。 近日,罗氏公司宣布其所生产‍的PD-L1抗体T药联合贝伐联合化疗,治疗初治的晚期EGFR/ALK突变阴性的、非小细胞肺癌三期临床试验,大获成功。在业内激起强烈反响,因为虽然K药已经率先上市,但是K药的两个适应症都是有软肋的。 第一个:要求PD-L1表达超过50%,这部分人群大约只占20-30%; 第二个:基于一个小规模临床试验,并不是三期临床试验,业内还有所保留,比如欧盟就拒绝批准上市,一定要等到三期临床试验,大规模数据才行。 但是,这一次罗氏的数据,是一个大规模的、三期临床试验的、不要求PD-L1阳性的大人群。这项名为IMpower150的野心勃勃的三期临床试验入组了1202名晚期的、无驱动基因突变的非鳞非小细胞肺癌患者,分成了3组: A组接受PD-L1抗体+化疗 B组接受PD-L1抗体+贝伐单抗+化疗(356人) C组接受贝伐单抗+化疗(336人) 目前公布的是B组和C组PK的结果:B组相比于C组,在有效率(64% vs 48%)、中位无疾病进展生存期(8.3个月 vs 6.8个月)、1年生存率(37% vs 18%)等诸多指标上,都取得了胜利——尤其是1年生存率,翻了1倍! 此外,研究者还开发了一个全新的疗效预测指标——Teff基因标签(根据患者肿瘤组织组学分析而来)。在Teff基因标签阳性的患者中,PD-L1抗体的加入显著地延长了无疾病进展生存期(11.3个月 vs 6.8个月)、明显地提高了1年生存率(46% vs 18%)——1年生存率提高到2.5倍。 2018年,还会有PD-1抗体K药联合化疗的三期临床试验数据、PD-1抗体O药联合CTLA-4抗体伊匹木单抗的三期临床试验数据,依次公布。再过一两年,还会有PD-1抗体K药或者O药联合IDO抑制剂三期临床试验数据,逐步揭晓。 PD-1抑制剂联合治疗,将逐步成为晚期非小细胞肺癌的首选治疗,目前最大的悬念就是到底选择什么样的搭档,疗效最好、性价比最高。   参考文献: [1]http://www.onclive.com/web-exclusives/frontline-atezolizumab-regimen-improves-pfs-in-nsclc [2]Reck M. Primary PFS and safety analyses of a randomized Phase III study […]

小D
重磅福音:抗癌新药Tecentriq火线上市!

重磅福音:抗癌新药Tecentriq火线上市!

全球首个PD-L1抗体华丽重磅上市!

小D
突发新闻:罗氏宣布肺癌重磅新药Tecentriq战胜化疗

突发新闻:罗氏宣布肺癌重磅新药Tecentriq战胜化疗

Tecentriq是罗氏的PD-L1抗体,就是大家以前说的MPDL3280A,也叫Atezolizumab,已经被FDA批准用于治疗晚期的膀胱癌。

小D
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