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致命细菌还能治宫颈癌?是的!而且还是20年来有效率最高的!

过去30-40年间,FDA只批准了3个用于宫颈癌治疗的药物,其中第三个被批准的是贝伐珠单抗联合化疗。而这一治疗却只能增加平均3个月的生存率。当这一治疗失败后,这些宫颈癌病人再无FDA批准的药物可用。

然而,随着免疫治疗的旋风刮起,宫颈癌的治疗终于看见曙光。

李斯特菌是一种通过食物传播的并能够导致严重感染的细菌。感染这种细菌后的致死率高达16%[1](但是大家并不用担心太多,因为这种细菌主要感染孕妇,新生儿,65岁以上老年人和免疫系统遭破坏的人群)。

一个名axalimogene filolisbac(AXAL)的新药正是用李斯特菌制作的减毒活菌疫苗。科学家通过生物工程技术让李斯特菌分泌HPV-16 E7蛋白,并将其于截短的李斯特菌溶血素O融合在一起,使得AXAL静脉注射进人体后激活HPV特异的T细胞免疫,从而使T细胞精准攻击HPV感染的癌细胞。

HPV即人乳头瘤病毒,几乎绝大部分宫颈癌都是由HPV感染后发展而来的。

 

试验设计:

这项II期临床试验名为GOG/NRG0265[2],募集了总共63名复发或转移的宫颈癌患者,这些患者都接受了1线以上的系统治疗后依然无法控制病情。在50名可评估的病人中,有28名之前接受过贝伐珠单抗治疗,43名曾接受过盆腔放疗。治疗方式为250ml 1×109 CFU减活细菌静脉滴注60min,每月1次,总共3次。

 

试验结果:

中位总生存期为6.2个月,50个患者中有19人生存超过12个月,达到了38%的12个月生存期19人中,1人完全缓解,3人部分缓解,15人疾病稳定。

这项结果震惊了美国妇科肿瘤学组(Gynecologic Oncology Group, GOG),因为从1998年至2015年,GOG实施的20多项基于复发转移的宫颈癌II期临床试验中,没有一项试验的12个月生存期超过30%。

41位患者接受了HPV基因型检测:41人中有35人为HPV阳性。在33个可评估病人中,16人为HPV-16阳性;17人为HPV-18阳性。在HPV-16阳性亚组中,44%的患者生存超过12个月,中位总生存期为17.8个月。HPV-18阳性亚组中,41%的患者生存超过12个月,中位总生存期为15.7个月。说明HPV阳性对这类疗法响应更好,中位总生存期显著延长。

 

不良反应:

所有病人均出现了治疗相关副作用,但均以1-2级副作用为主。主要的副反应为乏力,寒战,发热,恶心,贫血。

 

基于以上结果,AXAL的全球多中心III期临床试验(AIM2CERV)[3]已经在20多个国家的150家医疗机构展开(其中中国台湾有6个临床试验点)。试验将于2020年结束,预计结果将于2021年6月公布。

 

参考文献:

[1] www.cdc.gov
[2] Advaxis Presents Oral Late-breaking Data on Phase 2 GOG-0265 Study  of Axalimogene Filolisbac at SGO’s Annual Meeting on Women’s Cancer. http://bit.ly/2npImYZ. Published March 15, 2017. Accessed January 31,2018
[3] https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02853604?term=AIM2CERV&rank=1&show_locs=Y#locn

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