肺癌国产靶向新药恩莎替尼，即将上市！

肺癌国产新药正在进入上市前的最后阶段。

1月23日，贝达药业发布公告称，在注册申请获得受理后，公司抗肺癌新药盐酸恩莎替尼（X-396）正在接受国家药监局的审评。

同时，相关部门公布了该药的注册临床实验数据，称该药治疗克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者具有较好的疗效和安全性，可为中国ALK阳性的非小细胞肺癌患者带来一种新的有效的治疗选择。

 

已有3款ALK抑制剂上市，均为原研进口药

 

盐酸恩莎替尼（X-396）是拥有完全自主知识产权的分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。国内外就盐酸恩莎替尼开展了多项临床研究，其中盐酸恩莎替尼一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者的全球多中心III期临床试验目前已经完成入组，临床研究顺利推进中。

ALK融合基因是非小细胞肺癌重要的靶点，在非小细胞肺癌患者中的阳性率约为5%左右，多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟的肺腺癌患者。

截至去年12月26日，已有3款ALK抑制剂在中国区域上市销售，均为进口原研药，克唑替尼（2013年1月中国上市）、塞瑞替尼（2018年5月中国上市）和阿来替尼（2018年8月中国上市）。其中，克唑替尼和阿来替尼用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗，塞瑞替尼用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

作为新一代ALK抑制剂盐酸恩莎替尼药品注册申请获受理，标志着中国公司新药研发取得了新的进展！

 

恩莎替尼ALK抑制剂疾病控制率为87.8%

 

为让广大医生及患者进一步了解新药的情况，相关部门公布了恩莎替尼的临床试验数据及结果。

此次盐酸恩莎替尼申报药品注册依据的是“评价X-396胶囊治疗克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的Ⅱ期单臂、多中心临床研究”。

研究结果显示，盐酸恩莎替尼对克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者有良好的疗效和安全性。

疗效性方面，独立评审委员会评估的整体客观缓解率为48.7%，疾病控制率为87.8%；颅内客观缓解率为66.7%，颅内病灶控制率达92.8%，整体疗效和颅内疗效均达到预期指标。

安全性方面，X-396用于克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者安全耐受性良好，最常见的不良反应为皮疹和谷丙转氨酶升高、谷草转氨酶升高，大多为轻中度，经暂停用药和/或对症治疗等可恢复或缓解，提示盐酸恩莎替尼具有良好可控的安全性。

根据国家药品注册相关法规规定，盐酸恩莎替尼经国家药监局药品审评中心审评审批通过并颁发新药证书、生产批件后方可投入生产、销售，争取尽早让盐酸恩莎替尼造福患者。

 

国产抗癌新药研发投入增大，民族创新药物加速发展

 

在肺癌靶向治疗领域努力，并坚持新药研发是许多民族药企的愿景。目前国产的抗癌靶向药物除了盐酸埃克替尼（凯美纳），还有大家所熟知的安罗替尼。

盐酸埃克替尼适用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗和既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二、三线治疗。

安罗替尼适用于限既往至少接受过2种系统化疗出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

由此可见，国家在加快抗癌药物的研发并且也取得了一定的成果，希望未来能有越来越多的国产抗癌药物诞生，为中国的患者群体增添一份生的希望。