新年伊始，首批患者实现前列腺癌创新药「阿帕他胺」医保报销-咚咚肿瘤科

今日上午8时左右，新年首批阿帕他胺处方单分别在北京大学第一医院、湖南省肿瘤医院、山东大学第二医院、宁波市第二医院、复旦大学附属华东医院、中山大学附属第六医院等地完成了医保结算。这意味着2022年医保政策正式落地执行后，阿帕他胺的全国首批医保处方单诞生了！同时，北京、上海、广州、长沙、济南、青岛、杭州、郑州、石家庄、嘉兴、宁波、烟台、济宁等城市的众多医院也传来阿帕他胺医保报销的好消息。新年伊始，万象更新，新版医保目录落地执行对于广大前列腺癌患者来说，实现了创新药物可及性的巨大改善，将有效推动并提高患者长期治疗获益。

阿帕他胺靠实力说话，打破前列腺癌生存瓶颈，获权威指南强力推荐

前列腺癌是男性最常见的恶性肿瘤。根据最新的GLOBOCAN数据，2020年全球有140余万例新发前列腺癌，发病率高居男性第2位；而中国2020年的新发病例就占到了11.5万余例，近年来也呈明显上升趋势，并且中国前列腺癌患者5年生存率远低于西方发达国家，总体生存现状亟待改善^[1,2]。

前列腺癌的疾病过程大致分为：局限/局晚期前列腺癌 → 生化复发（BCR）→ 转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）或非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）→ mCRPC → 疾病终末期（死亡）^[3]。mCRPC患者生存预后差，即使是创新药物，OS获益也仅约4个月；但如果能在更早的mHSPC和NM-CRPC阶段及时启用创新药物积极治疗，OS获益将大为不同。而阿帕他胺的双适应症布局，正好能精准掌控决胜之机。

针对mHSPC患者，阿帕他胺方案能给患者带来非常显著的生存获益，从长期生存来看，阿帕他胺方案治疗能将患者的4年生存率提高27.3%；同时，治疗时患者的肿瘤负荷越低，获益趋势越优，低瘤mHSPC患者接受阿帕他胺方案治疗能显著降低66%的死亡风险（优于整体人群的48%），所以应该尽早启用阿帕他案方案最大化患者的治疗获益。

同时，阿帕他胺方案能让患者在短时间内看到非常明显的PSA下降，95.8%的中国患者PSA下降可以超过50%，79.2%的中国患者PSA下降可以超过90%，同时还有67%的患者在2个月内能将PSA降到0.2ng/mL以下；而实现PSA≤0.2ng/mL的mHSPC患者OS获益更佳，死亡风险显著降低83%。此外，阿帕他胺方案也不需要联用激素，这就极大地降低了患者长期联合激素可能导致的代谢异常、骨质疏松等风险，更加适合患者的长期使用^[4]。

而针对NM-CRPC患者，阿帕他胺是目前唯一能将高危NM-CRPC患者肿瘤远处转移时间（MFS）延长超过2年的新一代（雄激素受体）AR抑制剂。并且治疗高危NM-CRPC患者，OS真实获益21.1个月，是目前唯一能将患者的总生存期（OS）提高到超过6年的新一代AR抑制剂^[5]。

目前，中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南、中国临床肿瘤学会（CSCO）指南、欧洲泌尿外科学会（EAU）指南、美国国家综合癌症网络（NCCN）、美国泌尿外科学会（AUA）指南均以最高证据级别，强力推荐阿帕他胺方案用于mHSPC和NM-CRPC患者的标准治疗。

图1. 阿帕他胺获以上国内外权威指南强力推荐

从加速审批到医保准入，阿帕他胺“快马加鞭”，惠及更多中国前列腺癌患者

鉴于阿帕他胺能为前列腺癌患者带来全面革新的生存获益，它的获批可谓“实至名归”。回顾过往，2019年5月，阿帕他胺被纳入国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的“第二批临床急需境外新药名单”，并获得CDE“优先审评”资格；同年9月，阿帕他胺在中国加速审批上市，成为中国首个获批治疗高危NM-CRPC的新型AR抑制剂。2020年2月，阿帕他胺再次被纳入CDE优先审评名单；2020年8月，阿帕他胺第二个适应症mHSPC中国加速审批上市，成为中国目前唯一获批mHSPC全适应症的新型内分泌药物。这些获批历程标志着阿帕他胺在美国上市后，仅仅19个月，就获得国家药品监督管理局（NMPA）加速批准上市，且不到1年时间，两个适应症在中国先后加速审批上市。而正是由于阿帕他胺一路“快马加鞭”，才在今日得以顺利纳入国家医保目录，惠及更多中国前列腺癌患者。

犹记得去年12月3日，国家医疗保障局召开新闻发布会公布了2021年国家医保药品目录调整结果，药品新增目录中，阿帕他胺赫然在列。作为2021年新国谈药物，阿帕他胺是唯一实现mHSPC全人群医保覆盖的新型药物；同时也是国际/国内首个获批，唯一实现高危NM-CRPC患者生存超过6年的医保药物。与国家通过医保谈判实现创新药物惠及患者的政策保持高度一致，阿帕他胺国谈后的价格真正实现了最大化惠及患者，极大程度地减轻了前列腺癌患者的经济负担。在国家政策的大力支持下，我们有充分的理由相信，有了医保政策的保驾护航，未来有更多的前列腺癌患者能够有机会享受到最好的治疗方案，我们也希望阿帕他胺能让更多的前列腺癌患者活得更长、活得更好！