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新年伊始,首批患者实现前列腺癌创新药「阿帕他胺」医保报销

作者:半夏|2022年01月06日| 浏览:1159

今日上午8时左右,新年首批阿帕他胺处方单分别在北京大学第一医院、湖南省肿瘤医院、山东大学第二医院、宁波市第二医院、复旦大学附属华东医院、中山大学附属第六医院等地完成了医保结算。这意味着2022年医保政策正式落地执行后,阿帕他胺的全国首批医保处方单诞生了!同时,北京、上海、广州、长沙、济南、青岛、杭州、郑州、石家庄、嘉兴、宁波、烟台、济宁等城市的众多医院也传来阿帕他胺医保报销的好消息。新年伊始,万象更新,新版医保目录落地执行对于广大前列腺癌患者来说,实现了创新药物可及性的巨大改善,将有效推动并提高患者长期治疗获益。

 

01

阿帕他胺靠实力说话,打破前列腺癌生存瓶颈,获权威指南强力推荐

前列腺癌是男性最常见的恶性肿瘤。根据最新的GLOBOCAN数据,2020年全球有140余万例新发前列腺癌,发病率高居男性第2位;而中国2020年的新发病例就占到了11.5万余例,近年来也呈明显上升趋势,并且中国前列腺癌患者5年生存率远低于西方发达国家,总体生存现状亟待改善[1,2]
前列腺癌的疾病过程大致分为:局限/局晚期前列腺癌 → 生化复发(BCR)→ 转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)或非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)→ mCRPC → 疾病终末期([3]。mCRPC患者生存预后差,即使是创新药物,OS获益也仅约4个月;但如果能在更早的mHSPC和NM-CRPC阶段及时启用创新药物积极治疗,OS获益将大为不同。而阿帕他胺的双适应症布局,正好能精准掌控决胜之机。
针对mHSPC患者,阿帕他胺方案能给患者带来非常显著的生存获益,从长期生存来看,阿帕他胺方案治疗能将患者的4年生存率提高27.3%;同时,治疗时患者的肿瘤负荷越低,获益趋势越优,低瘤mHSPC患者接受阿帕他胺方案治疗能显著降低66%的死亡风险(优于整体人群的48%),所以应该尽早启用阿帕他案方案最大化患者的治疗获益。

同时,阿帕他胺方案能让患者在短时间内看到非常明显的PSA下降,95.8%的中国患者PSA下降可以超过50%,79.2%的中国患者PSA下降可以超过90%,同时还有67%的患者在2个月内能将PSA降到0.2ng/mL以下;而实现PSA≤0.2ng/mL的mHSPC患者OS获益更佳,死亡风险显著降低83%。此外,阿帕他胺方案也不需要联用激素,这就极大地降低了患者长期联合激素可能导致的代谢异常、骨质疏松等风险,更加适合患者的长期使用[4]
而针对NM-CRPC患者,阿帕他胺是目前唯一能将高危NM-CRPC患者肿瘤远处转移时间(MFS)延长超过2年的新一代(雄激素受体)AR抑制剂。并且治疗高危NM-CRPC患者,OS真实获益21.1个月,是目前唯一能将患者的总生存期(OS)提高到超过6年的新一代AR抑制剂[5]
目前,中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南、中国临床肿瘤学会(CSCO)指南、欧洲泌尿外科学会(EAU)指南、美国国家综合癌症网络(NCCN)、美国泌尿外科学会(AUA)指南均以最高证据级别,强力推荐阿帕他胺方案用于mHSPC和NM-CRPC患者的标准治疗。
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图1. 阿帕他胺获以上国内外权威指南强力推荐

02

从加速审批到医保准入,阿帕他胺“快马加鞭”,惠及更多中国前列腺癌患者

鉴于阿帕他胺能为前列腺癌患者带来全面革新的生存获益,它的获批可谓“实至名归”。回顾过往,2019年5月,阿帕他胺被纳入国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布的“第二批临床急需境外新药名单”,并获得CDE“优先审评”资格;同年9月,阿帕他胺在中国加速审批上市,成为中国首个获批治疗高危NM-CRPC的新型AR抑制剂。2020年2月,阿帕他胺再次被纳入CDE优先审评名单;2020年8月,阿帕他胺第二个适应症mHSPC中国加速审批上市,成为中国目前唯一获批mHSPC全适应症的新型内分泌药物。这些获批历程标志着阿帕他胺在美国上市后,仅仅19个月,就获得国家药品监督管理局(NMPA)加速批准上市,且不到1年时间,两个适应症在中国先后加速审批上市。而正是由于阿帕他胺一路“快马加鞭”,才在今日得以顺利纳入国家医保目录,惠及更多中国前列腺癌患者。
犹记得去年12月3日,国家医疗保障局召开新闻发布会公布了2021年国家医保药品目录调整结果,药品新增目录中,阿帕他胺赫然在列。作为2021年新国谈药物,阿帕他胺是唯一实现mHSPC全人群医保覆盖的新型药物;同时也是国际/国内首个获批,唯一实现高危NM-CRPC患者生存超过6年的医保药物与国家通过医保谈判实现创新药物惠及患者的政策保持高度一致,阿帕他胺国谈后的价格真正实现了最大化惠及患者,极大程度地减轻了前列腺癌患者的经济负担。在国家政策的大力支持下,我们有充分的理由相信,有了医保政策的保驾护航,未来有更多的前列腺癌患者能够有机会享受到最好的治疗方案,我们也希望阿帕他胺能让更多的前列腺癌患者活得更长、活得更好!
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图2. 阿帕他胺中国上市加速历程及医保准入情况

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参考文献:
[1]https://gco.iarc.fr/today/fact-sheets-cancers
[2]王跃, 戴波. 中国抗癌协会2017版《前列腺癌筛查专家共识》解读[J]. 临床外科杂志 2018; 26 (01): 15-18.
[3]Scher HI, Solo K, Valant J, et al. PLoS One 2015; 10 (10): e0139440.
[4]Chi KN, Chowdhury S, Bjartell A, et al. J Clin Oncol 2021; 39 (20): 2294-2303.
[5]Small E., et al. ASCO 2020. Abstract #161.
 

 

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