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两大CAR-T疗法 “登顶”NEJM,然而一家欢喜一家愁丨肿瘤情报

|2022年02月18日| 浏览:2242

要点提示

  1. NEJM:CD19 CAR-T二线治疗大B细胞淋巴瘤疗效可观
  2. NEJM:另一CD19 CAR-T治疗侵袭性B细胞淋巴瘤受阻,或不优于标准治疗
  3. 药讯:第七批国采信息填报涉及多种抗肿瘤药物
  4. 新药:奥拉帕利加阿比特龙联合治疗前列腺癌取得积极进展
  5. 新药:又一KRAS G12C抑制剂新药申请获FDA受理

01

NEJM:CD19 CAR-T二线治疗大B细胞淋巴瘤疗效可观

已接受过一线化学免疫治疗的早期复发或难治性(R/R)大B细胞淋巴瘤(LBCL)患者的预后较差。近日,一项探究Axicabtagene Ciloleucel(axi-cel,一种自体抗 CD19 CAR-T疗法)二线治疗LBCL的研究在NEJM发表。结果显示,与标准治疗相比,Axi-cel 治疗在无事件生存(EFS)和病情缓解情况方面有显著改善,且高级别毒性的发生情况与预期一致。

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官网截图

 

在这项国际性III期试验中,一线化学免疫治疗后 12 个月内发生复发或难治的LBCL患者被随机分配(1:1)接受 axi-cel或标准治疗(应用研究者选择的、治疗计划确定的疗法进行二或三个周期化学免疫治疗,并对有应答的患者进行大剂量化疗和自体干细胞移植)。主要终点是盲法中心评价的EFS。关键次要终点包括缓解率和总生存期(OS),研究者还对安全性进行了评估。

共有180名患者接受axi-cel治疗(axi-cel组),179名患者接受标准治疗(标准治疗组)。针对主要终点EFS的分析显示,axi-cel治疗优于标准治疗。在中位随访24.9个月时,axi-cel组的中位EFS为8.3个月,标准治疗组为2.0个月,24个月EFS率分别为41%和16%(进展或死亡HR 0.40;95%CI,0.31-0.51;P<0.001)。Axi-cel组的缓解率为83%,标准治疗组为50%(分别在65%和32%的患者中完全缓解)。中期分析显示,axi-cel 组预估的两年OS率为 61%,标准治疗组为52%。axi-cel组3级或更高的不良事件发生率为91%,标准治疗组为83%。

在接受 axi-cel 的患者中,3级或更高的细胞因子释放综合征(CRS)发生率为6%,3级或更高的神经系统事件发生率为21%。没有发生与CRS或神经系统事件相关的死亡。

02

NEJM:另一CD19 CAR-T治疗侵袭性B细胞淋巴瘤受阻,或不优于标准治疗

在一线治疗后无缓解或12个月内进展的侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者预后较差。Tisagenlecleucel是一种抗CD19 CAR-T疗法,被批准用于至少接受过二线治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。近日,一项比较二线Tisagenlecleucel治疗与标准治疗对侵袭性B细胞淋巴瘤的效果的研究发表于NEJM。研究表明,Tisagenlecleucel并不优于标准的挽救性治疗。研究者指出,仍需要进一步的研究来评估哪些患者可能从每种方法中获得最大的益处。

 

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官网截图

 

这项国际性III期试验招募了一线治疗后12个月内难治或进展的侵袭性淋巴瘤患者。患者随机分配至Tisagenlecucel+选择性桥接治疗(Tisagenlecucel组)或挽救性化疗+自体造血干细胞移植(HSCT)(标准治疗组)。主要终点为EFS,定义为在第 12 周评估或死亡时或之后,从随机化分组到疾病稳定或进展的时间。如果在第12周评估时或之后发生了明确的事件,则允许交叉接受Tisagenlecucel。其他终点包括治疗反应和安全性。

本次试验共招募了322名患者。在基线时,Tisagenlecleucel组的高级别淋巴瘤患者百分比高于标准治疗组(24.1% vs 16.9%),国际预后指数评分(范围0-5,评分较高表示预后较差)为2或更高(65.4%对57.5%)患者的百分比也是如此。Tisagenlecleucel组共有95.7%的患者接受了Tisagenlecleucel;标准治疗组中32.5%的患者接受了自体HSCT。从白细胞清除术到Tisagenlecleucel输注的中位时间为52天。

Tisagenlecleucel组25.9%的患者在第6周有淋巴瘤进展,而标准治疗组为13.8%。两组的中位EFS均为3.0个月(进展或死亡HR 1.07;95%CI,0.82-1.40;P=0.61)。Tisagenlecleucel组和标准治疗组中分别有46.3%和42.5%的患者出现缓解,分别有10名和13名患者死于不良事件。

03

药讯:第七批国采信息填报涉及多种抗肿瘤药物

根据上海阳光药品采购平台于2月17日发布的《关于开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》,将于2月18日开始本次上市药品资料填报,共涉及58个品种208个品规,其中囊括了多种抗肿瘤药物,包括阿法替尼、厄洛替尼、仑伐替尼和舒尼替尼等等。

04

新药:奥拉帕利加阿比特龙联合治疗前列腺癌取得积极进展

近日,奥拉帕利联合阿比特龙在一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的III期试验PROpel中展现可观效果。与阿比特龙单药相比,联合用药将疾病进展风险降低了34%。

奥拉帕利于2018年8月在我国首次获批,目前已在卵巢癌、前列腺癌等疾病领域获批多个适应证。

05

新药:又一KRAS G12C抑制剂新药申请获FDA受理

2月16日,美国食品药品监督管理局(FDA)接受了Mirati Therapeutics公司递交的KRAS G12C抑制剂Adagrasib的新药申请,适应证为携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)。审评过程将使用加速批准途径,并将使用FDA的实时肿瘤学审评(RTOR)试点项目。Adagrasib于去年6月获得美国FDA授予的突破性疗法认定。

 

参考文献:

1.Frederick L.L, et al. Axicabtagene Ciloleucel as Second-Line Therapy for Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med 2022; 386:640-654. DOI: 10.1056/NEJMoa2116133

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2116133

2.Bishop MR, et al. Second-Line Tisagenlecleucel or Standard Care in Aggressive B-Cell Lymphoma. N Engl J Med 2022; 386:629-639. DOI: 10.1056/NEJMoa2116596 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2116596

3.https://mp.weixin.qq.com/s/5ZUDASbOT0_-ivI-I0vwaQ

4.https://mp.weixin.qq.com/s/qxzCQFqR7iqSIvL3sheAAQ

5.https://mp.weixin.qq.com/s/lCPFpeUZd5fIOCaLo9ZOSQ


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