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速递 | FDA批准抗癌新药,治疗三种淋巴瘤

作者:小D|2018年09月29日| 浏览:558

昨日,美国FDA宣布,批准Verastem Oncology公司的抗癌新药Copiktra(duvelisib)上市,用于治疗已经接受过至少两次前期疗法的复发/难治性慢性淋巴性白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成年患者。同时FDA通过加速批准(accelerated approval),批准Copiktra治疗至少接受过两次前期疗法的复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成年患者。

 

 

淋巴瘤是最常见的血癌类型。Copiktra治疗的三种血癌类型属于惰性非霍奇金淋巴瘤(indolent non-Hodgkin lymphoma)。据统计,在美国有681,000非霍奇金淋巴瘤患者。其中,大约有350,000名CLL,SLL和FL患者。CLL,SLL和FL虽然目前都存在有效疗法,但是真实世界数据表明,很多患者在接受治疗后,癌症会再度复发,或对疗法产生抗性。这些患者代表着显著未被满足的医疗需求。

 

Verastem公司开发的Copiktra是一种PI3K蛋白激酶的创新口服抑制剂。它能够同时抑制PI3K-δ和PI3K-γ的活性。这两种蛋白激酶帮助支持癌变B细胞的生存和增长。Copiktra的新药申请获得了FDA授予的优先审评资格。此前,Copiktra还获得了FDA授予的快速通道资格和孤儿药资格。

 

 

治疗CLL和SLL的批准是基于一项多中心随机开放标签的3期临床试验,该实验比较了duvelisib和目前治疗CLL和SLL的标准疗法在治疗复发/难治性CLL或SLL患者时的疗效。在已经接受过至少2次治疗的196名患者中,duvelisib组的无进展生存期为16.4个月,活性对照组为9.1个月。总缓解率(ORR)分别为78%(duvelisib组)和39%(活性对照组)。

 

治疗FL的批准是基于一项单臂多中心2期临床试验。83名对rituximab和化疗或放疗产生抗性的FL患者接受了duvelisib的治疗。ORR为42%,其中41%的患者为部分缓解,1名患者为完全缓解。在获得缓解的患者中,43%的患者缓解期超过6个月,17%的患者缓解期超过12个月。

 

▲Verastem Oncology公司总裁兼CEO Robert Forrester先生(图片来源:Verastem Oncology公司官网)

 

“今天FDA对Copiktra的批准表明,Verastem公司在实现为癌症患者提供创新口服疗法的承诺,”Verastem公司的总裁兼CEO Robert Forrester先生说:“我们非常高兴能够在全国血液癌症宣传月(National Blood Cancer Awareness Month)推出Copiktra。我们致力于推动像Copiktra这样能够给患者和他们的医护人员带来重大影响的疗法的研究。我们非常感谢参与duvelisib临床试验的多位患者,是他们多年的参与带来了这一关键时刻。”

 

参考资料:

[1] duvelisib (COPIKTRA, Verastem, Inc.) for adult patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL). Retrieved September 24, 2018, from https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm621503.htm

[2] Verastem wins FDA approval for blood cancer drug. Retrieved September 24, 2018, from https://www.bostonglobe.com/business/2018/09/24/verastem-wins-fda-approval-for-blood-cancer-drug/H7fgXW8ilWyxdg4b12bPOP/story.html

[3] Verastem Oncology Receives FDA Approval of COPIKTRA™ (duvelisib) Capsules. Retrieved September 24, 2018, from http://investor.verastem.com/phoenix.zhtml?c=250749&p=irol-newsArticle&ID=2368647

 

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