2022年8月26日，在FrontOncol杂志发表了：信迪利单抗联合XELOX新辅助治疗局晚期胃癌的单臂，开放标签的II期研究数据，题目为：“EfficacyandsafetyofsintilimabplusXELOXasaneoadjuvantregimeninpatientswithlocallyadvancedgastriccancer:Asingle-arm,open-label,phaseIItrial”。研究结果显示：pCR率为33.3%、MPR率为63.3%、ORR率为70%，DCR率为100%，以及R0切除率为100%。接下来详细的看一下这项研究。
研究背景
新辅助化疗已被广泛推荐用于局部晚期胃癌(LAGC)患者。然而，缺乏将新辅助化疗与PD-1单抗治疗联合用于LAGC患者的证据。因此，我们进行了一项单臂II期试验，以评估抗PD-1抗体信迪利单抗加XELOX方案（卡培他滨加奥沙利铂）在LAGC患者中的疗效和安全性。
研究方法
入组LAGC(cT3-4N+M0,CY0,P0)患者，并接受了四个术前周期的信迪利单抗(200mg,IV,Q21d)联合XELOX(奥沙利铂130mg/m2,IV,d1与卡培他滨1,000mg/m2,bid，d1-d14，Q21d)治疗。主要终点是病理完全缓解（pCR）率。该临床试验在Chictr.org.cn注册（试验编号：ChiCTR2000030414）。
研究结果
从2020年3月到2021年7月，共有30名患者入组，中位年龄为62岁（范围为30-72岁），其中男性18人（60.0%）。19例（63.3%）患者PD-L1CPS≥1，pCR率为33.3%[95%置信区间（CI），17.3%-52.8%]，主要病理缓解（MPR）率为63.3%（95%CI，43.9%-80.1%）。所有患者均行R0切除。客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为70.0%（95%CI，50.6%-85.3%）和100%（95%CI，88.4%-100%）。在22名(73.3%)患者中观察到整体TNM分期下降。PD-L1CPS≥1和PD-L1CPS<1患者的pCR率为42.1%vs.18.2%(P=0.246)，而MPR率为78.9%vs.36.4%(P=0.047)。潜在的免疫相关不良事件(irAE)是甲状腺功能减退(3.3%)、肺炎(10.0%)和皮炎(6.7%)。3级常见治疗相关不良事件(TRAE)是新辅助治疗期间ALT升高(3.3%)、AST升高(3.3%)和皮炎(3.3%)。没有与手术相关的严重并发症或死亡。
研究结论
信迪利单抗联合XELOX作为胃癌新辅助治疗显示出令人鼓舞的pCR率、MPR率和可控的安全性。这种方案组合可能为LAGC患者提供新的选择。临床试验注册：Chictr.org.cn，标识符ChiCTR2000030414。
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