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国产药物惠及中国患者!PD-1抗体替雷利珠单抗正式登陆中国市场,带来更多治疗选择

作者:小D|2020年03月06日| 浏览:2631

 

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疫去春来,肿瘤治疗回归正轨

替雷利珠单抗开出处方

 

新冠疫情发展至今,已经得到了初步的控制。截至发稿时间,湖北确诊病例数逐步下降,其他省市连续多日零确诊。我们相信,没有一个冬天不可逾越,没有一个春天不会到来。一切都在向着正常化发展。这是全国人民默守责任,共克时艰的回报。

 

特殊时期,各医药企业也在坚守着自己的社会责任,为疫情期间的各类患者保驾护航。

 

3月2日,百济神州自主研发的PD-1抗体药物——替雷利珠单抗(Tislelizumab,百泽安®)公布了在中国的价格与慈善援助方案。

  • 10,688元/支(100mg)
  • 两种方案,更灵活:2+2,3+X(至一年)和2+2循环,可满足不同患者需求
  • 首付门槛低:自费购买2个周期即可获得后续2个周期的慈善援助
  • 长期使用,费用更低:最低年度总费用仅为106,880元

同时,随着疫情的好转,全国各地的市级医院的门诊陆续全面开放,专家门诊逐步恢复,药房供药也逐步恢复正常。近日,距离宣布患者援助项目仅几日,替雷利珠单抗注射液处方单便已成功开具,标志着替雷利珠单抗正式全国商业上市,也标志着肿瘤患者的治疗重新走上正轨。

 

特别指出,在武汉地区空运暂停、交通受阻的情况下,百济神州特事特办,安排专车从广州发货至武汉,加快入库流程;并在武汉药店暂停送药业务的情况下,积极沟通安排,以应患者之需及时将药物送到医院和患者手中。(最新全国重点城市慈善援助药房信息请“点击这里”查看)

 

处方图

 

马军教授寄语:

替雷利珠单抗是基因工程技术设计的产物,这使替雷利珠单抗具有了独特的分子结构,不仅减少了T细胞的消耗,又提高了抗体的亲和力和靶向性,提高了临床的高效性与广谱性。虽然,目前替雷利珠单抗仅获批与霍奇金淋巴瘤,但随着临床的进展,将来陆续会有更多其他的适应症获批,势必会造福更多患者。

另外,在中国,肿瘤患者有看病难、看病贵的处境。PD-1这类药物,价格要在控制在一年10万以下才符合国情。此次,百济神州公布的价格与PAP方案,刚刚好落在一年10万左右,是国内患者可以接受的一个价格。一般说来,免疫治疗能带来更长的生存获益,例如,替雷利珠单抗在治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的临床数据显示,完全缓解可高达62.9%,这说明5年生存率会更高,OS会更长。而更长的生存获益,就意味着更长周期的用药。倾家荡产治病不是我们愿意看到的,价格合适,才能真真正正的造福患者。

最后,我也希望替雷利珠单抗能够早日纳入医保,让更多的患者用更低的价格,接受先进的免疫治疗。

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马军 教授

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长

中国临床肿瘤学会(CSCO)监事会监事长

亚洲临床肿瘤学会副主任委员

CSCO抗白血病联盟主席

中国医师协会血液科医师分会副会长

中国医师协会肿瘤分会副会长

CSCO抗淋巴瘤联盟前任主席

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国药创新,不断突破
亮眼数据福泽更多患者
 
PD-1/PD-L1抗体类的免疫药物,是目前国内外最受关注的药物之一,由于其适用于多种类型的癌症,因此拥有广阔的临床前景。在该领域,国内药企紧跟世界前沿,实现了诸多创新,不断取得了临床上的突破。
 
2019年12月27日,由百济神州自主研发的PD-1抗体药物——替雷利珠单抗 (Tislelizumab,百泽安®)在中国获批上市,用于治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)。87.1%的客观缓解率,62.9%的完全缓解率[1],表现非凡!!!
 
另外,替雷利珠单抗正在广泛布局国内高发实体肿瘤适应症,截至目前共有15 项注册性临床试验在全球23个国家和地区展开,其中11项为Ⅲ期临床试验,覆盖肺癌、肝癌、尿路上皮癌、食管癌、胃癌等高发瘤种[2-5],总计招募患者超过4800例。
 
尿路上皮癌:有望成为我国第一个获批尿路上皮癌适应症的PD-1抗体。在2019年ESMO大会期间,BGB-A317-204研究结果公布,该研究是替雷利珠单抗治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性尿路上皮癌经治患者的II期注册临床试验。结果显示:在104位可评估的患者中,24位患者达到缓解,其中包括8位完全缓解(CR)患者,客观缓解率23.1%。
 
基于此,2019 年7月,替雷利珠单抗用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请(sNDA)被国家药监局纳入优先审评。另外,替雷利珠单抗也已被写入中华医学会泌尿外科学会分会(CUA)膀胱癌诊断治疗指南》(2019年版)。
 
值得一提的是,替雷利珠单抗联合化疗一线治疗尿路上皮癌的III期临床试验BGB-A317-310也在开展当中,让我们拭目以待!
 
肺癌:一线联合疗法有效率最高可达80%。2019年CSCO年会上,针对晚期肺癌一线免疫联合化疗的多中心多队列II期临床研究BGB-A317-206研究公布了最新的数据:该研究共计入组了54位晚期鳞癌、非鳞癌以及小细胞肺癌患者,总体人群疾病控制率DCR高达91%。所有种类患者均观察到良好的临床效果及可控的安全性,特别是鳞癌患者数据鼓舞人心,替雷利珠单抗联合紫杉醇+顺铂/卡铂的治疗方案患者的ORR达到了80%。非鳞状NSCLC患者中位PFS(无进展生存期)为9个月,鳞状NSCLC患者一组PFS为7个月,另一组尚未达到, SCLC患者PFS为6.9个月。在中位随访时间为15.3个月的情况下,先观察到SCLC患者中位OS(总生存期)为15.6个月,其余类型患者中位OS尚未达到。
 
肝癌:多线多临床齐头并进,疗效比肩国际品质。在2019年CSCO会议期间,一项评估替雷利珠单抗在实体瘤患者中疗效的I/II期临床研究BGB-A317-102公布了其中的肝癌亚组数据:研究纳入了18位不可手术的晚期肝细胞癌患者,中位随访8个月,确认的客观缓解率为17%,疾病控制率为56%,中位生存期未达到。
 
鉴于替雷利珠单抗在肝癌领域取得了良好的初步数据,目前已经开展了进一步的研究。如国际多中心的肝癌二线临床研究BGB-A317-208、国际多中心的肝癌一线与索拉非尼头对头的III期临床BGB-A317-301等,均已开展,预计2020年会有数据发表。我们期待替雷利珠单抗能在肝癌领域创造新的奇迹。
 
胃癌一线:有希望改写指南。在2019年ASCO期间,中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授领衔的替雷利珠单抗+化疗的临床试验引起广泛关注,他表示:目前而言,全球范围内有多个胃癌一线免疫治疗相关的随机对照研究正在进行中,我们的这项替雷利珠单抗的全球多中心研究应该是最有希望改写目前胃癌治疗策略的研究。该临床试验计划在全球160个研究中心进行,招募大约720例胃癌患者,接受替雷利珠单抗(200mg IV,Q3W)或安慰剂(IV,Q3W)联合化疗,主要研究终点是无进展生存期和总生存期。
 
同时,在2019年ESMO-ASIA公布一项替雷利珠单抗联合标准化疗一线治疗晚期胃/胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者和食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的BGB-A317-205研究,数据结果显示,截止2019年3月31日,替雷利珠单抗联合标准化疗作为潜在一线治疗的总疾病控制率高达80%。截至数据截点,7例G/GEJ腺癌患者达到了确证的部分缓解(PR),该队列的客观缓解率(ORR;完全缓解和部分缓解之和)为46.7%;中位缓解持续时间(DoR)尚未达到;中位无进展生存期(PFS)为6.1个月。
 
食管癌:全球50%以上的食管癌患者在中国,替雷利珠单抗布局了一系列临床研究,包括食管癌晚期二线、晚期一线全球多中心III期临床研究,以及全球首个评估PD-1单抗联合同步放化疗用于局部晚期食管癌患者的III期临床研究。目前以上三个研究都正在进行中,研究结果值得期待。
 
在2019年ESMO-ASIA公布一项替雷利珠单抗联合标准化疗作为一线治疗晚期胃/胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者和食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的BGB-A317-205研究,数据结果显示,截至2019年3月31日,替雷利珠单抗联合化疗总体耐受性良好, ESCC队列的ORR为46.7%,DCR 80%,未有患者发生疾病进展,且中位生存期尚未达到。期待替雷利珠单抗在食管癌领域带来更多治疗佳音。
 
鼻咽癌:控制率高达86%。2019年ASCO年会上,一项评估替雷利珠单抗在实体瘤患者中的疗效的I/II期临床研究BGB-A317-102公布了其中的鼻咽癌数据:中位随访12个月,在21例鼻咽癌患者中,有9例患者达到部分缓解、9例疾病稳定和3例疾病进展,ORR为43%、DCR为86%。目前仍未达到中位OS,而中位无进展生存期为10.4个月。初步研究支持替雷利珠单抗在晚期鼻咽癌中开展进一步的研究。
 
最后,期待替雷利珠单抗能够不断突破,给更多癌症患者带来新的希望。

 

 


参考资料:

[1]. Yuqin Song, et al . Treatment ofrelapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma with the anti-PD-1,tislelizumab: results of a phase 2, single-arm, multicenter study. Leukemia.2019. 0.1038/s41375-019-0545-2.

[2]. 2018 ESMO

[3]. 2019 ESMO

[4]. 2019 ASCO

[5]. 2019 CSCO

本文仅供医学药学专业人士阅读

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