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中国内地首个PD-L1抗体上市, 肺癌患者迎来临床治愈新希望

作者:小D|2019年12月10日| 浏览:3065

2019年12月9日,国家药品监督管理局正式批准阿斯利康的PD-L1抗体度伐利尤单抗注射液(durvalumab,英文商品名Imfinzi,中文商品名:英飞凡,简称I药)上市,用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗

药监局获批截图

毫无疑问,以PD-1抗体为代表的免疫治疗是这几年肿瘤治疗最大的突破,给不少癌症患者带来新的希望。目前,国内已经有5种PD-1抗体药物上市,被批准用于治疗肺癌、黑色素瘤和霍奇金淋巴瘤三种癌症。

不过,免疫治疗可并不只有PD-1抗体。

跟已上市的PD-1单抗不同,度伐利尤单抗是国内首个上市的PD-L1抗体,由阿斯利康公司研发。除了Ⅲ期非小细胞肺癌适应症之外,I药还在小细胞肺癌和Ⅳ期非小细胞肺癌取得了不错的治疗数据。

 

1

Ⅲ期可愈

57%患者活过三年

 

在肺癌治疗过程中,不同的分期对应不同的治疗手段:

○ 早期(Ⅰ/Ⅱ期):可通过手术切除,预后较好,大多数患者可以实现治愈;

○ 晚期(Ⅳ期):肿瘤多处转移,不适合手术,适宜化疗、靶向或者免疫进行综合治疗,尽可能延长生存时间,提高生活质量;

○ 夹在中间的Ⅲ期:也就是局部晚期,不早不晚,比较尴尬,这一阶段癌细胞依然局限在肺区,但大部分无法手术,通常进行放化疗,预后比晚期好,比早期差,但仍然有临床治愈的可能,是治疗的“关键窗口期”。

对Ⅲ期肺癌患者来说,有一个严峻的挑战:单独放化疗方案很难完全消灭癌细胞,不少患者会遭遇肿瘤复发。因此,如何延长Ⅲ期肺癌患者复发时间,让更多的患者临床治愈,也成了人们迫切需要解决的问题。

幸运的是,免疫治疗药物I药的出现,给Ⅲ期肺癌患者带来了更多治愈希望。

为了科学地探索I药对Ⅲ期肺癌患者的疗效,临床医生发起了一个大型Ⅲ期临床试验,代号为PACIFIC(太平洋研究),从26个国家的235家中心招募了713例Ⅲ期肺癌患者,按照2:1的比例接受随机分组:实验组使用放化疗+I药;对照组使用放化疗+安慰剂治疗。基于PACIFIC数据,2018年2月美国FDA批准I药用于治疗无法手术、同步放化疗后病情未进展的Ⅲ期非小细胞肺癌。

PACIFIC临床数据发表在了全球顶尖的《新英格兰医学杂志》上,临床结果显示,相比于单独放化疗的患者,接受I药+放化疗的患者:

○ 延长了3倍的无疾病进展生存期:17.2个月 VS 5.6个月,降低了48%的疾病进展或死亡的风险;

○ 客观有效率显著提高:30.0% VS 17.8%;

○ 未见显著增加的不良反应:3-4级严重的不良反应,发生率为29.9%,对比安慰剂组的26.1%;

英飞凡组3年生存率达到了57%,预期5年生存率可能会超过50%。

所以,从客观缓解率和无进展生存期来看,I药可以给Ⅲ期肺癌患者带来显著获益。能够显著延长患者的生存期。

值得一提的是,Ⅲ期肺癌患者进行放化疗治疗时,不少患者会出现肺炎的副作用,这类患者是否还能够进行免疫治疗是很多临床医生关心的问题。2019年9月举行的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上,I药公布了以肺炎和生存期的关系:即使患者出现肺炎,特别是严重程度低的肺炎,生存状态不受影响,继续治疗疗效不变,充分体现了Durvalumab的耐受性。

所以,PACIFIC是在过去的几十年里,Ⅲ期不可切除的非小细胞肺癌全身治疗中,第一个无进展生存期和总生存期都获得阳性结果的Ⅲ期临床研究,代表着该治疗领域的里程碑式进展。目前,Durvalumab已作为美国国家综合癌症网络(NCCN)指南、中国临床肿瘤学会(CSCO)指南重点推荐的PD-L1抑制剂之一。随着I药进入中国,国内III期非小细胞肺癌患者也有了更好的选择。

 

2

小细胞肺癌:打破30年沉寂

I药+化疗有效率67.9%

 

小细胞肺癌一直是肺癌治疗领域“难啃的骨头”,在过去近30年里,一线治疗方案一直都是铂类+依托泊苷的化疗方案。不过,随着免疫治疗药物的出现,小细胞肺癌患者也迎来了新生。

2019年9月9号,在权威的世界肺癌大会(WCLC)上,研究人员公布了一份代号为CASPIAN的临床试验数据:相比于单独化疗,晚期小细胞肺癌患者使用I药+化疗,有效率更高,生存期更长。

临床设计:招募805例未经系统治疗的广泛期小细胞肺癌患者,分成三组:一组接受双免疫(I药+CTLA-4抗体)+化疗,一组接受I药+化疗,一组单独使用化疗。

临床数据:

这次,研究人员这次只公布了I药+化疗组和单独化疗组的数据,具体如下:

○ 有效率:I药+化疗的客观缓解率高达67.9%,而单独化疗组只有57.6%;

○ 生存期:I药+化疗组的中位生存期13.0月,18个月生存率33.9%,而单独化疗组只有10.3月,18个月生存率24.7%。

○ 安全性:与既往已报道的数据一致,总体来说,英飞凡的加入并没有增加3-4级不良事件的比例,这对患者来说,无疑是更佳的选择。

所以,对小细胞肺癌患者来说,这又是一个福音,免疫治疗的横空出世终结了小细胞一线治疗“30年油盐不进”的“神话”,让患者有更多的选择。

另外,除了Ⅲ期非小细胞肺癌和小细胞肺癌,I药在Ⅳ期非小细胞肺癌一线治疗也传来捷报。2019年10月29号,阿斯利康宣布:POSEIDON研究达到主要终点,获得了积极的临床效果。

根据报道,针对无敏感基因突变的Ⅳ期非小细胞肺癌的一线治疗,相比于单独化疗组,I药+化疗可带来具有临床意义的无进展生存期(PFS)改善,而三药联合组(双免疫+化疗)也有显著的PFS提升,分别达到了POSEIDON研究到达主要终点与关键次要终点,具体临床数据会在后续的学术大会公布,我们共同期待。

最后,也是最重要的,我们一起期待I药的价格,希望更多患者能够用得起!

 

 

参考信息:

1. Y Antonia, S.J., et al.,Durvalumab afterChemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. NEngl J Med, 2017.377(20): p. 1919-1929

2. http://abstracts.asco.org/239/AbstView_239_252025.html

3. 2019 ESMO 1459PD-Efficacy of durvalumab in patients withstage III NSCLC who experiencepneumonitis (PACIFIC)

4. L. Paz-Ares, Y.Chen, N. Reinmuth, et al. Overallsurvival with durvalumab plusetoposide-platinum in first-line extensive-stageSCLC: results from the CASPIANstudy. Presented at: IASLC 20th World Conferenceon Lung Cancer; September 7-10,2019; Barcelona, Spain. Abstract OA02.02

 

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