乐普生物

7月22日，国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，乐普生物抗PD-1抗体普特利单抗注射液已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市。 适用于不可切除或转移性的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）的晚期实体瘤患者。 既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者； 既往至少一线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。 此项获批主要是基于一项多中心、开放、II期临床研究，该研究的主要研究终点是独立影像学数据委员会（IRC）根据RECIST1.1评估的客观缓解率（ORR）。 截至2021年12月4日，本研究共入组100名经组织学确诊的晚期实体瘤患者且中心实验室确认为MSI-H/dMMR，患者接受本品200 mg静脉滴注，每3周给药一次（Q3W）。ITT人群的中位随访时间为22.5个月，在ITT人群中，ORR为49.0%（95%CI：38.86%, 59.20%），9例完全缓解，40例部分缓解;既往三药（氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康）治疗失败的结直肠癌亚组中，ORR为50.0%（95%CI：31.30%, 68.70%）。 研究结果表明，普特利单抗单药治疗既往经标准治疗失败的不可切除或转移性的MSI-H/dMMR晚期实体瘤患者安全有效，达到临床预期终点，患者能够从治疗中显著获益。 关于高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤 微卫星不稳定性(MSI)是指与正常组织相比，在肿瘤中某一微卫星由于重复单位的插入或缺失而造成的微卫星长度的任何改变，出现新的微卫星等位基因现象[1]。错配修复(MMR)系统受损会引起这些变化[2-3]。   据相关文献报道，微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)在多种癌症中被观察到，其中子宫内膜癌中发生率接近 30%，在结肠癌或胃癌中约为20%，在其它肿瘤类型中约5%以下[4]。MSI-H/dMMR型肿瘤由于体细胞突变的数量大大增加，表达大量的新抗原，使它们比突变少的肿瘤对免疫疗法更加敏感[4]。     目前,国内共有16种PD-1/PD-L1等肿瘤免疫检查点抑制剂获批上市，适应症涵盖多种恶性肿瘤，大幅提升了患者的生存期。   具体适应症详见如下（建议收藏）： 参考文献： [1] Gandhi JS, Goswami M, Sharma A,et al.Clinical impact of mismatch repair protein testing on outcome of early staged colorectal carcinomas[J]. J Gastrointest Cancer. 2017 Jun 5.  [2] Sclafani F. PD-1 inhibition in metastatic […]