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众望所归:洛拉替尼纳入国家医保,全面提升药物可及性,惠及更多患者

众望所归:洛拉替尼纳入国家医保,全面提升药物可及性,惠及更多患者

洛拉替尼纳入医保目录,助力更多ALK患者获益,开启ALK 3.0全面可及新时代。   非小细胞肺癌(NSCLC)是常见的肺癌类型,占所有肺癌的80%-85%,具有预后差、早期诊断难等特点[1]。近十年来,随着人们对NSCLC发病机制的认识不断深入,间变性淋巴瘤激酶(ALK)融合基因被发现是NSCLC的第二种常见肿瘤驱动基因,可通过异常激活细胞内信号传导来促进肿瘤细胞的生长[2]。ALK-酪氨酸激酶抑制剂(TKI)是其精准治疗手段,为ALK阳性NSCLC患者显著提高了生存获益。 2022年4月,在抗肿瘤活性、克服耐药、治疗脑转移等方面均表现出显著优势的三代ALK-TKI洛拉替尼于国内获批上市,为患者带来新的治疗选择。2023年1月,洛拉替尼加速纳入新版国家医保药品目录,为患者极大减轻了经济负担,患者迎来了更多生存希望。为了了解洛拉替尼纳入医保后在ALK阳性晚期NSCLC患者中的应用前景,“医学界”特邀福建省肿瘤医院林根教授就此分享个人学术见解及用药感悟。 全面布控,精准打击 对于洛拉替尼在ALK阳性晚期NSCLC一线治疗中的应用,林根教授表示已经有高级别的循证医学证据作为支撑,即国际、多中心、Ⅲ期临床研究CROWN,这项研究奠定了洛拉替尼在ALK阳性晚期NSCLC中的一线标准治疗地位。 林根教授回顾了这项研究的重点数据:“在跟克唑替尼头对头对比一线治疗ALK阳性晚期NSCLC的研究中,洛拉替尼的数据非常亮眼。中位随访36.7个月时,克唑替尼组的中位无进展生存期(PFS)为9.3个月,而洛拉替尼组的中位PFS仍未达到,根据预测有望超过60个月;PFS HR值更是少见的低至0.27,令人惊艳。与此同时,两组3年的PFS率分别为63.5%和18.9%,相对克唑替尼,洛拉替尼展现出显著的PFS获益[3]。” 图1. CROWN研究意向治疗(ITT)人群中两组患者的PFS数据 不仅如此,林根教授对于洛拉替尼的颅内疾病控制能力也非常关注:“在基线伴脑转移的患者中,洛拉替尼组的颅内客观缓解率(IC-ORR)达83.3%,颅内完全缓解(IC-CR)率高达72.2%;洛拉替尼组经盲态独立评审中心(BICR)评估的中位颅内进展时间尚未达到,而克唑替尼组仅为7.3个月,洛拉替尼使这部分患者的颅内疾病进展风险下降了90%(HR=0.10)。另外,对于基线无脑转移患者,洛拉替尼可延缓其脑转移的发生。在CROWN研究基线无脑转移的患者中,洛拉替尼组仅1例出现颅内进展,而克唑替尼组则有25例,洛拉替尼组的3年无颅内进展率高达99.1%,颅内疾病进展风险下降98%(HR=0.02),提示洛拉替尼对于颅内疾病的控制能力同样出色。” 图2. CROWN研究基线无脑转移患者的颅内应答情况 2022年,欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上更新公布了CROWN研究亚裔人群数据,结果显示洛拉替尼一线治疗中国ALK阳性晚期NSCLC患者与全球人群获益一致,洛拉替尼为中国患者带来了新的有效治疗手段。对此,林根教授表示:“洛拉替尼在亚裔人群中的表现依旧出众,洛拉替尼组和克唑替尼组经研究者评估的中位PFS分别为尚未达到和9.2个月(HR=0.24),3年PFS率分别为63%和12%;洛拉替尼组BICR评估的3年颅内无进展率高达98%,颅内进展风险降低97%(HR=0.03),洛拉替尼表现出与总体人群一致甚至更优的颅内获益[4]。” 在洛拉替尼的安全性方面,林根教授提及:“对于能够高效入脑的药物,在治疗过程中不可避免会出现中枢神经系统(CNS)反应,但洛拉替尼的CNS相关不良事件绝大部分为1-2级,可通过暂停用药和减量得到有效控制。总的来说,洛拉替尼服用方便且安全性良好,利于患者进行长期用药及管理。洛拉替尼有望改写中国ALK阳性晚期NSCLC的一线治疗格局,并期待洛拉替尼成为ALK阳性晚期NSCLC一线治疗优选药物。” 优化排兵布阵,助力患者更长生存 在不断更新迭代的ALK-TKI的加持下,ALK阳性晚期NSCLC的中位生存期已高达5-7年,林根教授认为优化ALK-TKI的排兵布阵对于延长患者生存期意义重大,其中关键在于“好药先用”,原因有以下几点: 1.ALK融合基因突变的基因组背景相对单纯,肿瘤突变负荷(TMB)值较低,即ALK融合基因突变在某种意义上来说是一种相对纯粹、高度依赖于ALK通路的驱动基因[5]。若将强效药物用于一线治疗,更利于疾病控制,且不易出现耐药。 2.ALK-TKI用于一线、二线治疗疗效差异较大,且耐药机制也不同。通常来说,ALK-TKI用于二线治疗的耐药机制相对一线治疗更加复杂,更不利于后续治疗策略的制定。因此,尽早应用疗效更好的药物有利于患者的长期获益。 CROWN研究表明,洛拉替尼用于一线治疗可显著降低患者的疾病复发或死亡风险,更可使70%以上基线伴脑转移的患者颅内病灶完全消失,同时,洛拉替尼具有更广谱强效的抗ALK耐药突变活性,可克服耐药,改善患者临床结局。 从获批到进入医保洛拉替尼加速药物可及,降低患者用药经济负担 对于洛拉替尼在获批上市不到1年时间内纳入国家医保,林根教授表示:“洛拉替尼进入医保后,患者获益明显,更低的价格使更多患者能‘吃得起好药’、能‘长时间吃药’,从而提高生存期和生活质量。后疫情时代,肿瘤患者的经济负担更重,洛拉替尼纳入医保将显著降低患者的用药经济负担,提高药物可及性,临床医生也能有更多选择为患者制定更合适、更高效的治疗策略,助力ALK阳性晚期NSCLC患者整体生存期的提高。“ 专家简介   林根 教授 福建省肿瘤医院内科主任医师 参考文献: [1]桑梓,刘晓会,黄晓宇,耿明飞. 非小细胞肺癌中ALK、KRAS蛋白表达及其临床意义[J]. 实用癌症杂志, 2022,37(08):1246-1249. [2] 王可,李娟,孙建国,李力,张西,张建勇,余敏,叶贤伟,张明,张瑜,姚文秀,黄媚娟.间变性淋巴瘤激酶抑制剂不良反应管理西南专家建议(2021年版)[J].中国肺癌杂志,2021,24(12):815-828. [3] Benjamin J. Solomon, et al. AACR2022, Abstract #CT223. [4] Zhou Q, et al. 992P. ESMO 2022. [5] Liu SY, […]

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