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恩美曲妥珠单抗

降价超50%!国内首个上市ADC将造福更多乳腺癌患者!

降价超50%!国内首个上市ADC将造福更多乳腺癌患者!

近日,据辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于执行注射用恩美曲妥珠单抗等20个药品主动降价结果的通知》,罗氏对其HER-2 ADC药物Kadcyla(T-DM1)采取了主动降价措施。 T-DM1目前共上市两个剂型规格,分别为160mg/瓶和100mg/瓶,根据此次公布的价格,160mg/瓶剂型由现行挂网价27632.04元降至13184.05元,100mg/瓶剂型由19282.00元降至9200.00元,两款降幅均为52.3%,这也是此次公布的20个产品中主动降幅最大的品种。 T-DM1由单克隆抗体曲妥珠单抗、非还原性硫醚接头和微管蛋白抑制剂美坦辛衍生物(DM1)组成。DM1 和长春碱药物作用机制相似,通过与微管蛋白结合来抑制微管蛋白聚合,进而诱导细胞周期阻滞和细胞凋亡。体外研究显示 DM1 的细胞毒性比紫杉类药物高 24-270 倍。T-DM1 与 HER-2 结合使复合物可通过受体介导的内吞作用进入靶细胞,T-DM1 中的抗体组分在溶酶体中被降解,将 DM1 释放至细胞质中,最终导致细胞周期停滞并诱导细胞凋亡。  开疆拓土T-DM1: 全线覆盖HER2阳性乳腺癌, 开启ADC时代! 01 2020 年 1 月21日,T-DM1在中国上市用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗,成为国内首款获批的 ADC 药物,开启了中国抗体药物偶联物(ADC)治疗的新时代。 T-DM1的一炮而红基于KATHERINE III期研究。该研究2013年4月3日至2015年12月31日共入组了1486例患者(曲妥珠单抗组和T-DM1各743例),入组患者为cT1-4N0-3M0、确诊HER2阳性经新辅助治疗后存在乳腺或腋窝淋巴结残存浸润性肿瘤的患者,新辅助化疗要求至少6个周期(不少于9w的紫杉醇,允许使用蒽环和烷化剂,化疗均在术前完成),新辅助靶向治疗要求至少曲妥珠单抗9w(允许双靶)。患者术后12w随机分配至T-DM1组(3.6 mg/kg IV Q3W,共14周期)和曲妥珠单抗组(6 mg/kg IV Q3W,共14周期),主要终点为iDFS(预设的最终目标为3年iDFS率从曲妥珠单抗组的70.0%提高至T-DM1组的76.5%,HR 0.75)。 2018年SABCS大会上报道了中位随访41个月的初次分析显示,相较于曲妥珠单抗组,T-DM1组患者的3年DFS率显著提高了11.3%(77.0% vs 88.3%,HR0.50,95% CI 0.39~0.64),乳腺癌侵袭性复发风险或死亡的降低了50%。 KATHERINE研究结果很快得到了美国NCCN指南的认可和中美药监部门的批准,该适应症在美国、欧洲、中国、日本也相继获批。 2021年6月23日,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准T-DM1适用于HER2阳性晚期乳腺癌,这是T-DM1在中国获批的第二项适应症。T-DM1至此再下一城! 本次获批用于HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌是基于EMILIA研究,该研究成果已在英国《柳叶刀肿瘤学杂志》在线发表。EMILIA为随机、国际、非盲的Ⅲ期研究,于2009年2月23日~2011年10月13日入组991例≥18岁、局部晚期或转移性乳腺癌、HER2阳性、无法切除、既往曲妥珠单抗和紫杉类治疗失败的男性和女性患者。入组的患者按1∶1随机分配,接受静脉注射T-DM1(每3周3.6mg/kg)或口服对照药物(卡培他滨每3周第1~14天每天2次1000mg/m²+拉帕替尼每3周第1~21天每天1次1250mg)。在第二次中期分析总生存期OS时超越了预设的总生存有效性分界线后,允许患者从对照组交叉至T-DM1组治疗。 结果显示,T-DM1组的中位PFS是9.6个月,拉帕替尼+卡培他滨组为6.4个月(HR=0.65,95%CI:0.55-0.77,P<0.001);T-DM1组的中位OS是29.9个月,拉帕替尼+卡培他滨组为25.9个月(HR=0.75,95%CI:0.64-0.88,描述性分析无P值)。第二次中期总生存分析后,在对照组(n=496)中有136例(27%)患者交叉至T-DM1组。即使存在交叉治疗,T-DM1仍改善了HER2阳性转移性乳腺癌既往治疗失败患者的总生存,延长了患者PFS 3.2个月。 二代新秀DS8201: 正面BATTLE TDM1, 降低复发风险72%! 02 T-DM1作为最早上市的ADC药物,自2013年上市以来已经在乳腺癌领域占据相当的市场份额。T-DM1在2021年全球销售额为21.42亿美元(135.35亿元人民币),为全球当年销售额最高的ADC药物。然而面对ADC赛道的激烈竞争,新药“一浪更比一浪高”, 二代ADC——DS8201实力更是不容小觑。 2021年9月欧洲肿瘤内科学会(ESMO)首次公布DESTINY-Breast03研究结果,DS8201与T-DM1相比,以进展死亡风险减少72%、P值低达7.8×10-22的惊艳数据更新了全球多份指南的HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗标准。 在2022 […]

半夏
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