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另辟蹊径!具备治愈潜力的癌症「治疗性疫苗」上市在即,有望带来颠覆性治疗变革!

另辟蹊径!具备治愈潜力的癌症「治疗性疫苗」上市在即,有望带来颠覆性治疗变革!

从新冠疫情的流行与平息,再到现阶段甲流疫情的大幅肆虐,预防传染性疾病的「预防性疫苗」在我们所有人中大大的秀了一次存在感。 无论是新冠疫苗、流感疫苗,还是我们推荐癌症患者接种的肺炎疫苗、带状疱疹疫苗,又或是能彻底消灭宫颈癌的HPV疫苗,都属于「预防性疫苗」的一员,属于其中的佼佼者。 随着我们的医疗技术不断进步,疫苗技术也有了突破性的进展。而近期最为“破圈”的新闻,则是近日医药公司BioNTech接受BBC采访时称,他们针对癌症疫苗的研究已取得突破,对未来投入使用感到乐观,可能于2030年前上市。 这则消息瞬间点燃了大家对于癌症疫苗的热情,冲上了微博的热搜不说,很多一知半解的自媒体们都嗅到了流量的气息,开始将癌症疫苗与我们平常打的预防性疫苗混为一谈,各种标题党纷纷出没。 诸如“癌症疫苗引领顽疾治愈”的文章开始刷屏,更有甚者为了吸引流量,已经开始畅想“如果癌症疫苗20万一针,可保你20年不得癌症,到底打不打?” 事实上,这完全是对癌症疫苗的误读。 此疫苗非彼疫苗,癌症疫苗实为治疗性疫苗,是一种抗癌药物 癌症疫苗,实质上是一种癌症免疫治疗药物,起到的作用是治疗已经发生的癌症,而非预防癌症的发生。其原理是诱导人体免疫反应,帮助体内的免疫系统精准的识别到癌细胞,通过自身人体免疫系统高效杀灭癌细胞。 对于癌症患者来说,癌症疫苗是一类非常有潜力的药物,是免疫治疗一种全新的方式。而近期几款重磅癌症疫苗的面世,让我们看到了癌症疫苗带来的颠覆性变革。 癌症患者5年零复发,这款癌症疫苗创造历史 我们要介绍的第一款癌症疫苗叫做GP2,它实现了乳腺癌患者经治后无一例复发的临床奇迹,迎来治愈新曙光。 GP2是一种临床试验中的抗肿瘤疫苗,目前用于HER2突变的乳腺癌术后患者。 2020年,圣安东尼奥乳腺癌会议上公布了GP2癌症疫苗的Ⅱ期临床数据: 所有手术后接受GP2疫苗治疗的HER2阳性乳腺癌患者,5年随访复发率为0%。   最令人印象深刻的就是这张乳腺癌患者5年复发率为零,堪称临床治愈的药物K-M曲线:   我们可以直观的看到,图中的癌症疫苗GP2组HER2+乳腺癌患者,其无病生存率(DFS)是一条完美的一字直线,无病生存率达到了100%,意味着在临床研究统计时间内,参与临床的乳腺癌患者复发率均为0%。患者们无一例外全都没有复发。 对于乳腺癌患者来说,GP2实现的治疗效果是所有药物的终极目标。 在公布的临床数据中,研究者们共纳入了168例患者,随机分为接受GP2+GM-CSF和单独使用GM-CSF两组。 其中有96例HER2阳性的患者。所有乳腺癌患者均在手术后接受GP2肿瘤疫苗+GM-CSF或者单独GM-CSF。 在5年的随访后,46例接受GP2+GM-CSF治疗的乳腺癌患者5年无病生存率为100%,也就是上文中那条梦幻的无病生存率直线。而接受GM-CSF治疗的50例安慰剂患者的5年DFS为89.4%。 安全性方面,GP2肿瘤疫苗没有严重不良事件,表现出良好的耐受性。 通过癌症疫苗激发自身免疫,正是实现癌症治愈的颠覆性治疗变革! 突破性认定!mRNA+癌症疫苗“新兵”即将登场,黑色素癌复发或死亡风险下降44% 我们要介绍的第二款癌症疫苗,则是最近大火的mRNA疫苗,来自全球最顶尖的疫苗制造商莫德纳公司与默沙东公司的合作,癌症治疗性疫苗与PD-1抑制剂K药的联合,也是颇有想象力的一对抗癌治疗组合。所谓的mRNA疫苗,简单说来就是通过mRNA让患者体内的细胞成为药物疗法的“体内工厂”。 就在前不久,莫德纳和默沙东公司宣布,mRNA癌症疫苗mRNA-4157/V940和PD-1抑制剂K药的联合疗法获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定,用于高危黑色素瘤患者接受完全切除术后的辅助治疗。 在这个mRNA疫苗+K药公布的二期临床数据中,研究者们共招募了157名高危黑色素瘤患者。在完成手术切除后,患者被随机分配至mRNA-4157/V940(每三周9剂)联合K药(每三周200mg)的实验组,与单独使用K药的对照组中,开展临床随访约一年时间,直至疾病复发或出现不可接受的毒性。临床数据显示: 与单用使用PD-1抑制剂K药对比,组合疗法将黑色素瘤复发/死亡的风险降低了44%。此次FDA授予的突破性认定也是基于这个优异的数据。   莫德纳公司的股票也因此大涨25%。   突破历史,迈入癌症新疗法的大门!   我们相信不管是数据惊艳的GP2肿瘤疫苗,还是获得了FDA突破性认定的mRNA癌症疫苗,都会刷新癌症治疗的标准。同时,我们也希望这两种药物能尽快上市,惠及更多癌症患者。也希望能有更多类似这样的药物不断出现,为更多癌症患者带来希望。  

小D
疗效惊艳!“私人定制”的抗癌疫苗数据公布,大幅提升患者免疫治疗有效率

疗效惊艳!“私人定制”的抗癌疫苗数据公布,大幅提升患者免疫治疗有效率

最近半个月来,全球多家医药巨头接连宣布针对新冠病毒的疫苗大获成功:有效率高达95%、不良反应轻微,多国政府考虑紧急批准上市并且免费给予国民接种,以此来抵御愈演愈烈的新冠疫情——这当然是好事,各国股市应声上涨,就是明证。 新冠疫苗,在不到1年时间里,就研发成功了,那么针对癌症病友的治疗性疫苗,何时能获得成功呢? 新冠病毒,毕竟是来源于自然界,和正常人体细胞完全不同的病原体,人体的免疫系统对这类入侵的外敌,识别和处理起来本来就有优势,因此新冠疫苗,容易成功。 癌细胞则有根本的不同,癌细胞是正常细胞癌变而来,本来就是人体自己内部的一份子,只是经不起糖衣炮弹的诱惑,腐化堕落了——这类潜伏在革命队伍里的败类,伪装的很好,要将其识别并一网打尽,非常困难。 不过,癌细胞也有自己的软肋:正常细胞要癌变,必须要积累足够多的致癌突变,由这些致癌基因制造产生的癌蛋白,并不是正常细胞所具有的,是癌细胞所特有的。这类由致癌基因所生产制造出来、导致正常细胞发生癌变的蛋白质,在免疫系统看来是相当于入侵的病毒、细菌一样的外来物,是有可能可以激活免疫系统并发动猛烈攻势的。 正是基于这样的原理,这几年来,医学界正在紧锣密鼓地制造所谓的“新生抗原”疫苗,或者称之为“癌症个性化疫苗”,相关的情况,咚咚之前已经做过科普,欢迎复习: ○ Neoantigen:据说可以治愈肿瘤的新概念 ○ 免疫治疗最新前沿: 具备治愈潜力的Neoantigen, 个性化定制患者专属抗癌药! 近期,利用这种私人订制的新生抗原疫苗联合PD-1抗体O药,治疗晚期肺癌、恶性黑色素瘤和膀胱癌的Ib期临床试验结果正式公布,结果振奋人心。 这项多中心前瞻性临床试验,一共招募了82名晚期肺癌、恶黑和膀胱癌患者,入组后患者先接受O药单药治疗,与此同时,科学家拿着患者的肿瘤标本、外周血标本,进行深入的基因检测、RNA测序、蛋白表达检测、计算机预测等复杂的医学分析,从而判断出潜在的新生抗原,并针对每一位入组的患者合成私人订制的新生抗原疫苗——每个病人都要从头分析一遍,制造出属于这个病人独享的疫苗,这个过程大约需要2-3个月。成功预判并精准合成的疫苗,然后分次肌肉注射给患者,同时继续使用O药,直到疾病进展。 下图就是整个试验的大致流程图: 82名患者入组,每一个病人都要花费2-3个月去分析、预判和制造新生抗原疫苗,那么自然就存在一小部分患者在疫苗生产出来之前疾病就进展了或者等不及退组去接受其他治疗了等突发情况。最后一共有60名患者至少接种过一次疫苗,一共有51名患者完成了全部的既定的疫苗注射疗程数。疗效如何呢? 中位随访1年以下,疗效数据如下,在60名至少接种过一次疫苗的患者里: ● 27人是恶性黑色素瘤患者,有效率是59%(这个数据比单药O药要高很多,与双免疫治疗相当,但是不良反应远小于双免疫治疗); ● 18人是肺癌患者,有效率是39%(单药O药的有效率是15%-20%,联合上新生抗原疫苗后几乎翻倍); ● 15人是膀胱癌患者,有效率是27%(这个有效率也比单药O药的历史数据高1倍左右)。更重要的是有8名在前3个月接受了O药单药治疗疗效不明显甚至已经出现疾病进展的病友,后续接种新生抗原疫苗后(同时继续使用O药)出现了明确的肿瘤缩小,客观有效。 ● 三种实体瘤患者的1年总生存率分别是96%、83%和67%。 除了以上初步的振奋人心的、相比历史数据翻倍的有效率,还有三个细节非常有看点: 01   新生抗原疫苗注射后,全部患者的外周血中都能找到大量特异性抗癌的T细胞,这些T细胞能特异性地识别并攻击一开始预判好的抗原肽。 在疫苗注射前,分析和检测患者肿瘤组织和外周血中,能特异性攻击癌细胞新生抗原肽的T细胞含量都很低。 新生抗原疫苗注射后,这些特异性的T细胞比例、数量、种类都明显增加了。而且其中部分特异性T细胞分化成了记忆性T细胞,长时间在外周血中留存,几个月甚至一两年后都还可以检测到——这些免疫细胞,将成为在患者体内巡逻站岗的抗癌斗士。 02   注射疫苗后产生的品种繁多、数量巨大的特异性抗癌T细胞,可以迁移进入到肿瘤组织内,并且杀灭癌细胞。 研究人员对部分接种疫苗后的患者,进行了肿瘤穿刺活检,从肿瘤组织后千真万确地找到了这些接种疫苗后新鲜激活的特异性的T细胞,这些T细胞能杀灭癌细胞。这是支持新生抗原疫苗发挥作用的实锤证据。 03   新生抗原疫苗注射后,不仅在患者体内激活了针对注射的抗原肽特异性的T细胞;而且还激活了大量针对并未注射过的肿瘤特有抗原肽的免疫反应。 打个比方,某个肿瘤事实上一共有100个独特的新生抗原肽,现在的医学技术毕竟还处于探索阶段,远非完美,科学家在前期的分析、预判和生产过程中,一共研发出了针对其中30个抗原肽的疫苗。疫苗注射后,通过检测患者肿瘤组织和外周血中分离出来的免疫细胞,发现它们不仅能特异性识别、攻击那30个已经被科学家破解的抗原肽,还存在一部分免疫细胞能特异性识别、攻击另外70个科学家事先尚未破解的抗原肽。 这说明机体的免疫系统在疫苗的教育、辅导下,还能举一反三、“自己给自己加戏”了。那些免疫系统比较聪明,具有举一反三能力的患者,疾病进展的风险,大幅降低了77%。 肿瘤细胞是非常狡猾的,而且一直都在变化中。目前看来,能和癌细胞决一死战,也有举一反三、与时俱进能力的,大约只有靠病人自身的免疫系统了。 参考文献: [1]. APhase Ib Trial of Personalized Neoantigen Therapy Plus Anti-PD-1 in Patientswith Advanced […]

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