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2022上半年国内获批抗肿瘤药物适应症,一文盘点!

2022上半年国内获批抗肿瘤药物适应症,一文盘点!

2022年过半,中国国家药品监督管理局(NMPA)共批准了34项抗肿瘤药适应症,包括肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、胆管癌、甲状腺癌、胰腺癌、尿路上皮癌、前列腺癌、宫颈癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、泛实体瘤。在血液肿瘤领域,白血病、淋巴瘤均有新适应症获批。 “医学界肿瘤频道”特整理各瘤种新获批药物,以供查阅~   实体瘤 ▌ 肺癌 替雷利珠单抗 获批时间:2022.1.5 所属公司:百济神州 适应症:治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者 备注:基于RATIONALE 303研究,结果显示替雷利珠单抗治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二/三线局部晚期或转移性NSCLC患者OS、无进展生存期(PFS)及死亡风险都优于化疗。并且,无论PD-L1表达阳性还是阴性,患者的OS均有获益。 恩沙替尼 获批时间:2022.3.21 批准机构:NMPA 所属公司:贝达药业 适应症:治疗ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者(一线治疗) 备注:2020年11月,恩沙替尼在中国获批上市,适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。此次一线适应症的新增,将提供给ALK阳性NSCLC患者全新优质生存的治疗方案选择。该适应症获批基于eXalt3研究,结果显示对比克唑替尼对未经过治疗的(一线)携带ALK阳性NSCLC患者治疗,恩沙替尼显著延长患者PFS,OS也具有良好的趋势。 布格替尼 获批时间:2022.3.22 所属公司:武田 适应症:治疗克唑替尼治疗后疾病进展的晚期ALK阳性NSCLC患者 备注:该适应症获批基于ALTA-1L研究,结果显示对比克唑替尼,布格替尼显著延长患者PFS,并降低疾病进展或死亡风险。此外对控制脑转移、改善生活质量等方面疗效显著。 洛拉替尼 曾用名:劳拉替尼 获批时间:2022.4.28 批准机构:NMPA 所属公司:辉瑞 适应症:ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。这也是国内首款获批的第三代ALK抑制剂。 备注:洛拉替尼一线治疗NSCLC的适应症获批基于CROWN研究数据。针对之前未接受过治疗的ALK阳性NSCLC患者,洛拉替尼对比克唑替尼显著降低疾病进展或死亡风险。此外,在临床研究中,针对ROS1阳性晚期NSCLC,洛拉替尼也表现出初步的疗效和良好的安全性。 舒格利单抗 获批时间:2022.6.2 批准机构:NMPA 所属公司:基石药业 适应症:同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除III期NSCLC 备注:该批准基于GEMSTONE-301研究,研究显示经盲法独立中央审查(BICR)根据RECIST v1.1标准评估的舒格利单抗治疗组的PFS明显长于安慰剂治疗组。 伏美替尼 获批时间:2022.6.2 批准机构:NMPA 所属公司:艾力斯 适应症:具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(19DEL)或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗 备注:该批准基于FURLONG研究,研究显示由独立影像学评审委员会(IRC)评估的PFS对比吉非替尼组显著延长,并降低疾病进展或死亡风险。对基线伴有CNS转移的EGFR敏感突变晚期NSCLC患者的疗效显著优于吉非替尼,缓解更深。 ▌ 食管癌 替雷利珠单抗 获批时间:2022.4.13 所属公司:百济神州 适应症:治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌 备注:该适应症基于一项名为RATIONALE 302研究。该研究的主要终点——ITT人群的中位OS达8.6个月,降低死亡风险超过30%,且ORR达20.3%。相比化疗,替雷利珠单抗的安全性特征较有优势,未出现新的安全性警示。 特瑞普利单抗 获批时间:2022.5.13 所属公司:君实生物 适应症:联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌 备注:该适应症基于JUPITER-06研究。对于安慰剂组,特瑞普利单抗组显著降低疾病进展或死亡风险,并延长OS。 信迪利单抗 […]

半夏
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