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泊洛妥珠单抗

20年来第一个与标准治疗相比显著改善初治侵袭性淋巴瘤预后的方案

20年来第一个与标准治疗相比显著改善初治侵袭性淋巴瘤预后的方案

Polivy,通用名:泊洛妥珠单抗(Polatuzumab vedotin,PV),是制药巨头罗氏开发的一种靶向CD79b的抗体药物偶联物(ADC),目前已在包括美国和欧盟在内的全球超过60个国家获批,联合苯达莫斯汀和利妥昔单抗(BR),用于治疗复发或难治性(r/r)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),是首个获批治疗r/r DLBCL的化学免疫疗法。 美国:三线治疗成人r/r DLBCL 欧盟:治疗不适合造血干细胞移植(HSCT)的成人r/r DLBCL 罗氏重磅发布 2021年8月9日,罗氏宣布,其关键3期POLARIX研究达到主要终点——研究者评估的无进展生存期(PFS)。这项研究比较的是Polivy联合化疗方案R-CHP以及标准治疗R-CHOP一线治疗DLBCL的疗效、安全性和药代动力学特征。 注: R-CHP=rituximab plus cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone,利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+泼尼松 R-CHOP=rituximab plus cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine and prednisone,利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松 对于新诊断DLBCL患者而言,在没有疾病进展的情况下延长生存期是具有变革性意义的,因为目前40%的患者会在初始治疗后复发,二二线挽救治疗的选择非常有限,且患者生存期很短。 Polivy + R-CHP的联合治疗是二十年来首个与标准治疗R-CHOP相比显著改善PFS的方案,将为DLCBC患者提供一种重要的新治疗选择。 POLARIX研究 POLARIX研究(临床试验登记号:NCT03274492、CTR20181396)是一项国际3期、随机、双盲、安慰剂对照研究,由罗氏与淋巴瘤研究协会(LYSA)和淋巴瘤学术研究组织(LYSARC)合作进行。 研究共纳入了879例初治DLBCL患者,以1:1随机分配,接受Polivy + R-CHP或者R-CHOP治疗。 Polivy + R-CHP组:先接受6个周期的Polivy + R-CHP +长春新碱安慰剂,然后2个周期的利妥昔单抗 R-CHOP组:先接受6个周期的R-CHOP + Polivy安慰剂,然后2个周期的利妥昔单抗 研究终点是研究者使用恶性淋巴瘤Lugano缓解标准评估的PFS。 罗氏会在即将举行的医学会议上公布POLARIX研究的详细结果。 DLBCL现状 DLBCL是非霍奇金淋巴瘤(NHL)最常见的组织学类型,在国外约占NHL的31%,国内约占45.8%。目前,全球每年大约有15万的新诊断DLBCL。 DLBCL是一种快速增长的NHL类型,也就是所谓的侵袭性NHL,呈弥漫性生长,恶性程度高。目前,化疗仍然是DLBCL的最主要治疗手段。 CHOP方案:安全性较高且费用较低,使得DLBCL变为潜在可治愈的疾病,但是治愈率仅为30%-35%,5年生存率仅为30%-40%,部分患者最终出现复发或耐药。 R-CHOP方案:在CHOP方案的基础上加用利妥昔单抗,75%-80%的患者可达到完全缓解(CR),目前是国内外指南推荐的初治DLBCL患者的一线治疗方案。 近年来,研究人员基于R-CHOP标准治疗方案做了各种改变,在R-CHOP的基础上联合各种新型靶向药物(例如:BTK抑制剂、免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂、BCL-2抑制剂等)是近年来的研究热点,但相应疗效仍有待临床研究进一步证明。 ADC赛道火热 Polivy是全球第一款靶向CD79b的ADC,也是第五个获批上市的ADC。 ADC使用单克隆抗体作为载体,与具有生物活性的细胞毒性分子通过化学连接子进行偶联,将毒素特异性递送至肿瘤细胞表面,通过内吞的方式进入细胞内部,与溶酶体结合释放毒素。ADC可提高药物的疗效、降低毒素分子造成的毒副作用。 肿瘤靶向治疗的发展,带动了ADC药物研发领域的快速兴起。从2000年第一款ADC药物获批,目前全球已有12款ADC药物成功上市,更多在研药物层出不穷。 Polivy中国进展 POLARIX研究也纳入了中国人群,罗氏很快会向监管机构递交相关数据。 […]

半夏
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