瑞派替尼

人民至上！生命至上！   每一年医保目录的更新与价格的公布，都是所有癌症患者最为关注的重磅消息。而近几年不断更新扩大的抗癌药物医保目录和价格，已经把曾经的“天价抗癌药”变为“平价抗癌药”，让昂贵的抗癌药物飞入“寻常患者家”。   就在2023年1月18日，国家医疗保障局召开新闻发布会，公布了2022年国家医保药品目录调整结果。调整将于2023年3月1日起开始执行，也就是说从3月1日开始，癌症患者们就可以正式享受新的医保目录和价格了！ 本次调整中，共有111种药品新增纳入目录，包括了肿瘤、抗感染、罕见病，以及最新纳入医保的新冠感染治疗用药等。此次谈判和竞价新准入的药品价格平均降幅达60.1%。预计未来两年之内会为患者减负超过900亿元。   今年的医保谈判，最大的悬念无疑是究竟有多少新的抗癌药物可以纳入医保，另外现有的重磅抗癌药物能否延续去年的势头，继续新增抗癌适应症。   谜底揭晓并没有让大家失望：在全新医保目录中，共有14种全新抗癌药物全新纳入医保，同时有10款抗癌药物新增了医保适应症，为更多患者带来新的希望。   我们同步搜集展示了本次新纳入医保范围的14个抗癌新药的适应症：     另外，大家关注的另一个重点：PD-1抑制剂的医保适应症有没有增加，医保后价格到底是多少？我们也为大家带来了答案：本次我们重点关注的国产PD-1抑制剂等药物，也有全新的重磅适应症纳入医保范围。   值得一提的是，本次医保目录更新依然延续了去年的剧情，进口PD-1全军覆没。   本次续签的PD-1抑制剂全新适应症具体包括：   PD-1价格优势继续“狂飙”，适应症继续拓展，最便宜全面的PD-1在中国   此次医保目录更新最大的惊喜，就是国产PD-1抑制剂继续拓宽适应症范围，让更多癌症患者可以享受医保的光芒照耀。   随着近几年医保目录的不断更新，PD-1抑制剂进入医保已经不是新鲜的消息了，早在2020年，几个重磅的国产PD-1抑制剂就已经纳入了医保目录范围。   如今我们关注的重点，已经由PD-1抑制剂是否纳入医保目录转向了有多少新的PD-1抑制剂适应症纳入医保范围。   好在长达4个月的医保谈判持续给力，今年的全新医保目录，在PD-1抑制剂的癌症适应症上，给我们带来了大大的惊喜：   4款国产PD-1共9个新增适应症，大大增加了免疫治疗惠及癌症患者的深度与广度。新增适应症囊括了肺癌、食管癌、胃癌、鼻咽癌以及MSI-H/dMMR的实体瘤等多种中国高发的癌症种类。   值得一提的是，在新的医保目录发布后，替雷利珠单抗以9个医保适应症暂时领跑四大国产PD-1抑制剂。且得益于多个医保适应症的“交叉覆盖”，在医保覆盖的癌症治疗领域，替雷利珠单抗还创造了这些突破：   ● 肺癌领域，实现了肺癌三大适应症全面纳入医保，初治及经治疗非小细胞肺癌患者医保全覆盖。（替雷利珠单抗独家覆盖了不可手术的非小细胞肺癌患者，同时独家获批联合白蛋白紫杉醇方案一线治疗肺鳞癌的医保适应症） ● 肝癌领域，成为了唯一一个不限定经治方案，各线治疗均可实现医保覆盖的PD-1抑制剂。 ● 突破了癌种限制，成为独家纳入医保目录中针对MSI-H/dMMR实体瘤的PD-1抑制剂，涵盖了结直肠癌、胃癌、子宫内膜癌等多种实体瘤，都可以实现医保报销，这称得上是癌症医保目录拓展的一大重要突破。   除了暂时领跑的替雷利珠单抗以外，特瑞普利单抗、信迪利单抗及卡瑞利珠单抗也各有斩获，实现医保覆盖的新突破。   就在医保目录与价格公布的这一刻，覆盖范围最广、最便宜的PD-1在中国诞生了！它将惠及到更多更广泛的癌症患者群体。   肺癌、乳腺癌成为医保目录更新最大赢家，医保药物趋于“全覆盖”   作为中国发病与死亡率最高的两种癌症，在本次医保目录的更新中成为了最大赢家，迎来了不少全新的抗癌药物与适应症。   肺癌 ● 新增2个ALK靶向药物（洛拉替尼、布格替尼）； ● 新增1个MET靶向药物（赛沃替尼）； ● 新增扩展BRAF […]

要点提示 JCO：针对晚期胆道癌，三联化疗方案疗效并不优于二联化疗方案 CCR：瑞派替尼后线治疗晚期胃肠间质瘤（GIST）患者获益显著 新药：国内首个CD39单抗申报 新药：首个肿瘤免疫双特异性抗体申报IND并获受理 01 JCO：针对晚期胆道癌，三联化疗方案疗效并不优于二联化疗方案 胆道癌（BTC）包括肝门部胆道、肝总管、胆总管区域内的原发性癌肿，发病年龄多在50-70岁。对于BTC，三联化疗是否优于二联化疗尚不清楚。   PRODIGE 38 AMEBICA试验是一项开放标签、随机的II-III期研究，研究纳入了法国43家中心的191位ECOG表现状态0或1分的局部晚期或转移性胆道癌患者。患者按1:1随机分成了两组，并接受6个月的奥沙利铂、伊立替康和氟尿嘧啶（mFOLFIRINOX）或顺铂和吉西他滨（CISGEM）治疗。   结果显示，经过中位时间21个月的随访后，mFOLFIRINOX组和CISGEM组的6个月时的PFS率分别是44.6% （90% CI, 35.7-53.7）和47.3% （90% CI, 38.4-56.3）。mFOLFIRINOX组和CISGEM组的中位无进展生存期（PFS）分别是6.2个月 （95% CI, 5.5-7.8）和 7.4个月（95% CI, 5.6-8.7）。   mFOLFIRINOX组和CISGEM组的中位总生存期分别是11.7个月 （95% CI, 9.5-14.2）和13.8个月（95% CI, 10.9-16.1）。mFOLFIRINOX组和CISGEM组3级及以上的副作用的发生率分别是72.8%和72.0%（毒性死亡病例：mFOLFIRINOX组 2例，CISGEM组 1例）。   总之，mFOLFIRINOX三联化疗方案并没有达到主要研究终点。CISGEM二联化疗方案仍是晚期胆管癌患者的一线标准治疗方案。 02 CCR：瑞派替尼后线治疗晚期胃肠间质瘤（GIST）患者获益显著 多数GIST均是由KIT或PDGFRA激活突变驱动，因此靶向KIT或PDGFRA的酪氨酸激酶抑制剂可显著改善晚期GIST患者预后。INVICTUS研究探索了晚期GIST患者肿瘤的基因组异质性，并评估了瑞派替尼在KIT/PDGFRA突变亚组中的疗效。     研究共有129例患者入选，并接受瑞派替尼（150 mg qd）或安慰剂治疗，通过联合组织和液体活检检测到的最常见突变驱动基因为KIT外显子11（瑞派替尼组：61.2%；安慰剂组：77.3%）和KIT外显子9（瑞派替尼：18.8%；安慰剂：15.9%）。   同时，研究数据显示，无论患者突变类型如何，瑞派替尼均可为患者带来PFS获益（外显子11：P<0.0001；外显子9：P=0.0023；外显子13：P<0.0001；外显子17：P<0.0001）。瑞派替尼治疗KIT/PDGFRA野生型GIST患者，亦可使患者获得2-23个月的PFS，安慰剂为0.9-10.1个月。   综上，瑞派替尼可为接受过多种TKI治疗的晚期GIST患者带来获益。 03 新药：国内首个CD39单抗申报 10月21日，君实生物发布公告，称JS019注射液的临床试验申请获药监局受理。这是国内首个申报临床的CD39单抗。 CD39是在肿瘤微环境中将免疫刺激性细胞外三磷酸腺苷（ATP）转化为免疫抑制腺苷（ADO）初始步骤的酶，研究表明，CD39在各种人类肿瘤中均呈现高表达现象，包括淋巴瘤、肉瘤、肺癌、胰腺癌、卵巢癌、肾细胞癌、甲状腺癌和睾丸癌等。   与直接靶向CD39酶活性的产品不同，JS019在工艺设计中增强了其抗体依赖的细胞毒作用（ADCC），可以直接靶向CD39高表达的肿瘤新生血管内皮细胞和肿瘤相关巨噬细胞（TAMs），从而用于治疗晚期恶性肿瘤。 […]