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3大更新要点,4大治疗手段,专家解读2022 CSCO BC指南晚期TNBC解救治疗策略

3大更新要点,4大治疗手段,专家解读2022 CSCO BC指南晚期TNBC解救治疗策略

三阴性乳腺癌和其他分型乳腺癌相比,具有侵袭性强、转移风险大、临床预后差等特点,使其成为近年来研究的热点和临床攻克的难关。多年来化疗一直是三阴性乳腺癌的标准疗法,但随着研究的不断深入,免疫治疗、靶向治疗和ADC类药物也逐渐展现出良好的应用前景。 2022年全国乳腺癌大会暨中国临床肿瘤学会乳腺癌(CSCO BC)年会于2022年4月8日-9日线上召开。在“诊疗指南”板块,中山大学肿瘤防治中心王树森教授详细解读了2022 CSCO BC指南三阴性晚期乳腺癌解救治疗的更新要点,让我们共听专家之声。 一、新版指南总览 从2022 CSCO BC指南的整体推荐看,对于晚期三阴性乳腺癌的治疗,首先特别强调了分层治疗的策略——主要基于对紫杉类治疗敏感和紫杉类治疗失败两个因素进行分层。 在Ⅰ级推荐中,对于紫杉类治疗敏感患者单药紫杉类治疗依然为优选,而联合治疗则为包含有紫杉类的方案;而对于紫杉类治疗失败患者,单药治疗的优选包括艾立布林、长春瑞滨、吉西他滨、卡培他滨等,而联合治疗则为不含紫杉类的联合方案。Ⅰ级推荐的共14个治疗选择都是化疗,可见对于2022 CSCO BC三阴性晚期乳腺癌,化疗仍是最主要的治疗措施。 而Ⅱ级和Ⅲ级推荐中,包含了免疫治疗、靶向药物治疗和ADC类药物治疗,说明现时不断有新的药物和方法进入三阴性晚期乳腺癌治疗领域,丰富了临床治疗选择。 二、三大更新要点   指南本次对于三阴性晚期乳腺癌更新主要包含三大部分:   三、四大治疗详解 1 化疗——中流砥柱 随着循证证据更新以及药物在中国可及性大大增加,艾立布林以及优替德隆+卡培他滨由2021版的Ⅱ级推荐升至今年的Ⅰ级推荐。 化疗部分,尤其对紫杉类治疗失败分层的更新中,艾立布林由Ⅱ级推荐晋升Ⅰ级推荐,主要基于关键性研究——Study304。 该Ⅲ期、开放标签、随机、平行、双臂、多中心研究旨在评估既往蒽环和紫杉类治疗失败的局部复发或转移性乳腺癌患者中,艾立布林与长春瑞滨单药治疗的有效性和安全性。研究入组了530例既往A/T、≥2线化疗的患者,主要终点为无进展生存(PFS)。 结果显示,艾立布林组与长春瑞滨组相比,PFS获得显著性改善,复发风险降低20%(2.8 vs 2.8个月;HR=0.80;95%CI,0.65-0.98;P=0.036;敏感性分析为3.7 vs 3.1个月,P=0.019),并且客观缓解率(ORR,30.7% vs 16.9%)、临床获益率(CBR,38.6% vs 23.3%)和疾病控制率(DCR,49.2% vs 33.1%)均显著提高;此外,治疗所致不良事件引起的治疗中止率更低(7.2% vs 14.0%)。 关于优替德隆+卡培他滨由Ⅱ级升至Ⅰ级推荐,则基于BG01-1312L研究。 这项在中国26家医院开展的随机对照、开放性、多中心Ⅲ期临床研究,旨在探索优替德隆+卡培他滨治疗蒽环类或紫杉类药物失败的晚期乳腺癌的疗效。研究入组了405例既往A/T、≤4线化疗患者,主要终点为PFS。 结果显示,相对于卡培他滨单药,优替德隆联合卡培他滨将患者从PFS 4.27个月延长至8.44个月4个月(HR=0.46;95% CI,0.36-0.59;p<0.0001),OS从12.78个月延长至16.13个月(HR=0.63;95% CI,0.45-0.88;p<0·0001),显著改善患者生存获益。 在安全性方面,周围神经病变是联合治疗组最常见的3级不良事件(AE)(58例/267例,卡培他滨组1例/130例)。手足综合征是单药组(10例/130例)最突出的3级AE,也是联合治疗组第二常见3级AE(18例/267例)。联合治疗组报告了16例严重AE(腹泻最常见,3例),单药组则为14例(最常见的是腹泻、血胆红素升高和贫血,各2例)。155名患者死亡(联合治疗组99例,单药组56例)。除每组死亡(归因于联合治疗组的心包积液和单药组的呼吸困难)外,所有死亡都与疾病进展有关,被认为可能与治疗有关。 总的来说,2022 CSCO BC指南中三阴性晚期乳腺癌治疗的Ⅰ级推荐全为化疗,化疗仍是三阴性晚期乳腺癌最主要的治疗措施。化疗推荐既包括众多的单药选择,也包括一些联合方案。在临床实践中应根据患者的临床病理特点和器官功能状态,合理选择单药或联合化疗:当基于药物毒副反应和生活质量角度考虑,单药治疗仍为更优选;但在肿瘤负荷较高、进展较快患者中,为获得快速肿瘤控制,亦可推荐联合治疗。 2 靶向治疗——精准突破 在三阴性晚期乳腺癌治疗中,对于紫杉醇治疗失败患者,Ⅲ级推荐中新增了奥拉帕尼方案,这一新增主要基于OlympiAD研究: 这项国际随机多中心的III期临床研究,旨在比较奥拉帕尼与标准化疗方案在具有BRCA1/2突变的HER2阴性转移性乳腺癌患者中的疗效和耐受性。研究纳入302例既往接受≤2线包括蒽环和紫杉类化疗,BRCA 1/2突变HER2阴性晚期乳腺癌患者,主要终点为PFS。 结果显示,奥拉帕尼较化疗可显著延长PFS,两组中位PFS分别为7.0个月和4.2个月(HR=0.58,P=0.0009)。 但基于在中国仍未有相应适应证和临床研究结果,奥拉帕尼仅进入Ⅲ级推荐。 总的来说,靶向治疗在三阴性晚期乳腺癌治疗中取得了突破,但目前选择仍不多。但靶向BRCA突变、NTRX融合等靶向治疗的成功正在初步改写三阴性晚期乳腺癌的国内外指南。王树森教授认为,在精准检测指导下的进一步分型及靶点检测是三阴性晚期乳腺癌最为重要的发展方向。期待在不久的将来,将有更多高效的靶向治疗药物写入CSCO BC指南。 […]

半夏
定了!这三款乳腺癌新药正式纳入医保!!阿贝西利弯道超车,哌柏西利再遭滑铁卢?

定了!这三款乳腺癌新药正式纳入医保!!阿贝西利弯道超车,哌柏西利再遭滑铁卢?

今日,国家医疗保障局召开新闻发布会公布 2021 年国家医保药品目录调整结果。共计 74 种药品新增进入目录,11 种药品被调出目录。其中抗乳腺癌药新增了3种:阿贝西利、马来酸奈拉替尼和甲磺酸艾立布林注射液。2021 年国家医保药品目录内药品总数 2860 种,将于 2022 年 1 月 1 日正式执行。 1 //  阿贝西利首次纳入医保!     老对手哌柏西利再遭滑铁卢 阿贝西利是国内第二款获批的CDK4/6抑制剂,适应症为与芳香化酶抑制剂联用作为激素受体(HR)阳性、HER2阴性局部晚期或转移性绝经后女性乳腺癌患者初始内分泌治疗;或与氟维司群联用治疗初始内分泌治疗失败疾病进展的晚期或转移性HR+,HER2-女性乳腺癌患者。 阿贝西利今年一上市,就不断的被与哌柏西利进行对比。在适应症方面比哌柏西利多了一个二线保底治疗方案;疗效方面,在2020年SABCS大会上也有对比,一线治疗上CDK4/6i联合AI类药物可以使疾病进展或死亡时间翻倍,三款CDK4/6抑制剂的一线疗效基本相当,在二线上阿贝西利联合氟维司群相比单药氟维司群治疗延长中位PFS 5.88个月。 阿贝西利目前的价格是150mg:7750元,每月所需31000元,对于普通老百姓来说还是有些负担的。这次的阿贝西利进入医保会惠及更多患者,让更多的乳腺癌同胞们能够用上CDK4/6抑制剂。期待医保价格的正式公开~ 阿贝西利获得NMPA批准是基于一项在中国HR+/HER2-绝经后晚期乳腺癌女性患者中进行的III期临床研究——MONARCH plus。该研究分为两组,队列A(n = 306)为联合芳香化酶抑制剂(AI)作为激素受体阳性晚期乳腺癌的初始内分泌治疗;队列B(n = 157)为联合氟维司群作为激素受体阳性晚期乳腺癌初始内分泌治疗进展后治疗。 结果显示,队列A中,阿贝西利+AI组与安慰剂+AI组的中位PFS分别为未达到和14.73个月;队列B中,阿贝西利+氟维司群组与安慰剂+氟维司群组的中位PFS分别为11.47个月和5.59个月。无论联合哪种内分泌治疗,CDK4/6抑制剂阿贝西利均能够显著提高反应率,延长患者的PFS。 在安全性方面也是可以耐受的。阿贝西利的主要不良反应是腹泻,两组整体腹泻发生率为80%,但绝大多数为1-2级,3级腹泻发生率较低,其中阿贝西利+AI组为3.9%,阿贝西利+氟维司群为1.9%,没有4级腹泻。 2021 年 10 月 13 日,FDA 批准阿贝西利联合内分泌治疗用于辅助治疗激素受体阳性、HER2 阴性、淋巴结阳性、复发风险高且 Ki-67 评分≥20% 的早期乳腺癌成人患者。这是这类患者获批的首个CDK4/6抑制剂。阿贝西利成为第一个也是唯一一个在高风险HR+/HER2-早期乳腺癌患者中证明改善IDFS的CDK4/6抑制剂。 此次获批是基于MonarchE的一项开放性的III期研究,纳入了激素受体阳性、HER2 阴性、淋巴结阳性、切除的早期乳腺癌的成年女性和男性,其临床和病理特征与疾病复发的高风险一致。这些患者按1:1随机分为阿贝西利(150 mg,2次/d)+内分泌疗法(ET)或单纯ET治疗。 数据截止至2021年4月1日,经过27个月的中位随访,ITT人群iDFS持续获益,阿贝西利+标准内分泌治疗组与单药内分泌治疗组相比,iDFS风险减少30%(HR=0.70,95%CI:0.59~0.82,P<0.0001)。且各亚组iDFS获益一致。阿贝西利+标准内分泌治疗组对比单药内分泌治疗组:2年iDFS绝对获益2.7%(92.7% vs 90.0%),3年绝对获益5.4%(88.8% vs 83.4%)。 在队列1的Ki-67高表达患者中,阿贝西利+标准内分泌治疗组对比单药内分泌治疗组:2年iDFS绝对获益5.1%(91.5% vs 86.4%),3年绝对获益7.1%(86.1% vs 79.0%)。 […]

半夏
2021医保谈判正式落幕!58类抗癌药7种乳腺癌药物挺进初审目录!

2021医保谈判正式落幕!58类抗癌药7种乳腺癌药物挺进初审目录!

点击蓝字 关注我们 2021年国家医保谈判已于今日正式落下帷幕,根据7月30日国家医保局发布的《关于公示2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品及信息的公告》,共育58类抗肿瘤药物纳入2021版国家医保药品目录初审名单,其中乳腺癌相关的有7种:哌柏西利、阿贝西利、地舒单抗、帕妥珠单抗注射液、马来酸奈拉替尼、西达本胺和甲磺酸艾立布林。具体价格和最终结果还暂未公开,关注“汝爱一生”小编还会持续报道医保相关内容~敬请期待~~   两大CDK4/6i价格战即将拉开! 哌柏西利vs阿贝西利 哌柏西利是国内首个获批的CDK4/6抑制剂,用于与芳香化酶抑制剂联用治疗激素受体阳性、HER2阴性的绝经后女性患者局部晚期或转移性乳腺癌初始内分泌治疗。 阿贝西利是国内第二款获批的CDK4/6抑制剂,适应症为与芳香化酶抑制剂联用作为激素受体(HR)阳性、HER2阴性局部晚期或转移性绝经后女性乳腺癌患者初始内分泌治疗,或与氟维司群联用治疗初始内分泌治疗失败疾病进展的晚期或转移性HR+,HER2-女性乳腺癌患者。 阿贝西利今年一上市,就不断的被与哌柏西利进行对比。在适应症方面比哌柏西利多了一个二线保底治疗方案;在价格方面,哌柏西利目前的价格是125mg:13667元(没有援助政策),每月所需13677元,阿贝西利目前的价格是150mg:7750元,每月所需31000元;疗效方面,在2020年SABCS大会上也有对比: PALOMA-2研究显示哌柏西利+来曲唑 vs 来曲唑mPFS为24.8个月vs 14.5月(HR=0.58, 95%CI :0.46-0.72); MONARCH-3研究对比阿贝西利+非甾体AI vs非甾体 AI,mPFS 28.1个月VS 14.7个月(HR=0.54, 95%CI :0.41-0.72); MONALEESA-2研究则显示瑞波西利+来曲唑 vs 来曲唑,mPFS为 25.3个月vs16.0个月(HR=0.56, 95%CI :0.43-0.72); 总的来说,在一线治疗上CDK4/6i联合AI类药物可以使疾病进展或死亡时间翻倍,三款CDK4/6抑制剂疗效基本相当。在二线上阿贝西利联合氟维司群相比单药氟维司群治疗延长中位PFS 5.88个月。 此外,monarchE证实,阿贝西利是第一个也是唯一一个在高风险HR+/HER2-早期乳腺癌患者中证明能够改善IDFS的CDK4/6抑制剂。 这两款CDK4/6究竟谁能正式录入医保?期待最终结果。 骨保护抑制剂:地舒单抗   地舒单抗是一款RANKL抑制剂适用于在有实体瘤骨转移患者中骨骼相关事件的预防。在2020年医保谈判中,地舒单抗从原来的5298元/支,降至1060元/支,成功纳入乙类医保目录。今年,地舒单抗又主动申报再次调整价格,期待它的最终结果。 在晚期乳腺癌患者中, 骨转移的发生率高达65%~75%。因为发生率高,治愈率低,一旦发生骨转移,患者的5年生存率将会受到很大影响,生活质量也会随之下降,因此是大部分肿瘤患者都十分头疼的难题。在一项纳入2046名乳腺癌骨转移患者的Ⅲ期随机试验,直接比较了地舒单抗和唑来膦酸在延迟或预防SRE的差异。 结果显示:与唑来膦酸相比,地舒单抗降低骨相关事件风险18%;在首次和随后出现SREs的时间对比中,地舒单抗组也比唑来膦酸组降低了23%的风险。   标准一线治疗“双妥”好搭档:帕妥珠单抗   帕妥珠单抗于18年底在中国获批了首个适应症用于联合曲妥珠单抗和化疗对高复发风险的 HER2 阳性早期乳腺癌患者开展辅助治疗; 又于19年底批准了第二个适应症联合曲妥珠单抗和多西他赛联用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线标准治疗方案。 在2019年医保谈判中,曲妥珠单抗与帕妥珠单抗一起列入国家乙类医保,曲妥珠价格为5500元/支,帕妥珠价格为4955元/支。在本次医保谈判中将新增帕妥珠单抗的第二个适应症,造福更多乳腺癌患者。 帕妥珠单抗一线治疗适应症的获批主要是基于CLEOPATRA临床研究和来自中国人群的PUFFIN研究两项研究结果。CLEOPATRA研究结果显示,帕妥珠单抗+曲妥珠单抗联合多西他赛可以使HER2阳性晚期乳腺癌患者无进展生存期(PFS)延长到18.7个月,中位OS达到了57.1个月;PUFFIN研究中的PFS获益趋势和全球数据一致,帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗将患者复发和死亡风险降低了31%。 接力曲妥珠单抗:马来酸奈拉替尼 奈拉替尼(Neratinib)于2020年4月28日在国内获批上市,适应症为既往接受曲妥珠单抗辅助治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者的强化辅助治疗。 与乳癌其他HER2的小分子药物类似,奈拉替尼(Neratinib)是一种口服的不可逆的泛HER酪氨酸激酶抑制剂(TKI),可作用于HER1/HER2/HER4三个靶点。通过阻止泛HER家族(HER1,HER2和HER4)及下游信号通路转导,抑制肿瘤生长和转移。在一项ExteNET研究中,探索对于早期HER2阳性乳癌赫赛汀+化疗治疗后疾病控制的情况下,继续加用奈拉替尼的延长巩固治疗。 结果显示:与安慰剂相比,奈拉替尼2年的无病生存率为94.2%,而安慰剂组只有91.9%,具有统计学上的显著差异HR=0.67;P=0.0046。在2018年CSCO大会上,徐兵河教授报告了ExteNET临床研究中针对亚洲和中国患者的5年随访数据。疗效方面,与全球数据相比,奈拉替尼在亚洲和中国亚组中显示出5年无侵袭性疾病生存期(iDFS)相似的获益。亚洲组复发风险相对降低46%,中国亚组复发风险相对降低40%。   国药之光:西达本胺 西达本胺是我国自主研发的一种组蛋白去乙酰化酶抑制剂,用于联合内分泌疗法治疗ER+、HER2-、经既往内分泌治疗复发/转移的晚期乳腺癌患者。 一项随机、双盲、安慰剂对照的关键性III期ACE研究表明,西达本胺+依西美坦较依西美坦单药,可显著延长患者的无进展生存期3.6个月(7.4 […]

半夏
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