赛诺菲

企业发展如“逆水行舟，不进则退”，在新冠疫情下的医药企业更是如此。 由于新冠业务带动的营收增长，2021年医药行业基本已从大流行中得到恢复。近日，Fierce Pharma发布了2021年全球收入Top20制药公司。数据显示，去年全球Top20药企全部实现营收正增长！ 表1. 2021年全球收入Top20制药公司  来源：参考资料 在营收排名前 20 的制药企业中，有 11 家的销售额增长超过 10%，其中有 5 家的销售额增长超过 40%，分别是BioNTech、Moderna、辉瑞、Viatris和阿斯利康。 而在2020 年，前 20 名中的 制药企业有6 家营收下降。只有两家企业营收增长超过 10%，而且这些增长几乎完全归功于重大收购。 与2020年不同，我们可以看到，2021年营收增长最快的3家企业都在新冠产品中收益颇丰。其中，辉瑞（Pfizer）在其mRNA新冠疫苗 Comirnaty 的推动下，收入几乎翻了一番。而且，今年辉瑞预计将从Comirnaty疫苗及其新冠口服药Paxlovid获得 540 亿美元的销售收入，总营收有望超过强生，夺得冠军。 除了凭借新冠产品上榜的BioNTech和Moderna，还有一家仿制药企新上榜——晖致(Viatris)。该公司于2020年由迈蓝和辉瑞普强合并而成，其大部分收入来自于仿制药，该企业取代了梯瓦（Teva），成为唯一一家进入榜单的仿制药企。 阿斯利康的营收增长主要得益于去年390亿美元对亚力兄制药(Alexion)的收购及新冠疫苗Vaxzevria。 还有一家营收增长较快企业的是艾伯维（AbbVie），它在没有 COVID-19 相关产品的情况下仍然实现了 23% 的收入增长，排名第四。原因是其明星药物 Humira 年销售额首次突破 200 亿美元大关。 默沙东同样因为其重磅药物 Keytruda的销售额增长，使其收入增长了 17%。 另一方面，因销售收入不及预期，梯瓦、渤健和安斯泰来三家企业跌出Top20榜单。其中，渤健（Biogen）由于其备受争议的阿尔茨海默病新药Aduhelm 销售业绩惨淡，营收暴跌 18%。 强生 强生多年来一直位居全球药企收入榜首。2021年，强生全球营收 937.7 亿美元，与 2020 年相比，同比增长13.6%。其三大主要部门——消费者保健业务、制药业务和医疗器械都为收入增长做出了贡献。 制药业务是集团中营收最多的板块，去年收入520.8亿美元，同比增长14.3%。收入强劲增长主要来源于治疗自身免疫疾病的Stelara(乌司奴单抗)、治疗多发性骨髓瘤、AL淀粉样变性的Darzalex(达雷妥尤单抗)、Imbruvica(依布替尼)、Tremfya(古塞奇尤单抗)、Erleada(阿帕他胺)等几款产品。其中乌司奴单抗2021年销售额达91亿美元，同比增长18.5%。此外，新冠疫苗(Ad26.COV2.S)贡献了23.85亿美元的销售收入。 值得一提的是，在 937.7 亿美元的总收入中，强生创造了近 210 […]

文章来源：新浪医药   政策简报 第五批集采中选结果公布！执行日期另行公布 28日，上海阳光医药采购网发布第五批集采正式中选结果，虽然具体执行日期并未明确，但是据此前据央视新闻的报道，全国患者有望于2021年10月使用上中选药品。与之前公布的拟中选结果相比，正式版的第五批国采结果并无变化——共61个药品采购成功，148家药企的251个产品获拟中选资格，拟中选药品平均降价56%，最高降价98.3%。（上海阳光医药采购网） 第二批高值医用耗材带量采购相关数据填报正式开始 28日，山西省药械集中竞价采购网就开展国家组织人工关节集中带量采购相关数据填报工作发布通知。本次集中带量采购产品为初次置换人工全髋关节、初次置换人工全膝关节。通知要求，医疗机构填报需求数据为2021年6月28日12时—7月12日17时，完成逐级审核，并由省级药械采购部门提交采购需求汇总表。（山西省药械集中竞价采购网） 产经观察 东北制药董事徐志新辞职 29日。东北制药公告，董事会于2021年6月28日收到徐志新先生递交的书面辞职报告。因个人工作变动原因，徐志新先生申请辞去公司第八届董事会董事职务。徐志新先生辞职后，不在公司担任任何职务。（东北制药公告） 湘泉药业董事邓淞元辞职 6月29日，湘泉药业发布公告，公司董事会于2021年6月28日收到董事邓淞元先生递交的辞职报告，自股东大会选举产生新任董事之日起辞职生效。公告显示，董事邓淞元先生因工作原因辞去公司董事职务。邓淞元先生辞去董事职务后，公司将尽快选举新任董事接替其职务。（湘泉药业公告） 凯莱英向香港联交所递交H股发行上市申请 6月28日晚间，凯莱英发布公告称，公司正在进行申请公开发行境外上市外资股(H股)并在香港联交所主板挂牌上市的相关工作。公司已向中国证监会递交了该次发行上市的申请，并已收到中国证监会出具的《中国证监会行政许可申请受理单》。（凯莱英公告） 波士顿科学2.95 亿美元开启重大收购 据某媒体网站了解，波士顿科学公司将以大约 2.95 亿美元的价格收购 Farapulse 的剩余股份。如果达到某些临床和监管里程碑，该交易包括额外的 9200 万美元付款以及未来三年基于收入的付款。2.95 亿美元的收购将使波士顿科学公司拥有 100% 的所有权。该交易预计将于 2021 年第三季度完成。（新浪医药新闻） 葛兰素史克注销在华《药品经营许可证》 6月28日，山西省药械集中竞价采购网发布一则通知，通知显示：葛兰素史克（中国）投资有限公司的《药品经营许可证》已注销，将不再负责任何进口药品代理和投标工作。（山西省药械集中竞价采购网） 赛诺菲向Stada出售16个消费者健康品牌资产 日前，赛诺菲决定剥离欧洲销售的一系列消费品牌。本周一，两家公司表示，赛诺菲将向德国的Stada Arzneimittel出售16种消费者医疗保健产品资产。根据预计，此次交易将在今年第三季度完成，Stada将获得以上产品在13个国家的注册、商标和商业权利，市场将囊括法国、德国、意大利、波兰和西班牙等，此次出售的产品组合涵盖了感冒和流感药物、护肤品和食品补充剂品牌。（新浪医药新闻） 药闻医讯 九芝堂参股公司糖尿病新药Volagidemab II期试验结果公布 6月29日，九芝堂发布公告称，其参股公司科信美德与母公司美国瑞美德生物医药公司在美国糖尿病协会第81届科学会议上首次发布研发新药Volagidemab治疗1型糖尿病患者的II期临床试验结果。结果为Volagidemab能够降低糖化血红蛋白和每日胰岛素使用量，并且具有临床意义的统计学意义，且Volagidemab治疗并未观察到低血糖事件增加。（九芝堂公告） 礼来和诺和诺德在2型糖尿病方面提供最新研究积极数据 日前，外媒报道，礼来的糖尿病研究药物tirzepatide在对2型糖尿病患者（包括以前从未接受过该疾病治疗的患者）的糖化血红蛋白(A1C)水平下降和体重减轻方面显示出巨大的希望。在SURPASS-1研究中，与安慰剂相比, 可使A1C降低2.07%，体重降低20.9磅。除此以外，诺和诺德提供的数据也显示，与1mg剂量的 Ozempic相比，其2mg剂量的可注射Ozempic (semaglutide)可显著降低A1C。（新浪医药新闻） 创新疗法Anavex 2-73治疗帕金森病痴呆症2期临床结果积极 Anavex Life Sciences公司宣布，在研疗法Anavex 2-73在治疗帕金森病痴呆症患者的2期临床试验中获得积极结果。试验数据显示，作为预测性生物标志物的SIGMAR1 mRNA的表达水平与主要和次要临床疗效终点的反应显著相关。试验结果显示，到第14周试验结束时，Anavex 2-73高剂量组的MDS-UPDRS总分与基线相比改善了10.98分，安慰剂组恶化了3.53分，两组间平均差异为14.51分。（药明康德） 一线治疗晚期肝癌 免疫组合疗法降低疾病进展风险37% 6月28日，Exelixis公司和Ipsen公司联合宣布，在既往未接受过治疗的晚期肝细胞癌患者中，卡博替尼联合PD-L1抗体atezolizumab作为一线治疗，与活性对照组相比，在关键性3期临床试验COSMIC-312中达到了主要终点之一。在PFS主要终点分析中，与活性对照组相比，卡博替尼联合atezolizumab使疾病进展或死亡的风险显著降低了37%。（药明康德） Kite公司CAR-T细胞疗法表现优于标准治疗 6月28日，吉利德科学旗下Kite公司公布，其CAR-T细胞疗法Yescarta作为二线疗法，在治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者的3期临床试验中获得积极顶线结果。试验达到无事件生存期的主要终点，还达到了客观缓解率的关键性次要终点。（药明康德） […]

文章来源：新浪医药     政策简报 国家药监局关于医疗器械主动召回最新通知 涉及3家企业 5月18日，国家药监局官网发布关于医疗器械主动召回最新通知，梅里埃诊断产品的IgM抗体检测试剂盒、强生视力健的软性角膜接触镜、加栢医疗器械的一次性使用高压注射器等产品由于涉及特定型号、特定批次产品存在包装不规范等问题而选择将产品主动召回，召回级别均为二级。（国家药监局） 营口14例阳性患者均在隔离人员检测中发现 今天，辽宁营口市召开疫情防控新闻发布会，营口市人民政府副市长张显斌在发布会上通报，营口市第一时间隔离相关人员，全市共集中隔离1788人，排查发现的14例阳性患者，均是在对隔离人员的检测中发现。（财联社） 产经观察 诺威健康在港交所递交IPO申请 5月16日，根据港交所官网显示，诺威健康递交IPO申请，联席保荐人为高盛和UBS。根据招股书显示，诺威健康综合服务包括：核心临床试验服务，包括临床试验、生物等效性及药效学研究以及药物开发咨询服务；及相关临床试验服务 ，包括实验室、SMO、FLEX和I期临床试验单位。（港交所） 康希诺生物等向上药康希诺增资约11亿元 5月17日，康希诺生物发布公告称，康希诺生物和上药三维生物同意分别向上海上药康希诺生物制药有限公司增资人民币5.55亿元以及5.4989亿元，将上药康希诺的注册资本从人民币1亿元增加至人民币12.0489亿元。康希诺生物拟将上药康希诺作为其在上海的生产基地，用于腺病毒载体新冠疫苗克威莎的生产和供应，该基地年产能不少于2亿剂。（康希诺生物公告） 渤健携手Capsigen合作开发基因疗法 渤健和Capsigen近日宣布，两家公司已签订战略研究合作协议，将设计具有递送转化基因疗法潜力的新型腺相关病毒衣壳，以解决多种中枢神经系统和神经肌肉疾病的潜在遗传学病因。（新浪医药新闻） 赛隆药业转让全资子公司湖南胜隆100%股权 5月18日，赛隆药业发布公告称，经过第三届董事会第三次会议，同意公司将持有的全资子公司湖南胜隆100%的股权转让给受让方吴固林，转让价格为1023.88万元，董事会授权公司经营层办理与本次股权转让相关的事宜。公司将与吴固林签订《股权转让协议》。(赛隆药业公告) 药闻医讯 外用JAK抑制剂达到3期临床终点 5月17日，Incyte宣布，其外用JAK抑制剂芦可替尼乳膏在两项关键性3期临床试验中均达到了主要终点与关键次要终点，显著改善了白癜风患者面部与全身的皮肤症状。（药明康德） 赛诺菲/GSK重组蛋白新冠疫苗即将进入3期临床试验 5月17日，赛诺菲和葛兰素史克联合宣布，其联合研发的基于重组蛋白的新冠候选疫苗，在共入组722名志愿者的2期临床试验中获得积极结果。在所有成人年龄组中均获得了较强的中和抗体应答，中和抗体水平与COVID-19康复患者水平相当。该疫苗的全球关键性3期临床试验预计将在未来几周开始。（药明康德） 特发性肺纤维化药物Esbriet治疗HFpEF患者二期临床结果积极 近日，美国心脏病学会第70届年度科学会议上公布了一个发现，一种针对特发性肺纤维化的疗法——罗氏Esbriet，在一项由研究者赞助的2期PIROUETTE研究中显示出了希望。参与研究的患者治疗52周后的数据与安慰剂组相比，Esbriet治疗组在这一指标有统计学意义的显著降低。（新浪医药新闻） 华东医药全资子公司医疗器械获得欧盟CE认证 5月18日，华东医药发公告称，英国全资子公司获得了关于无菌、一次性使用、可吸收、含利多卡因的真皮填充剂（HA玻尿酸）的欧盟CE认证证书。据悉，该器械此次认证是在原 Perfectha®系列产品基础上添加了利多卡因成分。（华东医药公告） 雅培最新一代经导管主动脉瓣植入系统获CE认证 5月17日，雅培宣布其最新一代的经导管主动脉瓣植入术（TAVI）系统Navitor获得CE认证，TAVI也称为TAVR或经导管主动脉瓣膜置换术。（创鉴汇） 中国自主研发创新生物药上市申请首次被FDA受理并进入审批 5月17日，FDA正式受理了由信达生物和美国礼来制药联合开发的创新药物PD-1单克隆抗体达伯舒联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的新药上市申请，这标志着中国自主研发的创新生物药的完整上市申请首次被美国FDA受理并进入正式审评阶段。（新浪医药新闻） 人福医药氯化钾缓释片获得药品注册证书 5月18日，人福医药发布公告称，控股子公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的氯化钾缓释片的《药品注册证书》。据悉，氯化钾缓释片是临床应用广泛的电解质平衡调节剂，用于治疗和预防伴或不伴代谢性碱中毒的低钾血症。（人福医药公告） 首个「阿昔替尼」仿制药即将获批上市 近日，国家药监局官网显示，山东新时代按4类提交的阿昔替尼仿制药上市申请已处于“在审批”阶段，即将获得NMPA批准上市，据了解，该药上市后将会是该产品的首仿。据悉，阿昔替尼是一种激酶抑制剂。（新浪医药新闻） 上海医药：辛伐他汀片通过仿制药一致性评价 5月18日，上海医药公告，近日，公司控股子公司信谊万象收到国家药监局颁发的关于辛伐他汀片(规格10mg、20mg)的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。（上海医药） 友芝友生物PD-L1/TGF-β双抗Y101D获批临床 5月17日，友芝友生物PD-L/TGF-β双抗Y101D获临床默示许可， 适应症为局部晚期或转移性肿瘤。据了解，这是友芝友生物继M802、M701和Y150之后，开发的第四个双特异抗体新药。（CDE官网） 诺诚健华自主研发的新型TYK2抑制剂ICP-332获批临床 诺诚健华今天宣布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其自主研发的新型酪氨酸激酶2抑制剂ICP-332已获批开展临床试验。ICP-332是新型口服TYK2抑制剂，目前全球范围内尚无选择性TYK2抑制剂类药物获批上市。（诺诚健华公告） 恒瑞医药：SHR-1905注射液获批开展临床试验 5月18日，恒瑞医药公告，子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-1905注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。据悉，该注射液一般用于炎症性疾病的治疗。（恒瑞医药公告） 新码生物引进的创新ADC拟纳入突破性治疗品种 5月18日，中国国家药监局药品审评中心最新公示，由浙江医药和其子公司新码生物申报的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗。（医药观澜） 箕星药业超1亿美元引进心动过速鼻腔给药疗法 5月17日，创新心血管药物研发公司Milestone Pharmaceuticals宣布与箕星药业达成一项独家许可和合作协议，将在大中华区开发和商业化etripamil，用于阵发性室上性心动过速和其他心血管疾病患者。（新浪医药新闻） 辉瑞/BMS的Eliquis未能在瓣膜置换术后难治患者中显示益处 近日，外网媒体报道，辉瑞和BMS的非华法林血液稀释剂Eliquis已经成为市场上同类药物中处方最多的药物，甚至超过了华法林长期以来的领先地位。但是一项研究显示，Eliquis未能在瓣膜置换术后难以治疗的患者中显示出益处，并在手术外不需要血液稀释剂的非CV死亡率较高的一部分人群子集中，与“无法解释的信号”有关。（新浪医药新闻）