靶向ccr4

文章来源：新浪医药   政策简报 上海试点生物医药研发用物品进口“白名单”制度 7月2日消息，为加快上海打造具有国际影响力的生物医药产业创新高地进程，有序推进生物医药研发用物品进口试点，《上海市生物医药研发用品进口试点方案》正式发布。《方案》根据“创新体制机制、守牢风险底线、提升便利水平”原则，建立生物医药企业（研发机构）进口研发用物品“白名单”制度，完善信息化监管，提升进口便利化程度，实现“白名单”物品进口不需办理《进口药品通关单》。（上海海关等）   市场总局发文，严惩价格违法 7月2日，国家市场总局公开了《价格违法行为行政处罚规定（修订征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。零售药店有低价倾销、价格歧视、价格串通、哄抬价格、不执行政府指导价等行为都将受到处罚。（国家市场总局） 自动售药机可卖处方药了 近日，湖北省药监局起草了《湖北省社会药房监督管理办法（试行）》，并公开向社会征求意见。《办法》第12条“自动售药规定”项谈到，具有互联网药品销售资格的社会药房，可以设置远程药柜提供自动售药服务。（湖北省药监局） 产经观察 白云山：子公司广州医药发行境外上市外资股获证监会核准 4日，白云山发布公告称，控股子公司广州医药于7月2日收到中国证监会出具的《关于核准广州医药股份有限公司发行境外上市外资股的批复》。核准广州医药发行不超过938,900,442股境外上市外资股，每股面值人民币1元，全部为普通股。完成本次发行后，广州医药可到香港联交所主板上市。（企业公告） 东北制药：方大钢铁受让18.91%股份 成为第一大股东 4日，东北制药公告，东药集团、盛京金控集团与方大钢铁签署《股份转让协议》，协议约定东药集团与盛京金控集团以总价12.51亿元将其合计持有的公司2.55亿股（占总股本的18.91%）无限售条件流通股转让给方大钢铁。本次协议转让后，方大钢铁的持股数量为4.43亿股，占公司总股本的32.88%，成为第一大股东。原第一大股东方大集团持有24.41%股份，将成为第二大股东。（企业公告） Entresto专利大战！国内三巨头围攻诺华 2日，国家知识产权局网站公布了3项专利无效决定，显示信立泰、石药集团欧意药业、南京正大天晴不约而同地对诺华重磅产品Entresto（沙库巴曲缬沙坦钠）的核心专利“血管紧张素受体拮抗剂和NEP抑制剂的药物组合产品”发起挑战。国家知识产权局复审和无效审理部最终统一做出了“专利部分无效”的决定。（国家知识产权局） 奥泰生物、凯创生物、东方生物胜诉加巴喷丁免疫检测产品337调查 美国时间7月1日，美国国际贸易委员会（ITC）对加巴喷丁免疫测定试剂盒和测试条产品337调查案作出终裁，同意本案原告美国ARK Diagnostics公司撤回针对奥泰生物、凯创生物、东方生物的起诉。2020年12月1日，ARK Diagnostics以专利侵权为由请求ITC对包括上述3家中国医疗器械公司在内的企业向美国进口和销售的加巴喷丁免疫测定试剂盒和测试条产品启动337调查，并请求ITC发布有限排除令和禁止令。（科创板日报） 翰宇药业：实控人及其一致人拟转让10%公司股份 2日，翰宇药业公告，公司控股股东、实控人及其一致行动人曾少贵、曾少强、曾少彬于当日与赖汉宣、彭彤分别签署了《股份转让协议》。曾少贵拟将其持有的5%公司股份转让给赖汉宣。曾少贵、曾少强、曾少彬拟通过协议转让方式共同向彭彤转让其持有的合计5%公司股份。此次协议转让股份事项不会导致上市公司控制权发生变化。（企业公告） 23亿美元助力开发神经退行性疾病创新疗法 葛兰素史克达成合作 2日，葛兰素史克和Alector公司联合宣布，两家公司达成一项全球性战略合作，旨在开发和商业化两个处在临床阶段的潜在“first-in-class”单克隆抗体AL001和AL101，以提高患者体内颗粒蛋白前体（progranulin，PGRN）水平。（药明康德） 药闻医讯 普利制药：双环胺注射液获美国FDA生产批件 4日，普利制药公告，收到美国FDA签发的普利制药作为双环胺注射液生产地址的批准通知，标志着普利制药生产的双环胺注射液具备了在美国销售的资格。（企业公告） 罗氏PD-1/LAG-3双特异性抗体在中国申报临床 CDE公示显示，罗氏正在研发的RO7247669注射液已在中国申报临床，并于7月2日获得受理。公开资料显示，RO7247669是一款靶向PD-1和LAG-3的双特异性抗体，全球范围内正在开展1/2期临床试验。本次是该药首次在中国申报临床。（CDE） 靶向CCR4 「莫格利珠单抗」在中国递交上市申请 2日，CDE公示，协和麒麟已递交莫格利珠单抗注射液的上市申请，并获得受理。公开资料显示，莫格利珠单抗（mogamulizumab）是一款CCR4靶向抗体，曾获FDA突破性疗法认定和优先审评资格，并已在美国获批上市，用于治疗蕈样真菌病或塞扎里综合症成年患者。（CDE） 针对Delta等多种新冠突变病毒 单剂腺病毒疫苗显示中和活性 近日，强生宣布，最新研究结果显示，其单剂新冠疫苗Ad26.COV2.S对目前正在迅速传播的Delta变种和其它广泛传播的新冠病毒变种表现出强力和持久的活性。而且另一项研究数据显示，疫苗激发的免疫反应能够持续至少8个月。（药明康德） 苑东生物：生物药EP-9001A注射液临床试验申请获受理 2日，苑东生物发布公告称，全资子公司优洛生物近日收到国家药监局签发的关于EP-9001A注射液的IND（新药临床试验申请）《受理通知书》。该药拟申报适应症为骨转移癌痛。（企业公告） 石药集团玛巴洛沙韦片首家仿制药报上市 原研国内获批仅2个月 1日，CDE官网显示，石药欧意递交4类仿制药「玛巴洛沙韦片」上市申请并获受理。这是该药在国内首家申报上市的仿制药，今年4月29日，罗氏的原研药Xofluza才刚获批进口。（CDE） 南非批准紧急使用科兴新冠疫苗 当地时间7月3日，南非卫生产品监管局（SAHPRA）发布消息，宣布批准由中国科兴公司生产的新冠疫苗在南非附条件紧急使用。（央视新闻） Nature新研究揭示新冠疫苗对高龄群体保护效力 近日，剑桥大学、伦敦大学学院等高校机构的研究人员在Nature发布题目为“Age-related immune response heterogeneity to SARS-CoV-2 vaccine BNT162b2”的研究文章，该项研究分析了辉瑞mRNA 新冠疫苗BNT162b2所产生的免疫应答与年龄的关系，并指出，80岁以上老年群体在接种第一针新冠疫苗后其中和抗体数量呈现断崖式下跌，同时，年龄越大，产生的中和抗体越少，这将严重影响老年人对新冠病毒的抵抗能力。（生物探索） […]