近日，《中国临床肿瘤学会常见恶性肿瘤诊疗指南（2022版）》（简称“CSCO指南”）完成更新并已发布。基于循证医学证据、汇聚国内外临床研究成果和精准医学新进展、兼顾地区发展差异、药物和诊疗手段可及性及治疗的社会价值而制定的CSCO指南，已经成为我国众多肿瘤领域临床医生日常工作的重要指导。以恒瑞医药自主原研PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗为基础的免疫联合疗法在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌、淋巴瘤、黑色素瘤、胆道肿瘤七个瘤种的治疗均获得2022版最新CSCO系列指南推荐，并领跑一线。 非小细胞肺癌(2项) 【1】IV期无驱动基因非鳞NSCLC一线治疗：卡瑞利珠单抗+培美曲塞+铂类，I级推荐1A类证据 【2】IV期鳞状NSCLC一线治疗：卡瑞利珠单抗+紫杉醇+卡铂，I级推荐1A类证据（更新） 《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2022版）》：基于III期CameL-sq研究结果，卡瑞利珠单抗已获批一线治疗鳞状NSCLC的适应症，因此更新“卡瑞利珠单抗+紫杉醇+卡铂一线治疗鳞状NSCLC（I级推荐，1A类证据）”。 至此，卡瑞利珠单抗实现了在非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗领域的全垒打，是首个在晚期非鳞癌和鳞癌一线治疗III期临床研究中取得PFS和OS双阳性结果的中国自主研发免疫检查点抑制剂。在非鳞非小细胞肺癌和鳞状非小细胞肺癌一线治疗中均获I级推荐（1A类证据）。同时《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南（2022版）》也对两项内容进行了相应推荐。 原发性肝癌(4项) 【1】晚期原发性肝癌一线治疗：卡瑞利珠单抗+阿帕替尼，I级推荐1A类证据（新增） 【2】晚期原发性肝癌一线治疗：卡瑞利珠单抗+奥沙利铂为基础的系统化疗，III级推荐2B类证据 【3】晚期原发性肝癌二线治疗：卡瑞利珠单抗，I级推荐2A类证据 【4】晚期原发性肝癌二线治疗：卡瑞利珠单抗+阿帕替尼，II级推荐2A类证据（更新） 《CSCO原发性肝癌诊疗指南（2022版）》：新增“卡瑞利珠单抗+阿帕替尼一线治疗晚期HCC（I级推荐，1A类证据）”，上调“卡瑞利珠单抗+阿帕替尼二线治疗晚期HCC证据等级，由2B类证据上调为2A类证据”。 截止目前，恒瑞独有的双艾联合治疗方式已经实现了晚期原发性肝癌一线、二线治疗的全程推荐。相信未来，更优的疗效，更好的药物可及性定将为中国更多肝癌患者带来更长生存获益。 食管癌(5项) 【1】局部晚期食管鳞癌新辅助治疗：卡瑞利珠单抗+化疗，III级推荐（新增） 【2】不可切除局部晚期/复发或者转移性食管鳞癌一线治疗：卡瑞利珠单抗+紫杉醇+顺铂，I级推荐1A类证据（更新） 【3】不可切除局部晚期/复发或者转移性食管鳞癌一线治疗：卡瑞利珠单抗+阿帕替尼+紫杉醇脂质体+奈达铂，III级推荐 【4】复发及转移食管及食管胃交界部癌二线及以上治疗：卡瑞利珠单抗，I级推荐1A类证据 【5】复发及转移食管及食管胃交界部癌二线及以上治疗：卡瑞利珠单抗+阿帕替尼，III级推荐 《CSCO食管癌诊疗指南（2022版）》：基于III期ESCORT-1st研究，更新“卡瑞利珠单抗+紫杉醇+顺铂一线治疗不可切除局部晚期/复发或者转移性食管鳞癌（I级推荐，1A类证据）”；基于II期研究NICE研究，新增“卡瑞利珠单抗+化疗新辅助治疗局部晚期食管鳞癌（III级推荐）”。 这次指南的更新，对于中国患者而言也许是一次改变治疗格局的变化，食管癌作为一种在我国发病率较高的癌症，以卡瑞利珠单抗为基础的免疫治疗在接连取得晚期二线治疗、一线治疗的成功后，又将拓宽到可手术的食管癌患者中。此外，卡瑞利珠单抗是唯一纳入国家医保目录的食管鳞癌治疗药物，以中国患者可及的价格，用中国人群自己的研究数据，让更多中国食管癌患者活得更久活得更好。 鼻咽癌(2项) 【1】复发转移性鼻咽癌一线治疗：卡瑞利珠单抗+顺铂+吉西他滨，I级推荐1A类证据 【2】复发转移性鼻咽癌二线或挽救治疗：卡瑞利珠单抗，II级推荐2B类证据 在鼻咽癌治疗领域，《CSCO鼻咽癌诊疗指南（2021版）》针对复发/转移性鼻咽癌卡瑞利珠单抗联合/单药治疗已经进行了一线、二线及以上、三线及以上治疗的全线推荐。本次《免疫检查点抑制剂临床应用指南（2022版）》又进行了指南推荐新增和推荐级别的更新。同时，双艾（卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼）研究数据也将亮相美国临床肿瘤学会（ASCO）年会。期待卡瑞利珠单抗能给更多的鼻咽癌患者提供有效的治疗方案，带来长期生存的希望。 淋巴瘤(4项) 【1】符合移植条件的复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤二线及以上治疗：卡瑞利珠单抗，II级推荐3类证据；卡瑞利珠单抗+地西他滨，III级推荐3类证据 【2】不符合移植条件的复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤二线及以上治疗：卡瑞利珠单抗，I级推荐2B类证据（更新） 【3】不符合移植条件的复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤二线及以上治疗：卡瑞利珠单抗+地西他滨，III级推荐3类证据 【4】原发纵隔大B细胞淋巴瘤二线及以上治疗：卡瑞利珠单抗+GVD，III级推荐2B类证据（新增） 《免疫检查点抑制剂临床应用指南（2022版）》，基于卡瑞利珠单抗联合GVD化疗治疗复发难治性原发纵膈大B细胞淋巴瘤的I//II期临床研究，新增“卡瑞利珠单抗+GVD二线及以上治疗原发纵隔大B细胞淋巴瘤（III级推荐2B类证据）”。《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2022版）》，基于卡瑞利珠单抗单药治疗R/R cHL的II期注册研究长期随访结果，“不符合移植条件的复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者卡瑞利珠单抗由II级推荐提升为I级推荐”。 黑色素瘤(1项) 【1】一线治疗晚期肢端黑色素瘤（无脑转移）：卡瑞利珠单抗+阿帕替尼，III级推荐2B类证据 2021年ASCO大会上公布了卡瑞利珠单抗+阿帕替尼在晚期肢端黑色素瘤II期研究数据，基于此数据卡瑞利珠单抗+阿帕替尼被CSCO指南推荐为：晚期肢端黑色素瘤（无脑转移）一线治疗III级推荐、2B类证据。在黑色素瘤领域卡瑞利珠单抗联合治疗方案有多个研究在进行，期望未来产生更多中国原创数据惠及中国黑色素瘤患者。 胆道肿瘤(1项) 【1】一线治疗晚期胆道肿瘤：卡瑞利珠单抗+GEMOX，II级推荐2B类证据 卡瑞利珠单抗联合GEMOX对胆道癌症患者有较好的疗效，不良反应可耐受。希望未来更多的胆道肿瘤患者可以从该方案中获益。 关于卡瑞利珠单抗 卡瑞利珠单抗，中国商品名艾瑞卡®（注射用卡瑞利珠单抗），是恒瑞医药自主原研的PD-1抑制剂药物。作为一种抗肿瘤的免疫治疗药物，卡瑞利珠单抗可与人体T细胞表面的PD-1受体结合，并阻断PD-1/PD-L1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，从而解除免疫抑制状态，恢复抗肿瘤的免疫机制，达到治疗肿瘤的目的。 卡瑞利珠单抗作为国家“重大新药创制”科技重大专项优秀成果，已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批8个适应症，为目前在中国获批适应症数量最多、覆盖瘤种最广的国产PD-1产品，成功纳入中国国家医保目录，包括： 用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。 用于治疗既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者。 […]
众所周知，肺癌是全球发病率及死亡率最高的“夺命杀手”。近年来，随着医学诊断技术特别是分子诊断技术的不断提高，肺癌精准治疗成为了关注的热点。针对肺癌的新的驱动基因不断被发现，基于驱动基因的新型靶向药物不断涌现。近日，非小细胞肺癌（NSCLC）NCCN指南更新到2022年V1版，对比国内CSCO 2021年NSCLC诊疗指南，有何不同呢，我们今天就来对比一下。 EGFR突变篇 目前，EGFR-TKI已经发展至第三代，共7款药物上市。值得注意的是，大多数患者使用第一代EGFR-TKI，约1年左右即发生耐药，而耐药的原因之一就是产生了EGFR T790M突变。第二代不可逆结合的EGFR-TKI阿法替尼和达克替尼亦是不能在临床上完美解决这一耐药问题。目前获批T790M突变的是三代TKI。 对于EGFR突变的治疗，NCCN 2022V1指南和CSCO2021这样推荐： NCCN 2022V1 一线全身治疗前发现EGFR19del 和L858R突变首选方案：奥希替尼（1 类）；其他方案：厄洛替尼（1 类）或阿法替尼（1 类）或吉非替尼（1 类）或达克替尼（1 类）； 或厄洛替尼+雷莫芦单抗，厄洛替尼+贝伐珠单抗。 一线全身治疗时发现EGFR19del 和L858R突变 完整的计划内全身治疗，或中断治疗采用奥希替尼（首选）或厄洛替尼或阿法替尼或吉非替尼或达克替尼或厄洛替尼+雷莫昔单抗或厄洛替尼+贝伐珠单抗（2B类）。 一代、二代TKI进展的患者，若无症状或有脑部转移或寡转移，考虑局部治疗治疗如立体定向放疗；可继续行阿法替尼、吉非替尼、达克替尼或厄洛替尼±雷莫芦单抗/贝伐单抗；如果检测T790M突变，可选择奥希替尼（1 类）。 如果多发转移灶，则进行T790M检测，阳性首选奥希替尼。 CSCO 2020 ALK融合篇 NCCN 2022V1 一线全身治疗前发现ALK突变首选方案：阿来替尼（1 类），布加替尼（1 类），劳拉替尼（1 类）；其他方案：塞瑞替尼（1 类）； 一定条件下可用方案：克唑替尼（1 类）。 一线全身治疗时发现ALK突变 可继续行系统治疗然后采用靶向治疗，如阿来替尼（优选）、布加替尼、劳拉替尼或塞瑞替尼、克唑替尼。 一代克唑替尼耐药无症状或脑转移可以考虑继续采用局部治疗如立体定向放疗或继续采用克唑、阿来、布加替尼或塞瑞；脑转移可考虑立体定向放疗或阿来、布加替尼、塞瑞；寡转移可采用局部治疗如立体定向放疗或手术，或继续采用克唑替尼；多发转移可选择阿来、布加或塞瑞。 二代阿来、塞瑞、布加耐药无症状、脑转移或寡转移可以考虑继续采用局部治疗如立体定向放疗或继续采用阿来、塞瑞、布加或劳拉替尼；多发转移可选择劳拉替尼。 CSCO2021 ROS1突变篇 NCCN 2022V1 一线全身治疗前发现ROS1突变首选方案：克唑替尼或恩曲替尼； 其他方案：塞瑞替尼。 一线全身治疗时发现ROS1突变可维持原治疗或改用克唑替尼、恩曲替尼、塞瑞替尼。 一线用药进展后推荐劳拉替尼或其他系统治疗手段。 CSCO2021 MET扩增篇 NCCN 2021V1 一线全身治疗前发现met14跳跃突变 首选方案：卡马替尼、特波替尼；某些情况下可选择克唑替尼。一线全身治疗时发现met14跳跃突变 可维持原系统治疗或改用卡马替尼、特波替尼或克唑替尼。 CSCO2021 […]
文章来源:国际肝胆资讯 2021年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南大会于昨日正式拉开帷幕。CSCO指南充分结合中国国情以及国内外研究进展成为了具有中国特色的普适性指南。2020年底，各专家针对胆道肿瘤治疗进行整合，发布了CSCO胆道肿瘤诊疗指南初稿，在此次指南大会上，来自北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科的周军教授为我们解读了胆道恶性肿瘤诊疗指南的更新要点。 筛查和诊断部分 在胆道肿瘤病理诊断部分新增II级推荐：关注肝内胆管癌（小胆管型和大胆管型）。周军教授表示，肝内胆管癌现在被认为是一种具有两种不同的主要亚型的解剖学定义的疾病实体：大胆管型，类似于肝外胆管癌；和小胆管型，与肝细胞癌具有相似的病因、发病机制和影像学特征。 局部治疗 ——放射治疗 针对术后辅助治疗部分，基于新的META分析数据以及原有前瞻性II期研究均支持对切缘阳性患者行术后放疗。新增：对于肝内及肝外胆道肿瘤术后存在切缘阳性患者，推荐进行术后辅助放疗（I级专家推荐，2A类证据）；对于肝内及肝外胆道肿瘤R0术后淋巴结阳性患者，推荐进行术后辅助治疗（II级专家推荐，2A类证据）。 在姑息性放疗部分，基于小样本前瞻性研究以及近期回顾性研究以及META分析结果，对于不可手术，但病灶较为局限的肝内胆管癌，将立体定向放疗（SBRT）的证据等级上升为2A，II级专家推荐。 系统治疗： 一线二线；单药联合均有突破 1 一线新增：仑伐替尼+特瑞普利单抗+GEMOX（III级专家推荐，2B类证据） 在2020 ESMO会议上，报告了特瑞普利单抗联合仑伐替尼联合GEMOX化疗方案治疗晚期肝内胆管癌的数据。这是一项单臂、单中心临床试验。总共入组了30例肝内胆管癌患者，接受GEMOX 方案静脉化疗+仑伐替尼+特瑞普利单抗联合治疗。主要研究终点方面，ORR 达到了 80%，包括1例CR，DCR更是高达93.3%。此外，2 例患者因为出现了肿瘤降期而接受了手术切除。6个月OS率为90%，中位OS还未达到。 周军教授表示，虽然这只是一项单臂的临床试验，但已经是胆道系统肿瘤药物治疗最好的ORR数据了，并且，虽然是四药联合方案，但3级以上不良反应发生率为43%，耐受性良好。 2 二线治疗：靶向治疗为主，免疫治疗为辅 此次，在胆道肿瘤一线、二线治疗中，无论是靶向治疗还是免疫治疗都有很多的药物被纳入指南，患者治疗选择范围再度扩大。 (1)针对BRAF V600E突变患者，推荐达拉非尼+曲美替尼（II级专家推荐，2A类证据）； 周军教授介绍，在中国患者中，BRAF V600E突变进展全部胆道肿瘤的3%左右。柳叶刀期刊收录了一项研究，评估了达拉非尼+曲美替尼（“D+T”）联合治疗BRAF V600E突变胆道癌的活性和安全性。研究发现，经研究者评估的ORR为51%，均为PR；DCR为91%。mPFS为9个月，mOS为14个月。 (2)针对IDH1突变患者，推荐Ivosidenib（III级专家推荐，1A类证据） 在国际随机III期ClarIDHy研究中，将187例先前接受过治疗的IDH1突变胆管癌患者以2：1的比例随机分配，给予Ivosidenib每日500 mg（n = 126）或安慰剂（n = 61）治疗。影像学进展后，允许从安慰剂组到Ivosidenib的交叉使用。研究结果显示，较安慰剂，Ivosidenib降低了63％的疾病进展或死亡风险。Ivosidenib和安慰剂的中位PFS分别为2.7个月和1.4个月；中位OS分别为10.8个月和9.7个月。值得注意的是，研究中有70%的患者接受了交叉治疗，其中25例患者，包括6例安慰剂组交叉至治疗组的患者，Ivosidenib治疗时间超过1年。 (3)针对FGFR2融合/重排患者，推荐Pemigatinib/infigratinib（III级专家推荐，2A类证据） 大约14％的肝内胆管癌患者带有FGFR融合，二线化疗似乎对这些患者的疗效有限。 a) Pemigatinib的获批可谓是胆管癌治疗史上一个里程碑事件！其获批是基于一项Ⅱ期研究，其结果也在国际顶级期刊《柳叶刀·肿瘤学》上正式发表！所有患者分为3个队列，均接受Pemigatinib治疗（13.5 mg qd 用2周歇1周）：A是FGFR2融合/重排（n=107，98%为肝内胆管癌患者）；B是其他FGFR突变（n=20）；C是非FGFR突变（n=18）。研究结果表明，A组患者的ORR为35.5%，其中3例患者完全缓解（CR），CR率为2.8% ，DCR为82%；而B、C组ORR为0。也就是说pemigatinib只针对FGFR2融合/重排患者。此外，A组患者的中位PFS为6.9个月(95% CI 6·2–9·6)；中位OS则达到了21.1个月。 b) 2021 ASCO GI会议上也再度公布了Infigratinib治疗肝内胆管癌的疗效和安全性数据。研究结果显示，所有患者的ORR为23.1%，包括1例CR和24例PRs；最佳客观反应（BOR）为34.3%，DCR达84.3%，中位DOR为5.0个月，在应答者中，8名(32.0%)患者的DOR为6个月。所有患者的中位PFS为7.3个月，中位OS为12.2个月。此外，亚组分析发现，Infigratinib的临床活性可能取决于先前是否接受过治疗。接受过1线或以上治疗患者的ORR为34.0％，而接受过2线或以上治疗患者的ORR仅为13.8％。 (4)新增：帕博利珠单抗+仑伐替尼二线治疗（III级专家推荐，2B类证据） 此次，基于多队列II期LEAP-005研究给予该方案III级专家推荐，周军教授表示，联合治疗的疗效目前参差不齐，高的可达40%左右，低的仅为10%，因此，暂未将其列入高推荐等级。2021 ASCO-GI会议中报道了LEAP-005研究中胆道肿瘤队列的研究结果，共纳入31例经治的胆道肿瘤患者，接受仑伐替尼20mg，每日一次，帕博利珠单抗200mg，每3周一次，共35个周期。所有患者的ORR为10%，均为PR；DCR为68%；中位DOR为5.3个月；中位无进展生存期PFS为6.1个月；中位总生存期为8.6个月。治疗相关的不良反应发生在30例患者(97%)，其中15例(48%)为3级4级不良反应。 在肝胆胰专场的最后，秦叔逵教授对于胆道肿瘤领域的发展给予了高度的肯定，对于诊疗指南的更新也给予了厚望，相信随着胆道肿瘤的不断发展，会有越来越多的新药和新方案面世，为更多肿瘤患者带来希望！
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