nemvaleukin

8月，FDA迎来了一波新的“爆发”，几款重磅新药获得批准，还有许多非常有潜力的药物获得了孤儿药资格，代表着一个又一个“难治”的癌症适应症，终于有望迎来新的“解决方案”。 获批的新药当中，最值得重视的是多斯塔利单抗。8月18日，这款PD-1抑制剂获批了实体瘤的适应症，正式成为了第四款正式上市的“广谱抗癌药”，以及继派姆单抗之后的第二款获批实体瘤的PD-1抑制剂。 01 派姆单抗获批肾细胞癌一线治疗适应症，免疫+靶向再下一城！ 药物名称：派姆单抗（Pembrolizumab，Keytruda）+乐伐替尼（Lenvatinib，Lenvima） 简介：这是派姆单抗与乐伐替尼这对“搭档”获批的第二个适应症，也是这一组合至少十大适应症当中的一种。派姆单抗与乐伐替尼的组合的获批或在研适应症横跨非小细胞肺癌、胃癌、肝癌、胆管癌、子宫内膜癌、大肠癌、黑色素瘤、头颈癌、尿路上皮癌等多类实体瘤。 适应症：一线治疗晚期肾细胞癌成年患者 日期：2021年8月12日 状态：批准 相关临床试验及数据： 【CLEAR/KEYNOTE-581试验】接受派姆单抗+乐伐替尼治疗的患者中位无进展生存期23.9个月，接受依维莫司+乐伐替尼治疗的患者中位无进展生存期14.7个月，接受舒尼替尼单药治疗的患者中位无进展生存期为9.2个月。 接受派姆单抗+乐伐替尼治疗的患者整体缓解率为71%，其中完全缓解率高达16.1%；接受依维莫司+乐伐替尼治疗的患者整体缓解率为53.5%，接受舒尼替尼治疗的患者整体缓解率为36.1%。 派姆单抗+乐伐替尼治疗患者中位缓解持续25.8个月，依维莫司+乐伐替尼治疗中位缓解持续16.6个月，舒尼替尼单药治疗中位缓解持续14.6个月。 02 又一款全癌种抗癌药获批，疾病缓解3年！ 药物名称：多斯塔利单抗（Dostarlimab-gxly，Jemperli） 简介：多斯塔利单抗是一款PD-1抑制剂，也是继派姆单抗之后第二款获批了实体瘤适应症的PD-1抑制剂。 适应症：错配修复缺陷（dMMR）的复发或晚期实体瘤成年患者 日期：2021年8月18日 状态：加速批准 相关临床试验及数据： 【GARNET试验】在dMMR的实体瘤患者中多斯塔利单抗取得了41.6%的出色缓解率，其中包括了超过9%的完全缓解率；除此以外，超过95.4%的患者缓解持续了半年以上，中位缓解持续时间长达34.7个月，接近3年。 03 无病生存期翻倍！纳武单抗辅助治疗尿路上皮癌新适应症获批 药物名称：纳武单抗（Nivolumab，Opdivo） 简介：纳武单抗是一款经典的PD-1抑制剂。 适应症：辅助治疗根治性切除术后复发风险高的尿路上皮癌患者，无论患者是否接受过新辅助化疗、是否存在淋巴结受累或PD-L1状态如何 日期：2021年8月20日 状态：批准 相关临床试验及数据： 【CheckMate-274试验】术后接受纳武单抗辅助治疗的患者，中位无病生存期为20.8个月，几乎达到了接受安慰剂治疗的患者的10.8个月的两倍。尤其在PD-L1表达≥1%的患者当中，纳武单抗方案的优势更加明显，患者疾病复发或死亡的风险降低了45%。 04 胆管癌新药获批，22%的患者无进展生存期超过1年！ 药物名称：Ivosidenib（Tibsovo，IVO，AG-120） 简介：Ivosidenib（IVO，AG-120）是一款靶向IDH1突变的药物，曾于2018年7月获得FDA批准用于治疗IDH1阳性的复发或难治性急性髓细胞白血病。 适应症：曾接受过前线方案治疗的IDH1突变阳性胆管癌患者 日期：2021年8月26日 状态：批准 相关临床试验及数据： 【ClarIDHy试验】使用Ivosidenib治疗胆管癌，患者的中位无进展生存期为2.7个月，超过了安慰剂的1.4个月。此外，Ivosidenib治疗的6个月无进展生存率为32%，12个月无进展生存率为22%；而安慰剂治疗的患者分别为0%和0%。 除了新获批的药物以外，还有一部分新药获得了孤儿药、快速通道等称号或资格，代表着它们的潜力得到了FDA的认可，未来发展受到了重视。 其中一部分药物，非常有希望填补现有的治疗空白，让一部分患者取得更好的治疗效果。 01 粘膜黑色素瘤新药进入快速通道 药物名称：Nemvaleukin Alfa 简介：Nemvaleukin Alfa是一种白细胞介素-2（IL-2）变体免疫疗法。 适应症：粘膜黑色素瘤 日期：2021年8月3日 状态：快速通道 相关临床试验及数据： 【ARTISTRY-6试验】正在进行临床试验。 02 超过60%的患者无病生存3年！阿特珠单抗进军肺癌辅助治疗领域 […]