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速读社丨Keytruda第7项适应症在华获批 强生新冠疫苗在南非出现问题

速读社丨Keytruda第7项适应症在华获批 强生新冠疫苗在南非出现问题

文章来源:新浪医药   政策简报 基层医师可转岗 据安徽省卫健委消息,近年来萧县为提高“基层首诊”医疗服务能力,努力建设一支高水平的医疗卫生人才队伍,在全科医生培养方面提出了新举措。其中一条举措:高校毕业到乡镇卫生院、村卫生室工作的全科医生,可按规定提前转正定级,转正定级时薪级工资高定2级。(安徽省卫健委) 医保局发布《医疗保障法(征求意见稿)》 加强价格垄断监管 15日,国家医保局发布《医疗保障法(征求意见稿)》,业界期待已久的医保大法终于揭开面纱。《医疗保障法(征求意见稿)》共分8章70条,包括总则、筹资和待遇、基金管理、医药服务、公共管理服务、监督管理、法律责任、附则等。(国家医保局) 产经观察 GSK/iTeos达成20亿美元合作 共同开发抗TIGIT抗体 近日葛兰素史克和iTeos Therapeutics公司联合宣布,双方将共同开发和推广处于1期临床开发阶段的抗TIGIT抗体EOS-448。新闻稿指出,这项合作让GSK拥有与CD226免疫检查点通路相关的三个不同靶点(TIGIT、CD96和PVRIG)的在研抗体疗法。据协议,iTeos 将获得 6.25 亿美元的最后收益,以及额外的 14.5 亿美元的潜在回报。(药明康德) 锐明新药完成近亿元A+轮融资 近日,锐明新药宣布完成近亿元A+轮融资。募集资金将主要用于公司多款产品的IND申报与临床探索和新项目的引进。(医药观澜) 宇道生物正式宣布完成2000万美元A轮融资 近日,宇道生物正式宣布完成2000万美元A轮融资,以推动其计算驱动的变构药物研发平台建设及变构候选药物的临床研发。(动脉网) 博济医药:公司有开展阿尔兹海默症相关药物研究 15日,博济医药在相关平台透露:公司有开展阿尔兹海默症相关药物的临床前研究、临床研究、IND申报等。(新浪医药新闻)   药闻医讯 强生Imbruvica联合罗氏Venclexta治疗CLL/SLL三期临床试验成功 14日,据外媒报道,强生的Imbruvica联合罗氏旗下Genentech的Venclexta在一项III期GLOW研究中取得了成功,此研究评估了该联合疗法作为老年或健康状况欠佳的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的一线治疗。数据显示,口服Imbruvica + Venclexta相比其他联合输注方案显示出更优越的无进展生存期。此外,研究显示Imbruvica + Venclexta可延长缓解持续时间,并显着改善患者群体的缓解深度。(新浪医药新闻) 90.4%总体保护力 重组蛋白新冠候选疫苗3期临床结果积极 14日,Novavax公司宣布,其基于重组蛋白的纳米颗粒新冠候选疫苗NVX-CoV2373在关键性3期临床试验中达到主要终点,总体保护效力为90.4%。此外,它对中度和重度COVID-19的防护效力为100%,在高风险人群中有效性为91%。而且,NVX-CoV2373对主要关注突变株/待观察突变株也表现出良好的保护效力。(药明康德) 难治性患者完全缓解率超30% CD37靶向ADC组合2期临床结果积极 14日,Debiopharm宣布其CD37靶向抗体偶联药物naratuximab emtansine,与利妥昔单抗联用,在治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的2期临床试验中获得积极结果。结果显示,组合疗法在曾经接受过2种以上前期治疗的R/R DLBCL患者中,达到31.6%的完全缓解率。(药明康德) Avenue非阿片类止痛药tramadol新药申请再次遭FDA拒绝 日前,美国FDA发布的一份完整回应函的详细信息显示,FDA再次拒绝批准Avenue Therapeutics静脉注射、非阿片类止痛药tramadol。在新的CRL中,FDA表示当单独给予tramadol治疗急性疼痛时,静脉治疗的不可预测性以及延迟的镇痛作用,不足以证明该疗法的收益。此外,FDA在CRL中表示,迄今为止没有足够的数据支持静脉注射tramadol与其他镇痛药物在预期批准人群中的安全性和有效性。此次CRL中没有概述tramadol相关的化学、制造和控制问题。(新浪医药新闻) BMS免疫组合疗法Opdivo+Yervoy治疗晚期肠癌患者获英国NICE批准 英国NICE近日发布一份最终评估文件,推荐将百时美施贵宝免疫组合疗法Opdivo+Yervoy用于治疗某些晚期肠癌患者,具体为:接受氟嘧啶化疗失败、有罕见的微卫星高不稳定性或错配修复缺陷突变的晚期肠癌患者。(新浪医药新闻) 默沙东Keytruda第7项适应症在华获批 用于结直肠癌一线治疗 15日,默沙东宣布,其重磅PD-1抑制剂帕博利珠单抗已获得NMPA批准,单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型、不可切除或转移性高微卫星不稳定性或错配修复基因缺陷型结直肠癌患者的一线治疗。这是Keytruda在华获批的第7项适应症。(新浪医药新闻) APL-1202与替雷利珠单抗联合新辅助治疗MIBC新药临床研究申请获FDA批准 15日,亚虹医药宣布APL-1202与替雷利珠单抗联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌的新药临床研究申请获FDA批准。主要研究目标包括:评估联合用药治疗MIBC患者的安全性、作为MIBC新辅助治疗的2期临床研究推荐剂量以及疗效等。(新浪医药新闻) 罗氏眼科双特异性抗体Faricimab在日本递交新药申请 近日,罗氏控股的中外制药株式会社宣布已向日本厚生劳动省递交了Faricimab的新药申请,用于治疗糖尿病黄斑水肿和新生血管性年龄相关性黄斑变性。(CPhI制药在线) 阿立哌唑口服溶液拟纳入优先审评 15日,CDE最新公示,大冢制药旗下四川大冢制药有限公司的阿立哌唑口服溶液,以符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,被CDE纳入优先审评,拟定适应症为:6~17岁儿童和青少年的孤独症易激惹症状;6~17岁儿童和青少年的抽动秽语综合征。(CDE) 奥科达/Oakrum宣布JADENU(R) Sprinkle仿制药上市 […]

半夏
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