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速读社丨Keytruda第7项适应症在华获批 强生新冠疫苗在南非出现问题

作者:半夏|2021年06月16日| 浏览:9374

文章来源:新浪医药

 

政策简报
基层医师可转岗
据安徽省卫健委消息,近年来萧县为提高“基层首诊”医疗服务能力,努力建设一支高水平的医疗卫生人才队伍,在全科医生培养方面提出了新举措。其中一条举措:高校毕业到乡镇卫生院、村卫生室工作的全科医生,可按规定提前转正定级,转正定级时薪级工资高定2级。(安徽省卫健委)
医保局发布《医疗保障法(征求意见稿)》 加强价格垄断监管
15日,国家医保局发布《医疗保障法(征求意见稿)》,业界期待已久的医保大法终于揭开面纱。《医疗保障法(征求意见稿)》共分8章70条,包括总则、筹资和待遇、基金管理、医药服务、公共管理服务、监督管理、法律责任、附则等。(国家医保局)
产经观察

GSK/iTeos达成20亿美元合作 共同开发抗TIGIT抗体

近日葛兰素史克和iTeos Therapeutics公司联合宣布,双方将共同开发和推广处于1期临床开发阶段的抗TIGIT抗体EOS-448。新闻稿指出,这项合作让GSK拥有与CD226免疫检查点通路相关的三个不同靶点(TIGIT、CD96和PVRIG)的在研抗体疗法。据协议,iTeos 将获得 6.25 亿美元的最后收益,以及额外的 14.5 亿美元的潜在回报。(药明康德)
锐明新药完成近亿元A+轮融资
近日,锐明新药宣布完成近亿元A+轮融资。募集资金将主要用于公司多款产品的IND申报与临床探索和新项目的引进。(医药观澜)
宇道生物正式宣布完成2000万美元A轮融资
近日,宇道生物正式宣布完成2000万美元A轮融资,以推动其计算驱动的变构药物研发平台建设及变构候选药物的临床研发。(动脉网)

博济医药:公司有开展阿尔兹海默症相关药物研究

15日,博济医药在相关平台透露:公司有开展阿尔兹海默症相关药物的临床前研究、临床研究、IND申报等。(新浪医药新闻)

 

药闻医讯
强生Imbruvica联合罗氏Venclexta治疗CLL/SLL三期临床试验成功
14日,据外媒报道,强生的Imbruvica联合罗氏旗下Genentech的Venclexta在一项III期GLOW研究中取得了成功,此研究评估了该联合疗法作为老年或健康状况欠佳的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的一线治疗。数据显示,口服Imbruvica + Venclexta相比其他联合输注方案显示出更优越的无进展生存期。此外,研究显示Imbruvica + Venclexta可延长缓解持续时间,并显着改善患者群体的缓解深度。(新浪医药新闻)

90.4%总体保护力 重组蛋白新冠候选疫苗3期临床结果积极

14日,Novavax公司宣布,其基于重组蛋白的纳米颗粒新冠候选疫苗NVX-CoV2373在关键性3期临床试验中达到主要终点,总体保护效力为90.4%。此外,它对中度和重度COVID-19的防护效力为100%,在高风险人群中有效性为91%。而且,NVX-CoV2373对主要关注突变株/待观察突变株也表现出良好的保护效力。(药明康德)

难治性患者完全缓解率超30% CD37靶向ADC组合2期临床结果积极

14日,Debiopharm宣布其CD37靶向抗体偶联药物naratuximab emtansine,与利妥昔单抗联用,在治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的2期临床试验中获得积极结果。结果显示,组合疗法在曾经接受过2种以上前期治疗的R/R DLBCL患者中,达到31.6%的完全缓解率。(药明康德)

Avenue非阿片类止痛药tramadol新药申请再次遭FDA拒绝

日前,美国FDA发布的一份完整回应函的详细信息显示,FDA再次拒绝批准Avenue Therapeutics静脉注射、非阿片类止痛药tramadol。在新的CRL中,FDA表示当单独给予tramadol治疗急性疼痛时,静脉治疗的不可预测性以及延迟的镇痛作用,不足以证明该疗法的收益。此外,FDA在CRL中表示,迄今为止没有足够的数据支持静脉注射tramadol与其他镇痛药物在预期批准人群中的安全性和有效性。此次CRL中没有概述tramadol相关的化学、制造和控制问题。(新浪医药新闻)

BMS免疫组合疗法Opdivo+Yervoy治疗晚期肠癌患者获英国NICE批准

英国NICE近日发布一份最终评估文件,推荐将百时美施贵宝免疫组合疗法Opdivo+Yervoy用于治疗某些晚期肠癌患者,具体为:接受氟嘧啶化疗失败、有罕见的微卫星高不稳定性或错配修复缺陷突变的晚期肠癌患者。(新浪医药新闻)

默沙东Keytruda第7项适应症在华获批 用于结直肠癌一线治疗

15日,默沙东宣布,其重磅PD-1抑制剂帕博利珠单抗已获得NMPA批准,单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型、不可切除或转移性高微卫星不稳定性或错配修复基因缺陷型结直肠癌患者的一线治疗。这是Keytruda在华获批的第7项适应症。(新浪医药新闻)

APL-1202与替雷利珠单抗联合新辅助治疗MIBC新药临床研究申请获FDA批准

15日,亚虹医药宣布APL-1202与替雷利珠单抗联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌的新药临床研究申请获FDA批准。主要研究目标包括:评估联合用药治疗MIBC患者的安全性、作为MIBC新辅助治疗的2期临床研究推荐剂量以及疗效等。(新浪医药新闻)

罗氏眼科双特异性抗体Faricimab在日本递交新药申请

近日,罗氏控股的中外制药株式会社宣布已向日本厚生劳动省递交了Faricimab的新药申请,用于治疗糖尿病黄斑水肿和新生血管性年龄相关性黄斑变性。(CPhI制药在线)

阿立哌唑口服溶液拟纳入优先审评

15日,CDE最新公示,大冢制药旗下四川大冢制药有限公司的阿立哌唑口服溶液,以符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,被CDE纳入优先审评,拟定适应症为:6~17岁儿童和青少年的孤独症易激惹症状;6~17岁儿童和青少年的抽动秽语综合征。(CDE)

奥科达/Oakrum宣布JADENU(R) Sprinkle仿制药上市

14日,奥科达制药携手Oakrum制药正式宣布JADENU(R) Sprinkle的仿制药成功上市,其中包括90mg, 180mg, 和 360mg三个规格。(美通社)

景峰医药注射用盐酸吉西他滨通过仿制药一致性评价

15日,景峰医药公告,子公司海南锦瑞制药收到国家药监局核准签发的注射用盐酸吉西他滨的《药品补充申请批准通知书》,子公司注射用盐酸吉西他滨通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用盐酸吉西他滨主要适用于治疗局部晚期或已转移的非小细胞肺癌或胰腺癌,也可以与紫杉醇联合,用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发,不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。(企业公告)

健康元注射用奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价

15日,健康元公告,全资子公司丽珠制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,丽珠制药厂生产的注射用奥美拉唑钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用奥美拉唑钠是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(医保发〔2020〕53 号)乙类品种,适应症为:①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血;②应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤;③预防重症疾病(如脑出血、严重创伤等)应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等;④作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法:十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及 Zollinger-Ellison 综合症。(企业公告)

浙江医药注射用盐酸万古霉素通过仿制药一致性评价

15日,浙江医药公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用盐酸万古霉素 0.5g(50 万单位)的《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。万古霉素是由东方链霉菌菌株产生的糖肽类窄谱抗生素。主要对革兰氏阳性菌有效,适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌所致的感染:败血症、感染性心内膜炎、骨髓炎、关节炎、灼伤、手术创伤等浅表性继发感染、肺炎、肺脓肿、脓胸、腹膜炎、脑膜炎。(企业公告)

寿仙谷:妇科十味片获药品再注册批准通知书

15日,寿仙谷称,其全资子公司金华市康寿制药有限公司收到浙江省药品监督管理局核准签发的《药品再注册批准通知书》。经审查,同意本品再注册。由于本品长期未生产,恢复生产时,须向浙江省药监局提出现场检查申请,经现场检查并抽验一批产品合格后,方可上市销售。(企业公告)

京新药业盐酸美金刚缓释胶囊获得药品注册批件

15日,京新药业公告称,近日收到国家药监局核准签发的化学药品“盐酸美金刚缓释胶囊”【规格 28mg】的《药品注册证书》。盐酸美金刚是一种低到中等亲和力的非竞争性N-甲酰-D-天冬氨酸受体拮抗剂,适用于中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。(企业公告)

信达生物双特异性融合蛋白获批临床

CDE最新公示显示,信达生物1类新药IBI302获得一项临床试验默示许可,拟开发治疗糖尿病性黄斑水肿。(CDE)

三生国健HER2/PD-1双特异性抗体获美国FDA批准进入临床

14日,三生国健宣布,公司一项评价双特异抗体SSGJ-705的临床试验已于近日获得美国FDA同意进入Ⅰ期临床研究。SSGJ-705相关临床前研究结果已于近日在核心期刊Acta Pharmacologica Sinica上发表。研究表明,SSGJ-705与人类的HER2蛋白和PD-1蛋白有很高的亲和力,同时具有HER2抑制和PD-1阻断活性,并在体外和动物模型体内均表现出强大的抗肿瘤活性。(美通社)

翰思生物启动CD47/PD-1双特异性抗体2期临床

近日,翰思生物宣布,已启动抗CD47/PD-1双特异性抗体HX009注射液的2期临床研究,拟开发治疗晚期实体瘤。截止2021年4月,澳大利亚的7个剂量组已经完成剂量递增入组,共计入组21名患者,暂未观察到剂量限值性毒性及最大耐受剂量,安全性和耐受性良好。(药明康德)

数百万剂强生新冠疫苗报废 南非要求换货

南非监管机构13日宣布,南非将不会分发使用一家美国工厂生产的数百万剂“问题疫苗”,正与疫苗供应商强生公司商量换货。南非卫生产品监管局发表声明说,该机构评估美国FDA提供的数据后,决定不发放强生公司交付的可能存在原料污染问题的新冠疫苗。南非卫生部官员说,这一决定涉及200万剂强生疫苗,它们目前储存在南非最大药企爱施健公司的一座实验室内。这名官员说,南非政府正与美国强生公司商量退换这批疫苗。(新浪医药新闻)

治疗阿尔茨海默病 创新tau蛋白疫苗2期临床结果发表

今日Axon Neuroscience公司宣布,其用于治疗阿尔茨海默病的tau蛋白疫苗AADvac1的2期临床试验完整结果在《自然》子刊Nature Aging发表。试验结果表明,AADvac1具有优秀的安全性,并且激发强劲的抗体反应,对神经变性产生显著影响。(药明康德)

 

 

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