国产pd1

北京时间2月10日，美国食品药品管理局（FDA）的肿瘤药物咨询委员会（ ODAC ）召开会议，讨论信达生物提交的信迪利单抗（sintilimab）注射液生物制品上市许可申请（BLA）761222。经过投票，信迪利单抗出海失败，适应症是与培美曲塞和铂类化疗联合用于表皮生长因子受体（EGFR）或间变性淋巴瘤激酶基因(ALK)阴性的IIIB、IIIC或IV期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。 手握四大适应症 医保护航； 五大一线数据曝阳 疗效制胜   截至目前，信迪利单抗现已在中国获批三大一线以及霍奇金淋巴瘤四项适应症，包括： 2018年12月，信迪利单抗获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，单药用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤； 2021年2月3日，信迪利单抗获NMPA批准，联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR/ALK阴性、非鳞状NSCLC患者的一线治疗； 2021年6月3日，正式获NMPA的批准，联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC 的一线治疗； 2021年6月25日，NMPA正式批准创新PD-1信迪利单抗联合贝伐珠单抗用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。是全球目前唯一获批肝癌一线适应症的PD-1抑制剂。 另外，信迪利单抗用于食管鳞癌一线治疗的上市申请和用于胃癌一线治疗的上市申请已获中国药品监督管理局（NMPA）受理审评。 除此之外，信迪利单抗另有三项临床试验达到研究终点，包括： 单药用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的二期临床研究； 单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状NSCLC二线治疗的三期临床研究； 联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）及化疗用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变非鳞状NSCLC的三期临床研究。 接下来我们看一下信迪利单抗的优秀数据吧~ 1.ORIENT-11：一线非鳞状NSCLC ORIENT-11是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，旨在评估信迪利单抗联合培美曲塞和铂类在EGFR/ALK阴性、非鳞状NSCLC（NSCLC）一线治疗中的疗效和安全性。数据显示，相比安慰剂联合化疗，信迪利单抗联合化疗可显著改善主要终点无进展生存期（PFS），mPFS达到9.2个月，而对照组仅为5.0个月，疾病进展或死亡风险降低51%（HR=0.49, 95%CI: 0.38～0.63, P＜0.0001）。同时在关键次要终点总生存期（OS）上有获益趋势，数据截止2021年1月15日，中位随访时间为22.9个月，信迪利单抗联合化疗组和单纯化疗组分别有46.2%和64.1%的死亡事件出现，同时单纯化疗组有45.8%的患者在疾病进展后交叉接受信迪利单抗治疗。信迪利单抗联合化疗组的mOS仍未达到，而单纯化疗组为16.8个月，死亡风险降低40%（HR=0.60, 95%CI: 0.45～0.79, P=0.0003）。 2.ORTIENT-12：一线鳞状NSCLC ORTIENT-12研究标志着晚期鳞状NSCLC的治疗模式出现了里程碑式的创新。既往晚期鳞癌的一线治疗方案就是吉西他滨联合铂类（GP）的化疗方案，而ORTIENT-12研究证实了在GP方案的基础上，联合信迪利单抗可以改善晚期鳞癌患者的PFS，5.5个月 vs 4.9个月（HR=0.536，P<0.00001）。同时，OS上亦有延长的趋势，虽然mOS尚未达到，但是信迪利单抗＋GP组已呈现出明显的获益趋势（HR=0.567，P=0.01701）,死亡风险降低43%！ 3.ORIENT-32：信迪利单抗成为首个获批一线肝癌的PD1 ORIENT-32是全球首个达到主要研究终点的PD-1抑制剂联合治疗用于晚期以乙型肝炎病毒（HBV）相关肝癌为主要人群的一线治疗随机、开放、多中心III期研究。结果表明，与索拉非尼组相比，信迪利单抗+达攸同降低了43%的死亡/进展进展风险（mPFS4.5 vs 2.8个月，P<0.0001）。信迪利单抗+达攸同组的mOS明显长于索拉非尼组（NE vs.10.4个月，P<0.0001），1年OS为62.4% vs 48.5%。在所有相关亚组中，信迪利单抗+达攸同的OS和PFS都优于索拉非尼。 4.ORIENT-16：一线治疗胃癌，带来长期生存 信迪利单抗联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）的随机、双盲、多中心III期临床研究（ORIENT-16）期中分析达到主要研究终点。其mOS在 CPS≥5 人群延长 5.5 个月（mOS 18.4 月 vs. 12.9 月），总体人群延长 2.9 个月（mOS 15.2 月 vs. 12.3 […]