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从三足鼎立到四方争霸,TKI抢占HER2+BC脑转治疗领域! | CSCO BC 2022系列

从三足鼎立到四方争霸,TKI抢占HER2+BC脑转治疗领域! | CSCO BC 2022系列

乳腺癌是当今女性发病率最高的恶性肿瘤,在乳腺癌患者中,大概有 20%-30% 的患者是 HER2 阳性。HER2 阳性意味乳腺癌恶性程度更高、更容易出现疾病进展,也更容易复发和转移。最近,小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)在转移性治疗中显示出新的希望。 于上周末线上召开的2022年全国乳腺癌大会暨中国临床肿瘤学会乳腺癌(CSCO BC)年会,期间发布了《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南2022版》(CSCO BC 2022)。小分子TKI在最新指南的HER2+乳腺癌治疗板块中如何大展拳脚?我们赶紧来看看~ 早期HER2+乳腺癌新增推荐: 1.HER2阳性乳腺癌新辅助治疗:II 级推荐中新增参加包含H+TKI在内的严格设计的临床研究 2.Her2阳性新辅助治疗后辅助治疗:术前单药(曲妥珠单抗)/双药(曲妥珠单抗+帕妥珠单抗)靶向未达到病理学完全缓解(non pCR)的患者 III 级推荐新增 HP 后序贯奈拉替尼 晚期HER2+乳腺癌新增推荐: 1.在“H治疗失败”分层:III级推荐中TKI药物新增图卡替尼 2.新增“TKI治疗失败”分层, 并在II 级推荐中可选择另一类 TKI+化疗 奈拉替尼延长辅助治疗: iDFS绝对益处5.1%! 01 Her2 阳性新辅助治疗后辅助治疗策略中术前仅用单药(曲妥珠单抗)或双药(曲妥珠单抗+帕妥珠单抗)靶向未达到病理学完全缓解(non pCR)的患者 III 级推荐新增 HP 后序贯奈拉替尼,奈拉替尼新增主要基于 ExteNET 研究结果及其可及性。 ExteNET研究旨在评估1年曲妥珠单抗标准治疗基础上序贯应用1年奈拉替尼是否可使HER2阳性乳腺癌患者带来更多获益。2840名完成新辅助和辅助化疗+曲妥珠单抗治疗的HER-2阳性乳腺癌患者1:1随机分为奈拉替尼组(n=1420)或安慰剂组(n=1420),治疗时间为1年。 研究结果显示,在随机化前1年内完成曲妥珠单抗治疗的患者中,与安慰剂组相比,奈拉替尼组在5年无创生存期(iDFS)方面的绝对益处为5.1%,且疾病复发风险降低了42%。奈拉替尼的5年iDFS率为90.8%(95%CI,88.1%-93.0%),安慰剂组则为85.7%(95%CI,82.6%-88.3%)(HR,0.58;95%CI,0.41-0.82)。 在意向性治疗人群中,奈拉替尼组的2年iDFS率为94.2%,安慰剂组为91.9%(HR,0.66; 0.49-0.90;P = .008)。值得注意的是,与安慰剂相比,来那替尼在几个预先指定的亚组(包括淋巴结状态、激素受体状态和随机分组时的年龄)中显示出了iDFS的改善。 脑转新武器图卡替尼: OS绝对获益5.5个月! 02 图卡替尼是一种高选择性HER2小分子靶向药物,本次新增推荐主要基于HER2CLIMB试验的积极结果。 HER2CLIMB试验纳入了共612名既往在任何情况下接受曲妥珠单抗,帕妥珠单抗和T-DM1治疗的HER2+转移性乳腺癌患者。所有患者按2:1被随机分配接受图卡替尼或安慰剂。基线时有脑转移病史或存在脑转移的患者,包括治疗稳定和活动性(进行性和/或未治疗)脑转移的患者均符合入组条件。 OS的中位随访时间为29.6个月。图卡替尼组的OS中位持续时间为24.7个月(95%CI:21.6-28.9个月),而安慰剂组为19.2个月(95%CI:16.4-21.4个月)(死亡HR:0.73,95%CI:0.59-0.90,P = 0.004)。图卡替尼组2年估计OS率为51%(95%CI:46%-56%),安慰剂组为40%(95%CI:33%-47%)。所有评估亚组的OS 及HR均有利于图卡替尼组。 图卡替尼组的PFS中位持续时间为7.6个月(95%CI:6.9-8.3个月),而安慰剂组为4.9个月(95%CI:4.1-5.6个月)(疾病进展或死亡HR:0.57,95%CI:0.47-0.70,P<0.00001)。图卡替尼组1年时估计PFS率为29%(95%CI:24%至34%),安慰剂组为14%(95%CI:9%至20%)。 这次最终分析表明,在包括既往使用曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和T-DM1治疗的有或无脑转移的HER2+转移性乳腺癌患者的治疗中,使用图卡替尼联合治疗继续提供了强劲的生存获益。这是第一个对该疾病环境的患者显示有临床意义的OS受益的治疗组合。 国产之星吡咯替尼: 刷新脑转治疗记录! […]

半夏
定了!这三款乳腺癌新药正式纳入医保!!阿贝西利弯道超车,哌柏西利再遭滑铁卢?

定了!这三款乳腺癌新药正式纳入医保!!阿贝西利弯道超车,哌柏西利再遭滑铁卢?

今日,国家医疗保障局召开新闻发布会公布 2021 年国家医保药品目录调整结果。共计 74 种药品新增进入目录,11 种药品被调出目录。其中抗乳腺癌药新增了3种:阿贝西利、马来酸奈拉替尼和甲磺酸艾立布林注射液。2021 年国家医保药品目录内药品总数 2860 种,将于 2022 年 1 月 1 日正式执行。 1 //  阿贝西利首次纳入医保!     老对手哌柏西利再遭滑铁卢 阿贝西利是国内第二款获批的CDK4/6抑制剂,适应症为与芳香化酶抑制剂联用作为激素受体(HR)阳性、HER2阴性局部晚期或转移性绝经后女性乳腺癌患者初始内分泌治疗;或与氟维司群联用治疗初始内分泌治疗失败疾病进展的晚期或转移性HR+,HER2-女性乳腺癌患者。 阿贝西利今年一上市,就不断的被与哌柏西利进行对比。在适应症方面比哌柏西利多了一个二线保底治疗方案;疗效方面,在2020年SABCS大会上也有对比,一线治疗上CDK4/6i联合AI类药物可以使疾病进展或死亡时间翻倍,三款CDK4/6抑制剂的一线疗效基本相当,在二线上阿贝西利联合氟维司群相比单药氟维司群治疗延长中位PFS 5.88个月。 阿贝西利目前的价格是150mg:7750元,每月所需31000元,对于普通老百姓来说还是有些负担的。这次的阿贝西利进入医保会惠及更多患者,让更多的乳腺癌同胞们能够用上CDK4/6抑制剂。期待医保价格的正式公开~ 阿贝西利获得NMPA批准是基于一项在中国HR+/HER2-绝经后晚期乳腺癌女性患者中进行的III期临床研究——MONARCH plus。该研究分为两组,队列A(n = 306)为联合芳香化酶抑制剂(AI)作为激素受体阳性晚期乳腺癌的初始内分泌治疗;队列B(n = 157)为联合氟维司群作为激素受体阳性晚期乳腺癌初始内分泌治疗进展后治疗。 结果显示,队列A中,阿贝西利+AI组与安慰剂+AI组的中位PFS分别为未达到和14.73个月;队列B中,阿贝西利+氟维司群组与安慰剂+氟维司群组的中位PFS分别为11.47个月和5.59个月。无论联合哪种内分泌治疗,CDK4/6抑制剂阿贝西利均能够显著提高反应率,延长患者的PFS。 在安全性方面也是可以耐受的。阿贝西利的主要不良反应是腹泻,两组整体腹泻发生率为80%,但绝大多数为1-2级,3级腹泻发生率较低,其中阿贝西利+AI组为3.9%,阿贝西利+氟维司群为1.9%,没有4级腹泻。 2021 年 10 月 13 日,FDA 批准阿贝西利联合内分泌治疗用于辅助治疗激素受体阳性、HER2 阴性、淋巴结阳性、复发风险高且 Ki-67 评分≥20% 的早期乳腺癌成人患者。这是这类患者获批的首个CDK4/6抑制剂。阿贝西利成为第一个也是唯一一个在高风险HR+/HER2-早期乳腺癌患者中证明改善IDFS的CDK4/6抑制剂。 此次获批是基于MonarchE的一项开放性的III期研究,纳入了激素受体阳性、HER2 阴性、淋巴结阳性、切除的早期乳腺癌的成年女性和男性,其临床和病理特征与疾病复发的高风险一致。这些患者按1:1随机分为阿贝西利(150 mg,2次/d)+内分泌疗法(ET)或单纯ET治疗。 数据截止至2021年4月1日,经过27个月的中位随访,ITT人群iDFS持续获益,阿贝西利+标准内分泌治疗组与单药内分泌治疗组相比,iDFS风险减少30%(HR=0.70,95%CI:0.59~0.82,P<0.0001)。且各亚组iDFS获益一致。阿贝西利+标准内分泌治疗组对比单药内分泌治疗组:2年iDFS绝对获益2.7%(92.7% vs 90.0%),3年绝对获益5.4%(88.8% vs 83.4%)。 在队列1的Ki-67高表达患者中,阿贝西利+标准内分泌治疗组对比单药内分泌治疗组:2年iDFS绝对获益5.1%(91.5% vs 86.4%),3年绝对获益7.1%(86.1% vs 79.0%)。 […]

半夏
2021医保谈判正式落幕!58类抗癌药7种乳腺癌药物挺进初审目录!

2021医保谈判正式落幕!58类抗癌药7种乳腺癌药物挺进初审目录!

点击蓝字 关注我们 2021年国家医保谈判已于今日正式落下帷幕,根据7月30日国家医保局发布的《关于公示2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品及信息的公告》,共育58类抗肿瘤药物纳入2021版国家医保药品目录初审名单,其中乳腺癌相关的有7种:哌柏西利、阿贝西利、地舒单抗、帕妥珠单抗注射液、马来酸奈拉替尼、西达本胺和甲磺酸艾立布林。具体价格和最终结果还暂未公开,关注“汝爱一生”小编还会持续报道医保相关内容~敬请期待~~   两大CDK4/6i价格战即将拉开! 哌柏西利vs阿贝西利 哌柏西利是国内首个获批的CDK4/6抑制剂,用于与芳香化酶抑制剂联用治疗激素受体阳性、HER2阴性的绝经后女性患者局部晚期或转移性乳腺癌初始内分泌治疗。 阿贝西利是国内第二款获批的CDK4/6抑制剂,适应症为与芳香化酶抑制剂联用作为激素受体(HR)阳性、HER2阴性局部晚期或转移性绝经后女性乳腺癌患者初始内分泌治疗,或与氟维司群联用治疗初始内分泌治疗失败疾病进展的晚期或转移性HR+,HER2-女性乳腺癌患者。 阿贝西利今年一上市,就不断的被与哌柏西利进行对比。在适应症方面比哌柏西利多了一个二线保底治疗方案;在价格方面,哌柏西利目前的价格是125mg:13667元(没有援助政策),每月所需13677元,阿贝西利目前的价格是150mg:7750元,每月所需31000元;疗效方面,在2020年SABCS大会上也有对比: PALOMA-2研究显示哌柏西利+来曲唑 vs 来曲唑mPFS为24.8个月vs 14.5月(HR=0.58, 95%CI :0.46-0.72); MONARCH-3研究对比阿贝西利+非甾体AI vs非甾体 AI,mPFS 28.1个月VS 14.7个月(HR=0.54, 95%CI :0.41-0.72); MONALEESA-2研究则显示瑞波西利+来曲唑 vs 来曲唑,mPFS为 25.3个月vs16.0个月(HR=0.56, 95%CI :0.43-0.72); 总的来说,在一线治疗上CDK4/6i联合AI类药物可以使疾病进展或死亡时间翻倍,三款CDK4/6抑制剂疗效基本相当。在二线上阿贝西利联合氟维司群相比单药氟维司群治疗延长中位PFS 5.88个月。 此外,monarchE证实,阿贝西利是第一个也是唯一一个在高风险HR+/HER2-早期乳腺癌患者中证明能够改善IDFS的CDK4/6抑制剂。 这两款CDK4/6究竟谁能正式录入医保?期待最终结果。 骨保护抑制剂:地舒单抗   地舒单抗是一款RANKL抑制剂适用于在有实体瘤骨转移患者中骨骼相关事件的预防。在2020年医保谈判中,地舒单抗从原来的5298元/支,降至1060元/支,成功纳入乙类医保目录。今年,地舒单抗又主动申报再次调整价格,期待它的最终结果。 在晚期乳腺癌患者中, 骨转移的发生率高达65%~75%。因为发生率高,治愈率低,一旦发生骨转移,患者的5年生存率将会受到很大影响,生活质量也会随之下降,因此是大部分肿瘤患者都十分头疼的难题。在一项纳入2046名乳腺癌骨转移患者的Ⅲ期随机试验,直接比较了地舒单抗和唑来膦酸在延迟或预防SRE的差异。 结果显示:与唑来膦酸相比,地舒单抗降低骨相关事件风险18%;在首次和随后出现SREs的时间对比中,地舒单抗组也比唑来膦酸组降低了23%的风险。   标准一线治疗“双妥”好搭档:帕妥珠单抗   帕妥珠单抗于18年底在中国获批了首个适应症用于联合曲妥珠单抗和化疗对高复发风险的 HER2 阳性早期乳腺癌患者开展辅助治疗; 又于19年底批准了第二个适应症联合曲妥珠单抗和多西他赛联用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线标准治疗方案。 在2019年医保谈判中,曲妥珠单抗与帕妥珠单抗一起列入国家乙类医保,曲妥珠价格为5500元/支,帕妥珠价格为4955元/支。在本次医保谈判中将新增帕妥珠单抗的第二个适应症,造福更多乳腺癌患者。 帕妥珠单抗一线治疗适应症的获批主要是基于CLEOPATRA临床研究和来自中国人群的PUFFIN研究两项研究结果。CLEOPATRA研究结果显示,帕妥珠单抗+曲妥珠单抗联合多西他赛可以使HER2阳性晚期乳腺癌患者无进展生存期(PFS)延长到18.7个月,中位OS达到了57.1个月;PUFFIN研究中的PFS获益趋势和全球数据一致,帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗将患者复发和死亡风险降低了31%。 接力曲妥珠单抗:马来酸奈拉替尼 奈拉替尼(Neratinib)于2020年4月28日在国内获批上市,适应症为既往接受曲妥珠单抗辅助治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者的强化辅助治疗。 与乳癌其他HER2的小分子药物类似,奈拉替尼(Neratinib)是一种口服的不可逆的泛HER酪氨酸激酶抑制剂(TKI),可作用于HER1/HER2/HER4三个靶点。通过阻止泛HER家族(HER1,HER2和HER4)及下游信号通路转导,抑制肿瘤生长和转移。在一项ExteNET研究中,探索对于早期HER2阳性乳癌赫赛汀+化疗治疗后疾病控制的情况下,继续加用奈拉替尼的延长巩固治疗。 结果显示:与安慰剂相比,奈拉替尼2年的无病生存率为94.2%,而安慰剂组只有91.9%,具有统计学上的显著差异HR=0.67;P=0.0046。在2018年CSCO大会上,徐兵河教授报告了ExteNET临床研究中针对亚洲和中国患者的5年随访数据。疗效方面,与全球数据相比,奈拉替尼在亚洲和中国亚组中显示出5年无侵袭性疾病生存期(iDFS)相似的获益。亚洲组复发风险相对降低46%,中国亚组复发风险相对降低40%。   国药之光:西达本胺 西达本胺是我国自主研发的一种组蛋白去乙酰化酶抑制剂,用于联合内分泌疗法治疗ER+、HER2-、经既往内分泌治疗复发/转移的晚期乳腺癌患者。 一项随机、双盲、安慰剂对照的关键性III期ACE研究表明,西达本胺+依西美坦较依西美坦单药,可显著延长患者的无进展生存期3.6个月(7.4 […]

半夏
乳腺癌辅助治疗的重大突破–奈拉替尼在中国获批上市

乳腺癌辅助治疗的重大突破–奈拉替尼在中国获批上市

显著降低乳腺癌患者的复发风险

小D
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