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抗pd-1抗体

速读社丨 复星凯特CAR-T疗法正式获批 首款儿童口服血液稀释药物获FDA批准

速读社丨 复星凯特CAR-T疗法正式获批 首款儿童口服血液稀释药物获FDA批准

文章来源:新浪医药   政策简报 执业药师继续教育新要求来了 21日,云南省药监局发布了《云南省药学专业技术人员继续教育学分管理细则》。《细则》规定,药学专业技术人员继续教育学分分为Ⅰ类学分和Ⅱ类学分两类。药学专业技术人员每年须参加继续教育,所获得的学分不低于25分,其中,Ⅰ类学分不少于5分。(云南省药监局)   药典委公示9个药品标准草案 22日,国家药典委公示了8个化药标准草案:氨酚伪麻美芬片、氨酚伪麻美芬片 、氨酚伪麻美芬片、甲氧苄啶注射液、甲氧苄啶片、甲氧苄啶、注射用头孢唑林钠、头孢唑林钠;1个中药标准草案:小儿化毒散。(国家药典委) 产经观察 硕世生物董事、董事会秘书兼财务总监吴青谊辞职 23日,硕世生物发布公告称,吴青谊因个人原因辞去董事、董事会审计委员会委员、董事会秘书、财务总监职务。(企业公告) 圣湘生物收购真迈生物 22日,圣湘生物董事会发布公告,通过股权转让、认缴新增注册资本的方式,以合计25520万元人民币的价格取得真迈生物14.76%的股权。(企业公告) 领健宣布完成1亿美元融资 23日,领健Linkedcare宣布完成D轮融资,融资将用于建设“管理软件+耗材商城”平台。(动脉网) 英矽智能完成2.55亿美元C轮融资 6月22日,英矽智能宣布完成2.55亿美元C轮融资,本轮所募集资金将用于推进英矽智能目前的治疗项目进入人体临床试验阶段、启动更多全新靶点、疑难靶点的新药研发项目,并进一步发展公司的人工智能和药物研发能力。(医药魔方) 慕恩生物宣布完成过亿元B+轮融资 近日,慕恩生物宣布完成过亿元B+轮融资,本轮融资将主要用于拓展公司微生物组技术平台的优势,加速推进公司多个研发管线的产业化,包括推进两个创新性活菌药物的临床试验及多个农业微生物产品的市场开发和销售。(动脉网)   TRexBio宣布完成5900万美元A轮融资 22日,TRexBio宣布完成5900万美元A轮融资。融资收益将用于扩大公司的研发平台,将人体组织调节性T细胞行为映射到疾病的失调中,并推进其6个临床前治疗项目的开发。(创鉴汇) 海河生物完成近亿元人民币A轮融资 近日,海河生物完成近亿元人民币A轮融资,本轮融资所获资金将用于进一步扩建检测设施及开拓医疗器械CDMO业务。(动脉网) 士泽生物宣布完成数千万级天使轮融资 士泽生物对外宣布,已完成数千万级别天使轮融资。此次融资资金已经相继用于士泽生物研发中心落地,支持团队组建到位、启动关键研发实验等。(动脉网)   药闻医讯 一线治疗宫颈癌 Keytruda组合疗法显著延长患者总生存期 22日,默沙东宣布,其PD-1抑制剂Keytruda,与含铂化疗联用,在一线治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的关键性3期临床试验中达到了主要终点。中期分析显示,无论PD-L1状态如何,相比同类含铂化疗,这种组合疗法为患者的总生存期和无进展生存期提供了有统计学意义与临床意义的改善。(药明康德) uniQure公布etranacogene dezaparvovec 3期HOPE-B研究结果 近日,uniQure公布etranacogene dezaparvovec治疗中度至重度B型血友病关键3期HOPE-B试验的阳性52周临床数据。数据显示,采用一步法活化部分凝血活酶时间测定,在单次输注52周后,整个研究人群FIX活性持续增加,平均FIX活性为正常值的41.5%,而在随访26周时,平均FIX活性为正常值的39.0%。在NAb滴度高至678.2的患者中,预先存在的AAV5 NAb与FIX活性之间仍然没有显著的临床相关性,预计这一滴度范围将涵盖93%以上的普通人群。(新浪医药新闻) 总缓解率66.3% 创新ADC关键性临床试验中期结果积极 22日,ADC Therapeutics宣布,其靶向CD25的新型ADC camidanlumab tesirine,在治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤患者的关键性2期临床试验中获得积极结果。中期分析显示,经过大量前期治疗的患者接受药物治疗后,达到66.3%的总缓解率与27.7%的完全缓解率,且没有出现新的安全性信号。(药明康德) 百济神州抗PD-1抗体两大新适应症获批 22日晚间,NMPA官网最新公示,百济神州抗PD-1抗体新药替雷利珠单抗针对肺癌和肝癌的两项新适应症上市申请已获得批准。这两项sDNA针对的适应症分别是:联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌患者、治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌患者。(NMPA) 恒瑞医药PARP抑制剂新适应症获批 22日夜间,NMPA最新公示,恒瑞医药PARP抑制剂氟唑帕利胶囊的新适应症上市申请获得批准。本次获批的适应症可能为复发性卵巢癌维持治疗。(NMPA) 首款儿童口服血液稀释药物Pradaxa获FDA批准 日前,勃林格殷格翰Pradaxa已获得美国FDA批准,用于儿童静脉血栓栓塞症,该药也成为了第一种用于治疗3个月至12岁以下儿童的口服稀释血液药物。(FDA)   急性缺血性中风治疗技术获FDA突破性医疗器械认定 Sensome日前宣布,其Clotild智能导丝系统获得美国FDA和放射健康中心授予的突破性医疗器械认定,用于改善缺血性中风患者的治疗。(新浪医药新闻) 阿斯利康/默沙东Koselugo获欧盟批准用于治疗1型神经纤维瘤病 22日,欧盟委员会有条件批准了阿斯利康和默沙东的Koselugo […]

半夏
肝癌伴门脉癌栓也有治愈可能,仑伐替尼治疗后实现长生存

肝癌伴门脉癌栓也有治愈可能,仑伐替尼治疗后实现长生存

文章来源:国际肝胆资讯 随着系统治疗的进步,“转化治疗”这一概念逐渐进入医患视野,所谓转化治疗,也就是指通过一系列的治疗,将晚期肿瘤降期以获得根治性手术机会。其最终目的是使患者重获手术机会,进而获得更优的生存获益;即便未能转化成功,也可以通过系统性的肝癌治疗方式,获得更优的生活质量和更久的生存获益。目前,已有单药或联合治疗方案显示出不错的转化治疗疗效。 转化治疗联合先行, 不可切除晚期肝癌也有“治愈”可能 此前的一项回顾性研究,分析了接受TKI/抗PD-1抗体联合一线全身治疗的不能切除或晚期HCC患者。本研究中使用的TKIs为仑伐替尼 (8 mg/天,不管患者体重如何)或阿帕替尼 (250 mg/天);抗PD-1抗体静脉注射如下:每2周给药一次纳武利尤单抗3 mg/kg,或卡瑞利珠单抗200 mg;或每3周给药一次,帕博利珠单抗200 mg,或信迪利单抗200 mg。所有患者均接受定期治疗和监测。   从2018年9月至2019年12月,对63例连续接受TKI加抗PD-1抗体治疗作为一线全身治疗的患者进行分析。在这些患者中,12例可接受手术切除,其中10例(15.9%)行R0切除术,另外2例患者达到部分缓解(PR),但未进行肝切除,评价为可切除,其中1例因PD-1抗体治疗(II级心肌炎)出现未解决的不良反应,1例拒绝手术。 这项研究结果显示,联合使用抗血管生成TKI和抗PD-1抗体是一种可行的转化治疗方法,用于无法切除的HCC患者,以获得手术切除机会和潜在的长期无复发生存。  仑伐替尼转化治疗成功, 晚期肝癌长生存不是梦 虽然目前联合治疗是肝癌领域临床研究的重点,包括转化治疗相关的研究。但是,靶向单药在晚期肝癌的转化治疗中的作用不可磨灭。肝细胞癌(HCC)合并门静脉肿瘤血栓(PVTT)的病程进展迅速,肝功能储备恶化,复发率高。临床实践指南推荐全身性治疗作为肝细胞癌伴门静脉侵犯的一线选择。然而,为了在这些患者中获得更长的生存期,治疗策略应该是接受根治性手术。今天,我们就带大家看一例伴PVTT的晚期肝癌患者,在接受仑伐替尼治疗后转化为可手术切除。  患者基本情况: 患者为男性,59岁,慢性丙型肝炎感染,患者2年前因单发HCC接受肝节段切除术5和胆囊切除术,常规术后随访来院就诊。对比增强腹部CT显示一个弥漫性肝肿块位于肝外侧,并有一个巨大的PVTT,从脐部延伸到门静脉主支和对侧门静脉第三支(Vp4)。诊断为不可切除的HCC并伴有Vp4(主干/对侧支)PVTT。 抗肿瘤治疗经过: 当诊断为不可切除的HCC并伴有Vp4 PVTT时,患者接受仑伐替尼(12mg/天)治疗。开始使用仑伐替尼两周后的CT显示PVTT消退(11%),部分增强消失,退至对侧门脉二级分支。 3个月时,CT显示PVTT的消退,已退至对侧门脉一级分支。符合mRECIST标准评估的部分反应(PR)。在仑伐替尼治疗期间,肝功能维持在Child-Pugh A(5分),白蛋白-胆红素(ALBI)评分为-3.45至-2.93(1级)。患者耐受了全剂量,没有治疗相关不良反应(TRAEs)。 停用仑伐替尼7天后,行左叶切除合并PVTT血栓切除术。术中未发现肝内卫星病变、腹水或播散性结节。病人的术后病程恢复良好。宏观上,实质处的原发肿瘤不明显。PVTT显示一个白色到棕色的结节,大小为60mm×30mm×25mm。显微镜下,原发病灶表现为纤维化变化,伴有血黄素沉积。在一些区域,中度到低分化的肿瘤细胞和坏死的肿瘤细胞被肉芽组织和纤维化包围。大部分PVTT呈坏死。患者目前仍然存活,术后8个月未见复发迹象。 病例讨论 HCC合并PVTT的患者通常具有侵袭性病程、肝功能储备减少、有限的治疗选择、治疗后较高的复发率和较差的总生存率(OS)。据报道,在最佳支持治疗(BSC)下,中位OS仅为2-4个月。对于这类患者,一线治疗推荐仑伐替尼或索拉非尼。但手术切除仍然是获得长生存最主要的手段,在日本一项包括6000多名原发性肝癌合并PVTT患者的全国性监测研究中,倾向评分匹配分析显示,手术组的中位OS比非手术组的中位OS长(2.87年vs 1.10年,P<0.001)。   此前,在一项回顾性研究中评估了仑伐替尼在涉及主门静脉主干(VP4)血栓形成的肝癌患者中的疗效。研究结果显示,在VP4肝癌患者中,4例(20.0%)、6例(30.0%)、7例(35.0%)患者分别表现为PR、SD、PD。CP-A患者的ORR(26.7%)高于CP-B患者(0%)(P=0.53);mALBI (1+2a)患者(28.6%)高于mALBI (2b+3)患者(15.4%)(P=0.587)。与以往TKI或TACE经治的患者相比,未接受TKI和TACE治疗患者的ORR更高(40.0% vs 13.3%,P=0.249)。对于VP4型肝细胞癌,单侧肝细胞癌与双侧肝细胞癌的ORR相等。因此,伴门脉癌栓的肝癌患者接受仑伐替尼治疗也是有临床依据的。 据研究人员所知,本例患者为第一例伴PVTT的肝癌患者,经仑伐替尼治疗后成功行根治性转化肝切除术。仑伐替尼在根治性肝切除术治疗不可切除的肝细胞癌中有优势,但仍需要多中心前瞻性试验来阐明其临床效用。   参考资料 Conversion hepatectomy for hepatocellular carcinoma with main portal vein tumour thrombus after lenvatinib treatment: A case […]

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