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速读社丨 复星凯特CAR-T疗法正式获批 首款儿童口服血液稀释药物获FDA批准

作者:半夏|2021年06月24日| 浏览:1193

文章来源:新浪医药

 

政策简报
执业药师继续教育新要求来了
21日,云南省药监局发布了《云南省药学专业技术人员继续教育学分管理细则》。《细则》规定,药学专业技术人员继续教育学分分为Ⅰ类学分和Ⅱ类学分两类。药学专业技术人员每年须参加继续教育,所获得的学分不低于25分,其中,Ⅰ类学分不少于5分。(云南省药监局)

 

药典委公示9个药品标准草案
22日,国家药典委公示了8个化药标准草案:氨酚伪麻美芬片、氨酚伪麻美芬片 、氨酚伪麻美芬片、甲氧苄啶注射液、甲氧苄啶片、甲氧苄啶、注射用头孢唑林钠、头孢唑林钠;1个中药标准草案:小儿化毒散。(国家药典委)
产经观察
硕世生物董事、董事会秘书兼财务总监吴青谊辞职
23日,硕世生物发布公告称,吴青谊因个人原因辞去董事、董事会审计委员会委员、董事会秘书、财务总监职务。(企业公告)

圣湘生物收购真迈生物

22日,圣湘生物董事会发布公告,通过股权转让、认缴新增注册资本的方式,以合计25520万元人民币的价格取得真迈生物14.76%的股权。(企业公告)
领健宣布完成1亿美元融资
23日,领健Linkedcare宣布完成D轮融资,融资将用于建设“管理软件+耗材商城”平台。(动脉网)
英矽智能完成2.55亿美元C轮融资
6月22日,英矽智能宣布完成2.55亿美元C轮融资,本轮所募集资金将用于推进英矽智能目前的治疗项目进入人体临床试验阶段、启动更多全新靶点、疑难靶点的新药研发项目,并进一步发展公司的人工智能和药物研发能力。(医药魔方)

慕恩生物宣布完成过亿元B+轮融资

近日,慕恩生物宣布完成过亿元B+轮融资,本轮融资将主要用于拓展公司微生物组技术平台的优势,加速推进公司多个研发管线的产业化,包括推进两个创新性活菌药物的临床试验及多个农业微生物产品的市场开发和销售。(动脉网)

 

TRexBio宣布完成5900万美元A轮融资

22日,TRexBio宣布完成5900万美元A轮融资。融资收益将用于扩大公司的研发平台,将人体组织调节性T细胞行为映射到疾病的失调中,并推进其6个临床前治疗项目的开发。(创鉴汇)

海河生物完成近亿元人民币A轮融资

近日,海河生物完成近亿元人民币A轮融资,本轮融资所获资金将用于进一步扩建检测设施及开拓医疗器械CDMO业务。(动脉网)

士泽生物宣布完成数千万级天使轮融资

士泽生物对外宣布,已完成数千万级别天使轮融资。此次融资资金已经相继用于士泽生物研发中心落地,支持团队组建到位、启动关键研发实验等。(动脉网)

 

药闻医讯
一线治疗宫颈癌 Keytruda组合疗法显著延长患者总生存期
22日,默沙东宣布,其PD-1抑制剂Keytruda,与含铂化疗联用,在一线治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的关键性3期临床试验中达到了主要终点。中期分析显示,无论PD-L1状态如何,相比同类含铂化疗,这种组合疗法为患者的总生存期和无进展生存期提供了有统计学意义与临床意义的改善。(药明康德)

uniQure公布etranacogene dezaparvovec 3期HOPE-B研究结果

近日,uniQure公布etranacogene dezaparvovec治疗中度至重度B型血友病关键3期HOPE-B试验的阳性52周临床数据。数据显示,采用一步法活化部分凝血活酶时间测定,在单次输注52周后,整个研究人群FIX活性持续增加,平均FIX活性为正常值的41.5%,而在随访26周时,平均FIX活性为正常值的39.0%。在NAb滴度高至678.2的患者中,预先存在的AAV5 NAb与FIX活性之间仍然没有显著的临床相关性,预计这一滴度范围将涵盖93%以上的普通人群。(新浪医药新闻)

总缓解率66.3% 创新ADC关键性临床试验中期结果积极

22日,ADC Therapeutics宣布,其靶向CD25的新型ADC camidanlumab tesirine,在治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤患者的关键性2期临床试验中获得积极结果。中期分析显示,经过大量前期治疗的患者接受药物治疗后,达到66.3%的总缓解率与27.7%的完全缓解率,且没有出现新的安全性信号。(药明康德)

百济神州抗PD-1抗体两大新适应症获批

22日晚间,NMPA官网最新公示,百济神州抗PD-1抗体新药替雷利珠单抗针对肺癌和肝癌的两项新适应症上市申请已获得批准。这两项sDNA针对的适应症分别是:联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌患者、治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌患者。(NMPA)

恒瑞医药PARP抑制剂新适应症获批

22日夜间,NMPA最新公示,恒瑞医药PARP抑制剂氟唑帕利胶囊的新适应症上市申请获得批准。本次获批的适应症可能为复发性卵巢癌维持治疗。(NMPA)

首款儿童口服血液稀释药物Pradaxa获FDA批准

日前,勃林格殷格翰Pradaxa已获得美国FDA批准,用于儿童静脉血栓栓塞症,该药也成为了第一种用于治疗3个月至12岁以下儿童的口服稀释血液药物。(FDA)

 

急性缺血性中风治疗技术获FDA突破性医疗器械认定

Sensome日前宣布,其Clotild智能导丝系统获得美国FDA和放射健康中心授予的突破性医疗器械认定,用于改善缺血性中风患者的治疗。(新浪医药新闻)

阿斯利康/默沙东Koselugo获欧盟批准用于治疗1型神经纤维瘤病

22日,欧盟委员会有条件批准了阿斯利康和默沙东的Koselugo ,用于治疗3岁及以上患有1型神经纤维瘤的儿童患者的症状性、不可手术性丛状神经纤维瘤。(新浪医药新闻)

 

欧盟批准首个IL-13抗体疗法 治疗特应性皮炎

今日,LEO Pharma宣布,欧盟委员会已经批准Adtralza上市,用于治疗适用于接受全身治疗的中重度特应性皮炎患者。(药明康德)

罗氏PD-L1抗体联合化疗在华获批 用于一线治疗肺癌

罗氏宣布,NMPA正式批准了其PD-L1抗体阿替利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。(新浪医药新闻)

复星凯特CAR-T疗法正式获批

NMPA最新公示,复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液已正式获得批准。该上市申请的适应症为:用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。(NMPA)

和黄医药MET抑制剂获批

22日晚间,NMPA官网显示,和黄医药赛沃替尼已在中国获批。本次申请的适应症为:间质-上皮转化因子外显子14跳变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌。(NMPA)

豪森药业1类新药获批上市 用于治疗慢性乙肝

22日晚间,NMPA最新公示,豪森药业1类新药艾米替诺福韦片已正式在中国获批上市。推测该申请针对的适应症为:用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。(NMPA)

康希诺:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗获得药品注册证书

23日,康希诺宣布,已获得NMPA下发的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗《药品注册证书》。(企业公告)

华润双鹤:子公司利奈唑胺片获得药品注册证书

23日,华润双鹤称,其全资子公司华润赛科收到了NMPA颁发的利奈唑胺片《药品注册证书》。该药品用于治疗由特定微生物敏感株引起的:院内获得性肺炎;社区获得性肺炎;复杂性皮肤和皮肤软组织感染,包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染;非复杂性皮肤和皮肤软组织感染;万古霉素耐药的屎肠球菌感染。(企业公告)

以岭药业:酒石酸美托洛尔片通过一致性评价

23日,以岭药业称,收到NMPA核准签发的酒石酸美托洛尔片的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过一致性评价。其说明书适应症为:用于治疗高血压、心绞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主动脉夹层、心律失常、甲状腺功能亢进、心脏神经官能症等。(企业公告)

上海医药:注射用头孢曲松钠及注射用兰索拉唑通过仿制药一致性评价

23日,上海医药称,其控股子公司上药新亚分别收到NMPA颁发的关于注射用头孢曲松钠及注射用兰索拉唑的《药品补充申请批准通知书》,上述药品通过仿制药一致性评价。注射用头孢曲松钠主要适用于对本品敏感的致病菌引起的感染,如:脓毒血症;脑膜炎;播散性莱姆病;腹部感染;骨、关节、软组织、皮肤及伤口感染;免疫机制低下患者之感染;肾脏及泌尿道感染;呼吸道感染,尤其是肺炎、耳鼻喉感染;生殖系统感染,包括淋病;术前预防感染。注射用兰索拉唑主要适用于口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡、急性应激溃疡、急性胃粘膜损伤。(企业公告)

mRNA疫苗预防季节性流感1期临床试验已经启动

22日,赛诺菲的全球疫苗开发部赛诺菲巴斯德和Translate Bio公司宣布,双方联合开发的下一代mRNA季节性流感疫苗已启动了1期临床试验。(药明康德)

多家企业对相关违规医疗器械产品进行主动召回

23日,NMPA发布公告,多家企业对旗下相关违规医疗器械产品进行主动召回,包括翻修型股骨柄、尼龙缝合线等。(NMPA)

仅2700万 伊马替尼被出售

22日,现代制药发布关于控股子公司签署《技术转让合同》的公告。公告显示,其控股子公司国药一心制药与信立泰签署了《技术转让合同》,信立泰将其拥有的甲磺酸伊马替尼原料药及其制药相关权益转让予国药一心。本次转让技术费用2700万元。(企业公告)

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