最新进展

2021年12月18日，由医学界传媒携手北京大学肿瘤医院消化内科团队带来的“消傲江湖”——2021消化道肿瘤年度盘点拉开帷幕。本次会议由北京大学肿瘤医院沈琳教授担任大会主席，带领团队齐聚线上。共同回顾盘点了2021年度食管癌，胃癌，结直肠癌及新药研发领域最新进展。医学界整理本期胃癌诊疗年度盘点精彩内容，让我们先睹为快。 最新进展全面开花——2021胃癌领域重磅研究盘点 2021胃癌诊疗年度盘点专场，在北京大学肿瘤医院张小田教授主持下进行。北京大学肿瘤医院彭智教授首先对2021年度胃癌领域最新进展进行了精彩盘点。 彭智教授表示：“2021年胃癌诊疗领域的进展从围手术期的新辅助及辅助治疗，到晚期胃癌的一线、二线治疗，全新靶点及细胞免疫治疗可谓全面开花。这其中，很多研究可能在未来彻底改变临床实践。” 01 RESOLVE研究[1]——奠定胃癌新辅助治疗格局 该研究是一项三臂、随机、多中心、开放性标签Ⅲ期试验，旨在比较D2根治术后使用卡培他滨+奥沙利铂（XELOX）（A组）、奥沙利铂+TS-1（SOX）（B组）与围手术期使用SOX（C组）的效果和安全性。 研究结果显示，在最终接受手术的人群中，围手术期组（C组）手术R0切除率和D2淋巴清扫比例有提高趋势。较之A组的与B组，围手术期使用SOX方案化疗的3年无病生存（3y-DFS）率达到59.4%，较其他两组有显著提高。对于局部晚期胃癌患者，围手术期SOX方案化疗较之术后XELOX及SOX方案辅助治疗均可提高3y-DFS率。 图1 RESOLVE研究 目前，《2021中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南》也将SOX方案推荐用于，局部进展期胃癌患者围手术期新辅助及辅助化疗。 02 RC48-C007研究[2]——靶向HER-2 ADC药物新进展 维迪西妥单抗（RC48）作为我国首个获批上市的国产ADC药物，在HER-2阳性胃癌患者的后线治疗中取得了良好结果。该项RC48对比化疗，一线治疗HER-2阳性晚期胃癌患者的C007研究结果显示，接受RC48治疗患者客观缓解率（ORR）达24.8%，疾病控制率（DCR）达24.4%，RC48显示出较好的疗效与安全性，证明其在HER-2过表达的晚期胃癌或胃食管交界部癌患者中，具有潜在的应用价值。 图2 RC48-C007研究 03 KEYNOTE-811研究[3]——靶向+免疫+化疗一线治疗HER-2阳性晚期胃癌新策略 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，旨在评估帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗一线治疗HER-2阳性不可切除或转移性胃癌、胃食管交界部腺癌的疗效和安全性。从第一阶段分析结果可以看到，帕博利珠单抗+曲妥珠单抗+化疗组患者的ORR达到74.4%，较安慰剂+曲妥珠单抗+化疗组提高了22.7%。期待2024年该项研究的无进展生存时间（PFS）、总生存时间（OS）长期随访数据公布。 图3 KEYNOTE-811研究 基于上述研究结果，2021年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗用于HER-2阳性晚期胃癌的一线治疗。使帕博利珠单抗成为全球首个用于一线治疗该类胃癌患者的PD-1抑制剂。 04 CheckMate-649研究[4]——国内首个获批用于胃癌一线治疗PD-1抑制剂 该研究是一项全球多中心、随机对照、开放标签、三臂设计的III期临床研究，旨在评估与单独化疗相比，以纳武利尤单抗为基础的方案用于治疗既往未接受过治疗的晚期或转移性胃癌、食管胃交界部腺癌或食管腺癌患者的疗效。 研究中国亚组数据显示，与单独化疗相比，纳武利尤单抗联合化疗取得了非常显著的OS与PFS获益，以及更高的ORR，这一结果与CheckMate-649全球整体人群一致。不仅如此，中国人群整体表现出获益更大的趋势，全人群死亡风险可下降高达39%（全球数据为20%），疾病进展或死亡风险下降43%（全球数据为23%）。 图4 CheckMate-649研究 基于在该项研究中的优秀表现，纳武利尤单抗联合化疗在中国获批用于一线治疗晚期或转移性胃癌、食管胃交界部腺癌或食管腺癌患者，无论PD-L1表达水平如何。这是中国首个且目前唯一获批晚期胃癌一线适应症的PD-1抑制剂。 05 ORIENT-16研究[5]——信迪利单抗联合化疗造福HER-2阴性晚期胃癌患者 该研究是一项比较信迪利单抗或安慰剂，联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界部腺癌有效性和安全性的随机、双盲、多中心、Ⅲ期研究。 研究结果显示，入组研究全人群中位OS延长至15.2个月，死亡风险下降23%。PD-L1 CPS ≥5人群中位OS延长至18.4个月，死亡风险下降34%，ORR也提升至58.2%。同时，PD-L1表达阳性的患者在化疗联合PD-1单抗治疗后获益更加明显。 图5 ORIENT-16研究 06 RAINBOW-ASIA研究[6]——带来我国人群晚期胃癌二线治疗新策略 该项研究是RAINBOW研究的桥接试验，旨在评估东亚（中国、马来西亚、菲律宾和泰国）患者，接受雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗晚期胃或胃食管交界部腺癌的疗效和安全性。研究数据显示，雷莫西尤单抗联合紫杉醇组患者中位PFS较安慰剂组显著延长（4.14 个月 vs 3.15个月；HR=0.765；p=0.0184），并显示出与全球关键注册临床试验RAINBOW一致的中位OS获益（8.71个月 vs 7.92个月；HR=0.963；p = 0.7426）。 图6 RAINBOW-ASIA研究 07 恩沃利单抗——MSI-H/dMMR高龄胃癌患者的福音 该研究是恩沃利单抗单药治疗微卫星高度部位定/错配修复基因缺陷（MSI-H/dMMR）晚期实体瘤有效性、安全性的单臂、多中心II期研究[7]。本研究共纳入包括晚期结直肠癌、晚期胃癌及其他晚期实体瘤在内的103例患者。研究结果显示，所有患者ORR高达44.7%，其中18例晚期胃癌患者ORR更是达到了55.6%，DCR达到83.3%。并且展现出良好的药物安全性。 图7 恩沃利单抗胃癌研究数据 […]

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