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速读社丨 复星凯特CAR-T疗法正式获批 首款儿童口服血液稀释药物获FDA批准

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文章来源:新浪医药   政策简报 执业药师继续教育新要求来了 21日,云南省药监局发布了《云南省药学专业技术人员继续教育学分管理细则》。《细则》规定,药学专业技术人员继续教育学分分为Ⅰ类学分和Ⅱ类学分两类。药学专业技术人员每年须参加继续教育,所获得的学分不低于25分,其中,Ⅰ类学分不少于5分。(云南省药监局)   药典委公示9个药品标准草案 22日,国家药典委公示了8个化药标准草案:氨酚伪麻美芬片、氨酚伪麻美芬片 、氨酚伪麻美芬片、甲氧苄啶注射液、甲氧苄啶片、甲氧苄啶、注射用头孢唑林钠、头孢唑林钠;1个中药标准草案:小儿化毒散。(国家药典委) 产经观察 硕世生物董事、董事会秘书兼财务总监吴青谊辞职 23日,硕世生物发布公告称,吴青谊因个人原因辞去董事、董事会审计委员会委员、董事会秘书、财务总监职务。(企业公告) 圣湘生物收购真迈生物 22日,圣湘生物董事会发布公告,通过股权转让、认缴新增注册资本的方式,以合计25520万元人民币的价格取得真迈生物14.76%的股权。(企业公告) 领健宣布完成1亿美元融资 23日,领健Linkedcare宣布完成D轮融资,融资将用于建设“管理软件+耗材商城”平台。(动脉网) 英矽智能完成2.55亿美元C轮融资 6月22日,英矽智能宣布完成2.55亿美元C轮融资,本轮所募集资金将用于推进英矽智能目前的治疗项目进入人体临床试验阶段、启动更多全新靶点、疑难靶点的新药研发项目,并进一步发展公司的人工智能和药物研发能力。(医药魔方) 慕恩生物宣布完成过亿元B+轮融资 近日,慕恩生物宣布完成过亿元B+轮融资,本轮融资将主要用于拓展公司微生物组技术平台的优势,加速推进公司多个研发管线的产业化,包括推进两个创新性活菌药物的临床试验及多个农业微生物产品的市场开发和销售。(动脉网)   TRexBio宣布完成5900万美元A轮融资 22日,TRexBio宣布完成5900万美元A轮融资。融资收益将用于扩大公司的研发平台,将人体组织调节性T细胞行为映射到疾病的失调中,并推进其6个临床前治疗项目的开发。(创鉴汇) 海河生物完成近亿元人民币A轮融资 近日,海河生物完成近亿元人民币A轮融资,本轮融资所获资金将用于进一步扩建检测设施及开拓医疗器械CDMO业务。(动脉网) 士泽生物宣布完成数千万级天使轮融资 士泽生物对外宣布,已完成数千万级别天使轮融资。此次融资资金已经相继用于士泽生物研发中心落地,支持团队组建到位、启动关键研发实验等。(动脉网)   药闻医讯 一线治疗宫颈癌 Keytruda组合疗法显著延长患者总生存期 22日,默沙东宣布,其PD-1抑制剂Keytruda,与含铂化疗联用,在一线治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的关键性3期临床试验中达到了主要终点。中期分析显示,无论PD-L1状态如何,相比同类含铂化疗,这种组合疗法为患者的总生存期和无进展生存期提供了有统计学意义与临床意义的改善。(药明康德) uniQure公布etranacogene dezaparvovec 3期HOPE-B研究结果 近日,uniQure公布etranacogene dezaparvovec治疗中度至重度B型血友病关键3期HOPE-B试验的阳性52周临床数据。数据显示,采用一步法活化部分凝血活酶时间测定,在单次输注52周后,整个研究人群FIX活性持续增加,平均FIX活性为正常值的41.5%,而在随访26周时,平均FIX活性为正常值的39.0%。在NAb滴度高至678.2的患者中,预先存在的AAV5 NAb与FIX活性之间仍然没有显著的临床相关性,预计这一滴度范围将涵盖93%以上的普通人群。(新浪医药新闻) 总缓解率66.3% 创新ADC关键性临床试验中期结果积极 22日,ADC Therapeutics宣布,其靶向CD25的新型ADC camidanlumab tesirine,在治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤患者的关键性2期临床试验中获得积极结果。中期分析显示,经过大量前期治疗的患者接受药物治疗后,达到66.3%的总缓解率与27.7%的完全缓解率,且没有出现新的安全性信号。(药明康德) 百济神州抗PD-1抗体两大新适应症获批 22日晚间,NMPA官网最新公示,百济神州抗PD-1抗体新药替雷利珠单抗针对肺癌和肝癌的两项新适应症上市申请已获得批准。这两项sDNA针对的适应症分别是:联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌患者、治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌患者。(NMPA) 恒瑞医药PARP抑制剂新适应症获批 22日夜间,NMPA最新公示,恒瑞医药PARP抑制剂氟唑帕利胶囊的新适应症上市申请获得批准。本次获批的适应症可能为复发性卵巢癌维持治疗。(NMPA) 首款儿童口服血液稀释药物Pradaxa获FDA批准 日前,勃林格殷格翰Pradaxa已获得美国FDA批准,用于儿童静脉血栓栓塞症,该药也成为了第一种用于治疗3个月至12岁以下儿童的口服稀释血液药物。(FDA)   急性缺血性中风治疗技术获FDA突破性医疗器械认定 Sensome日前宣布,其Clotild智能导丝系统获得美国FDA和放射健康中心授予的突破性医疗器械认定,用于改善缺血性中风患者的治疗。(新浪医药新闻) 阿斯利康/默沙东Koselugo获欧盟批准用于治疗1型神经纤维瘤病 22日,欧盟委员会有条件批准了阿斯利康和默沙东的Koselugo […]

半夏
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