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《我不是药神》中“救命神药”上新!中国首个三代“格列卫”上市!揭秘其诞生记

《我不是药神》中“救命神药”上新!中国首个三代“格列卫”上市!揭秘其诞生记

亚盛医药奥雷巴替尼(耐立克®)上市,让我国正式开启三代“格列卫”治疗时代。其问世背后又有哪些故事?这款耐药性抢眼的新药将为CML患者带来哪些意义? 文丨卜元 2018年,电影《我不是药神》上映,道尽许多中国患者在抗癌路上无药可医、有药难医的艰难,引发社会强烈反响。   剧中患者苦苦追寻的印度抗癌神药“格列卫”(BCR-ABL抑制剂)(TKI)一夕之间被大众熟知,而其背后所治疗的慢性髓细胞白血病(CML)也开始更多地被人关注。   事实上,近些年随着在我国上市的国内外一、二代TKI药物逐渐增多,集采以及医保谈判等政策,我国CML治疗现状早已有了大大改善。   然而,尽管有了长足进步,但TKI耐药仍然是中国乃至全球医学界多年来难以克服的棘手难题。其中比较典型的就是许多对第一、二代TKI耐药的中国CML患者,依然面临无药可医治的困境。   而如今,这一亟待满足的临床需求终于迎来振奋人心的好消息。   11月25日,中国国家药监局(NMPA)官网显示,亚盛医药-B(06855)全资子公司广州顺健生物的原创1类新药奥雷巴替尼(耐立克®)正式获批。   12月17日,在获批20余天后,奥雷巴替尼在亚盛医药位于苏州的全球总部、研发中心举行了隆重的全球首发上市会。值得注意的是,这也是亚盛医药全球总部的首次启用与公开亮相。 奥雷巴替尼是口服第三代BCR-ABL抑制剂,对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。   至此,我国正式开启三代“格列卫”治疗时代。   那么,奥雷巴替尼的问世背后有哪些故事?这款耐药性抢眼的新药将为CML患者带来哪些现实之需的意义?除CML以外,它未来还有哪些适应症潜力?同时,奥雷巴替尼对于打响亚盛医药商业化第一枪的意义又如何?   …… 1 国产首个第三代 “格列卫”诞生记 在中国医药界,亚盛医药有两个让人印象深刻的标签:   一是聚焦新型细胞凋亡靶向疗法,抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等多条产品线的领先布局,旨在走在全球科研前沿。 二是被称为“孤儿药之王”,仅2020年一年,亚盛医药就获得FDA 10项孤儿药资格认定,截至目前共有12项孤儿药资格认定,在中国医药界遥遥领先。 其中,奥雷巴替尼是亚盛医药获得美国FDA孤儿药认定的药品之一,但却不是其主打的“细胞凋亡”管线,那么,为何奥雷巴替尼会成为亚盛医药打响上市第一枪的产品呢?   这其中主要的缘由,来自创始人杨大俊对于公司整体战略的布局考虑。   2012年,在亚盛医药成立的第3年,为了平衡需要长期孵化的”细胞凋亡“产品管线,杨大俊考虑为公司寻找一些相对成熟的靶点。   如何选择这样的靶点,杨大俊的原则是: 1.解决临床迫切需求的; 2.不做me too; 3.靶点相对成熟,针对耐药、突变的二代、三代的药。 有了这样的思路后,亚盛医药引进了奥雷巴替尼。那时,全球第一款第三代BCR-ABL抑制剂普纳替尼还未获批上市,而针对第一、二代BCR-ABL抑制剂的耐药问题却亟待解决。   据杨大俊回忆,在引进奥雷巴替尼项目初期,这款产品还处于实验室阶段的化合物阶段,亚盛医药需要把这款产品从临床设计、临床试验、生产制造等所有环节从头开始摸索开发。   而其中最让他印象深刻的就是奥雷巴替尼启动临床试验的难忘经历—— 2016年,亚盛医药在北大人民医院正式开始了奥雷巴替尼的临床试验。 “那时,北大人民医院在此之前,还没有给任何一个原创的新药化合物做临床的先例,因此对于医院和企业还有PI而言,奥雷巴替尼的临床试验一切都只能摸着石头过河,许多必需的离心机、冰箱等实验设备还需要专门去搜寻,再一一验证后才能使用……”谈及那时的难忘场景,杨大俊表示:“这对于我们各方都需要承担极大的挑战和压力”。   此后,有了国内试验得出的优秀临床数据,奥雷巴替尼开启了出海征程。   据悉,在美国MD安德森癌症中心(MD […]

半夏
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