肺癌靶向治疗，燃石医学，ngs检测试剂盒

近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准燃石医学“人类9基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”（商品名：“燃石朗克™CDx”）的三类医疗器械产品的注册。   “燃石朗克™CDx”是燃石医学获批的第二个基于高通量测序技术（NGS）并符合伴随诊断标准的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒，可用于体外检测非小细胞肺癌患者EGFR、MET、ERBB2、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1和RET基因的多种变异状态，包括点突变、插入缺失、融合（重排）和扩增，全面指导非小细胞肺癌靶向药物治疗方案。   该试剂盒经过了充分的临床验证，已经完成了超过2000例注册临床样本验证，极大地提升了罕见变异类型的检测能力，是具有MET扩增检测能力并实现MET 14号外显子跳读开放性覆盖的NGS试剂盒在中国的首次获批。 中国肺癌患者主要驱动变异除常见的EGFR、ALK和ROS1基因外，其他有靶向药物对应的驱动变异还包括MET变异（一线未治疗患者发生率约5.6%）、ERBB2突变（发生率约5.4%）、RET变异（发生率约1.4%）和KRAS突变（发生率约12.4%）等。 随着肺癌靶向治疗的日趋成熟——已经有10余种靶向药物在中国获批上市，同时几十种药物正在开展临床实验，基于靶向药物的多样性，单一基因的检测已经无法满足临床检测需求，越来越多的医生和患者选择多基因平行检测，助力发现更多指导临床用药的基因变异类型。 中国肺癌患者主要驱动变异发生率（基于燃石内部数据）及对应靶向药物 “燃石朗克™CDx”可以靶向捕获9个NCCN/CSCO指南中明确与非小细胞肺癌个性化治疗方案高度相关基因（EGFR、MET、ERBB2、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1和RET）的外显子及部分内含子区域，包括点突变、插入缺失、融合（重排）和扩增，辅助临床医生判断患者是否适用厄洛替尼、奥希替尼和克唑替尼等靶向药物。 “燃石朗克™CDx”大幅提升罕见靶点检测性能及检测范围，具有MET扩增检测能力并实现MET 14号外显子跳读开放性覆盖，极大拓展了融合基因检测范围，针对ALK、ROS1、RET融合基因检测皆采用开放模式，兼容更多变异位点，可以让更多具有罕见靶点的患者获益。 燃石医学创始人兼CEO汉雨生表示：“感谢国家监管单位和专家们对燃石医学检测产品的认可，本次‘燃石朗克™CDx’的获批，标志着燃石医学肿瘤精准医疗临床应用的规范化再次迈上新的台阶。目前，在肿瘤患者精准诊疗方面，公司有多个肿瘤NGS检测试剂盒在注册进程中，与此同时，针对无症状人群的多癌种早检产品正在同步进行大规模的临床验证。我们将与业界专家们紧密合作，将优秀的创新技术加速引入临床，为癌症诊疗全周期提供解决方案，贡献中国科技力量。”