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肺癌精准用药!燃石医学肿瘤NGS检测试剂盒获批上市!

|2022年03月17日| 浏览:2654

近日,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准燃石医学“人类9基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”(商品名:“燃石朗克™CDx”)的三类医疗器械产品的注册。

 

“燃石朗克™CDx”是燃石医学获批的第二个基于高通量测序技术(NGS)并符合伴随诊断标准的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒,可用于体外检测非小细胞肺癌患者EGFR、MET、ERBB2、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1和RET基因的多种变异状态,包括点突变、插入缺失、融合(重排)和扩增,全面指导非小细胞肺癌靶向药物治疗方案。

 

该试剂盒经过了充分的临床验证,已经完成了超过2000例注册临床样本验证,极大地提升了罕见变异类型的检测能力,是具有MET扩增检测能力并实现MET 14号外显子跳读开放性覆盖的NGS试剂盒在中国的首次获批。

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中国肺癌患者主要驱动变异除常见的EGFR、ALK和ROS1基因外,其他有靶向药物对应的驱动变异还包括MET变异(一线未治疗患者发生率约5.6%)、ERBB2突变(发生率约5.4%)、RET变异(发生率约1.4%)和KRAS突变(发生率约12.4%)等。

随着肺癌靶向治疗的日趋成熟——已经有10余种靶向药物在中国获批上市,同时几十种药物正在开展临床实验,基于靶向药物的多样性,单一基因的检测已经无法满足临床检测需求,越来越多的医生和患者选择多基因平行检测,助力发现更多指导临床用药的基因变异类型。

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中国肺癌患者主要驱动变异发生率(基于燃石内部数据)及对应靶向药物

“燃石朗克™CDx”可以靶向捕获9个NCCN/CSCO指南中明确与非小细胞肺癌个性化治疗方案高度相关基因(EGFR、MET、ERBB2、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1和RET)的外显子及部分内含子区域,包括点突变、插入缺失、融合(重排)和扩增,辅助临床医生判断患者是否适用厄洛替尼、奥希替尼和克唑替尼等靶向药物。

“燃石朗克™CDx”大幅提升罕见靶点检测性能及检测范围,具有MET扩增检测能力并实现MET 14号外显子跳读开放性覆盖,极大拓展了融合基因检测范围,针对ALK、ROS1、RET融合基因检测皆采用开放模式,兼容更多变异位点,可以让更多具有罕见靶点的患者获益。

燃石医学创始人兼CEO汉雨生表示:“感谢国家监管单位和专家们对燃石医学检测产品的认可,本次‘燃石朗克™CDx’的获批,标志着燃石医学肿瘤精准医疗临床应用的规范化再次迈上新的台阶。目前,在肿瘤患者精准诊疗方面,公司有多个肿瘤NGS检测试剂盒在注册进程中,与此同时,针对无症状人群的多癌种早检产品正在同步进行大规模的临床验证。我们将与业界专家们紧密合作,将优秀的创新技术加速引入临床,为癌症诊疗全周期提供解决方案,贡献中国科技力量。”


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