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马吉妥昔单抗

又一HER2靶向疗法来到中国!疗效胜过曲妥珠,成为乳腺癌后线治疗的可靠选择!

又一HER2靶向疗法来到中国!疗效胜过曲妥珠,成为乳腺癌后线治疗的可靠选择!

1月7日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示显示,再鼎医药已联合其它公司提交了马吉妥昔单抗注射液的新药上市申请,并获得受理。 马吉妥昔单抗(margetuximab)是再鼎医药从MacroGenics公司引进的一种作用于HER2的Fc优化型单克隆抗。马吉妥昔单抗与曲妥珠单抗(赫赛汀)最大的不同之处在于:通过重组优化抗体的Fc段——也就是介导机体免疫反应的部位,该抗体不再与具有免疫抑制效应的受体结合,转而精准的结合到激活免疫细胞的受体上。 这一优势,让新型抗体能够在其他HER2抗体治疗均告失败的情况下,再次“点燃”人体中的抗肿瘤免疫活性,成为后线治疗的又一可靠选择。 与曲妥珠单抗“头对头”研究,战绩卓越! 2020年12月17日,FDA批准其抗HER2单克隆抗体马吉妥昔单抗margetuximab-cmkb上市,与化疗联合使用,用于接受过两种或两种以上抗HER2方案(至少一种用于转移性疾病)的转移性HER2阳性乳腺癌成年患者的治疗。 该批准是基于随机、开放标签的SOPHIA III期临床研究(NCT02492711),旨在评估马吉妥昔单抗联合化疗对比曲妥珠单抗联合化疗用于既往经过抗HER2治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。所有入组的536例患者均曾接受过曲妥珠单抗治疗,除一名患者外,所有患者先前也接受过帕妥珠单抗治疗,91%的患者曾接受过恩美曲妥珠单抗(T-DM1)治疗。 入组的536例患者(中位年龄56岁,范围27~86岁),按1∶1随机分为2组,给予随机分组前由研究者选择的化疗方案+马吉妥昔单抗(266例,每3周15mg/kg)或曲妥珠单抗(270例,每3周6mg/kg,首次8mg/kg)。 截至2018年10月10日,中位随访2.8个月,马吉妥昔单抗与曲妥珠单抗相比结果显示: 马吉妥昔单抗组的中位PFS为5.8个月(95%CI:5.5~7.0),曲妥珠对照组为4.9个月(95%CI:4.2~5.6);马吉妥昔单抗组ORR为22%(95%CI:17~27),中位DOR为6.1个月(95%CI:4.1~9.1),而曲妥珠对照组的ORR为16%(95%CI:12~20),中位DOR为6.0个月(95%CI:4.0~6.9)。 截至2019年9月10日,中位随访15.6个月,对270例死亡事件进行第二次计划中期分析,马吉妥昔单抗与曲妥珠单抗相比结果显示: 马吉妥昔单抗组OS为21.6个月(95%CI:18.86~24.05),对照曲妥珠组OS为19.8个月(95%CI:17.54~22.28);马吉妥昔单抗组总死亡事件131例,对照曲妥珠组总死亡事件139例;总死亡风险:减少11%。 马吉妥昔单抗联合化疗最常见的不良反应(>10%)是:疲劳,乏力,恶心,腹泻,呕吐,便秘,头痛,发热,脱发,腹痛,周围神经病,关节痛,肌痛,咳嗽,食欲不振,呼吸困难,与输液相关的反应,手足综合征和四肢疼痛。 总结 乳腺癌是最常诊断的癌症,也是女性癌症死亡的主要原因。人表皮生长因子受体2(HER2)在约15-20%的所有乳腺癌中表达,HER2 + 转移性乳腺癌(MBC)的5年相对生存率为37-44%。在美国,基于CLEOPATRA的试验结果,一线HER2 + MBC的标准治疗是曲妥珠单抗+帕妥珠单抗和多西他赛联合治疗;首选的二线选择是基于DESTINY-Breast03的DS8201。二线以外的治疗方案包括lapatinib+卡培他滨或曲妥珠单抗联合单药化疗等。随着马吉妥昔单抗的上市,将会有更多新的治疗方法可用。期待马吉妥昔单抗造福更多中国患者。 参考资料 SOPHIA (Margetuximab Plus Chemotherapy vs Trastuzumab Plus Chemotherapy in the Treatment of HER2+ Metastatic Breast Cancer): A Phase 3, Randomized Study of Margetuximab Plus Chemotherapy vs Trastuzumab Plus Chemotherapy in the Treatment of Patients With HER2+ […]

半夏
​放疗后3月内用免疫治疗不增加严重AE风险;放疗相比手术对口咽鳞癌患者QOL影响更小丨肿瘤情报

​放疗后3月内用免疫治疗不增加严重AE风险;放疗相比手术对口咽鳞癌患者QOL影响更小丨肿瘤情报

要点提示 JAMA Oncology:放疗后90天内使用免疫检查点抑制剂不增加严重不良反应风险 JCO:手术和放疗哪个更影响口咽鳞癌患者生活质量? 药讯:治疗CLDN18.2阳性晚期胃癌,科济药业CAR-T获FDA再生医学先进疗法资格 新药:国产抗HER2单抗马吉妥昔单抗申报上市 01 JAMA Oncology:放疗后90天内使用免疫检查点抑制剂不增加严重不良反应风险 免疫检查点抑制剂 (ICI) 和放射治疗 (RT) 被广泛用于治疗各种癌症,但对于ICI与RT的同时使用,目前仍缺乏可用于指导临床实践的数据。本研究评估了在ICI前90天内给予RT是否会增加严重不良事件 (AE) 的风险,结果显示,RT后90天内给予ICI似乎与严重AE风险增加无关。   期刊官网截图 研究者从截至 2019 年 12 月在美国食品和药物管理局 (FDA) 数据库中的68项ICI前瞻性试验中汇总了个体患者数据,并将患者分为两个队列:(1)在开始ICI治疗前90天内进行放疗,以及(2)在开始ICI治疗前90天内未接受放疗的患者。研究的主要终点是AE的频率和严重程度。由于本研究为探究性研究,研究者认为评估组间差异的统计学显着性是不合适的,因此本研究未报告风险比以及置信区间。 16835名符合标准的患者被纳入分析,其中56.1%年龄低于65岁、62.1%为男性,79.7%为白人。接受RT的患者与未接受RT的患者的AE发生率大致相似。AE发生率的平均绝对差异为1.2%,两组之间未观察到3级至4级AE的差异(绝对差异范围为0.01%-2%)。这些发现在倾向得分匹配后仍然存在。 02 JCO:手术和放疗哪个更影响口咽鳞癌患者生活质量? 由于人乳头瘤病毒(HPV)的流行,口咽鳞状细胞癌 (OPSCC) 的发病率仍在迅速上升,但目前临床上对于早期OPSCC的最佳治疗仍有争议。近日,一项主要在生活质量、不良反应等维度比较RT和TORS+ND的研究在JCO发表。结果显示,RT和经口机器人手术加颈部清扫术(TORS+ND,加或不加辅助治疗)之间的吞咽生活质量(QOL)差异持续存在,但随着时间的推移而减小。 期刊官网截图 研究者将 T1-T2、N0-2 (≤ 4 cm) 的OPSCC 患者随机分配接受RT(如果 N1-2 则加化疗)或TORS+ND(加或不加辅助治疗)。主要终点是使用MD Anderson吞咽困难量表评估的治疗后1年时的吞咽QOL。次要终点包括AE、其他QOL结果、总生存期和无进展生存期。所有分析均为意向治疗分析。 2012年8月10日-2017年6月9日期间,68名患者被随机分配(每组n=34)。中位随访时间为 45 个月。结果显示,RT组患者的吞咽QOL更佳,且随时间推移具有统计学优势(P=0.049),但在随访时间延长到1年以上时,两者的差异逐渐缩小(第2年,RT 组:86.0 ± 13.5 vs TORS+ND组:84.8 ± 12.5,P=0.74;第3年,88.9±11.3 vs 83.3±13.9,P=0.12)。TORS+ND组在第1年时有更多的疼痛和牙齿问题,但都在第2年和第3年得到解决;TORS+ND组患者在第3年时开始使用更多的营养补充剂(P=0.015);随着时间的推移,RT患者的口干评分更高(P=0.041)。 03 […]

半夏
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