​放疗后3月内用免疫治疗不增加严重AE风险；放疗相比手术对口咽鳞癌患者QOL影响更小丨肿瘤情报

免疫检查点抑制剂 （ICI） 和放射治疗 （RT） 被广泛用于治疗各种癌症，但对于ICI与RT的同时使用，目前仍缺乏可用于指导临床实践的数据。本研究评估了在ICI前90天内给予RT是否会增加严重不良事件 （AE） 的风险，结果显示，RT后90天内给予ICI似乎与严重AE风险增加无关。

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研究者从截至 2019 年 12 月在美国食品和药物管理局 （FDA） 数据库中的68项ICI前瞻性试验中汇总了个体患者数据，并将患者分为两个队列：（1）在开始ICI治疗前90天内进行放疗，以及（2）在开始ICI治疗前90天内未接受放疗的患者。研究的主要终点是AE的频率和严重程度。由于本研究为探究性研究，研究者认为评估组间差异的统计学显着性是不合适的，因此本研究未报告风险比以及置信区间。

16835名符合标准的患者被纳入分析，其中56.1%年龄低于65岁、62.1%为男性，79.7%为白人。接受RT的患者与未接受RT的患者的AE发生率大致相似。AE发生率的平均绝对差异为1.2%，两组之间未观察到3级至4级AE的差异（绝对差异范围为0.01%-2%）。这些发现在倾向得分匹配后仍然存在。

由于人乳头瘤病毒（HPV）的流行，口咽鳞状细胞癌 （OPSCC） 的发病率仍在迅速上升，但目前临床上对于早期OPSCC的最佳治疗仍有争议。近日，一项主要在生活质量、不良反应等维度比较RT和TORS+ND的研究在JCO发表。结果显示，RT和经口机器人手术加颈部清扫术（TORS+ND，加或不加辅助治疗）之间的吞咽生活质量（QOL）差异持续存在，但随着时间的推移而减小。

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研究者将 T1-T2、N0-2 （≤ 4 cm） 的OPSCC 患者随机分配接受RT（如果 N1-2 则加化疗）或TORS+ND（加或不加辅助治疗）。主要终点是使用MD Anderson吞咽困难量表评估的治疗后1年时的吞咽QOL。次要终点包括AE、其他QOL结果、总生存期和无进展生存期。所有分析均为意向治疗分析。

2012年8月10日-2017年6月9日期间，68名患者被随机分配（每组n=34）。中位随访时间为 45 个月。结果显示，RT组患者的吞咽QOL更佳，且随时间推移具有统计学优势（P=0.049），但在随访时间延长到1年以上时，两者的差异逐渐缩小（第2年，RT 组：86.0 ± 13.5 vs TORS+ND组：84.8 ± 12.5，P=0.74；第3年，88.9±11.3 vs 83.3±13.9，P=0.12）。TORS+ND组在第1年时有更多的疼痛和牙齿问题，但都在第2年和第3年得到解决；TORS+ND组患者在第3年时开始使用更多的营养补充剂（P=0.015）；随着时间的推移，RT患者的口干评分更高（P=0.041）。

1月10日，科济药业宣布其自主研发的CAR-T产品CT041获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的再生医学先进疗法（RMAT）资格。CT041主要用于治疗Claudin18.2 （CLDN18.2）阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）。CT041是全球首个获RMAT资格的实体瘤CAR-T产品，获得RMAT资格意味着该产品可同时享受FDA的突破性疗法和快速通道等多项支持政策。

近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示已受理马吉妥昔单抗的新药上市申请，适应证为联合化疗治疗已经接受过两种或两种以上抗HER2治疗方案的转移性HER2+乳腺癌成人患者，其中至少一种治疗方案用于转移乳腺癌。

马吉妥昔单抗的Fc端通过MacroGenics的Fc优化技术进行了改造。体外实验数据显示，经优化的Fc结构域对激活型Fc受体FCGR3A（CD16A）的亲和力有所提升，并降低了对抑制型Fc受体FCGR2B（CD32B）的亲和力，从而增强了马吉妥昔单抗的抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC）效应和对NK细胞的激活。