当前位置: 首页ADAURA

ADAURA

ASCO重磅:全球首例!靶向药也可用于癌患术后辅助治疗,奥希替尼「封神」了!

ASCO重磅:全球首例!靶向药也可用于癌患术后辅助治疗,奥希替尼「封神」了!

今年的ASCO年会上,奥希替尼辅助治疗非小细胞肺癌(NSCLC)ADAURA研究的5年随访结果公布: 奥希替尼组患者的5年生存率达到了88%,其中II~IIIA期患者的5年生存率也达到了85%,相比安慰剂均降低了51%的死亡风险[1]。   该结果也同期发表在了顶级医学期刊NEJM上[2]。   Roy Herbst博士在介绍ADAURA研究数据 在NSCLC中,奥希替尼可以说是一个明星药物。作为一个三代EGFR抑制剂,它不但可以挽救一代、二代抑制剂耐药的患者,也可以直接用于一线治疗,而且副作用更小,对脑转移的效果也更好。 在早期肺癌中,奥希替尼的优势更加明显。各种一代、二代抑制剂在早期肺癌的辅助治疗中治疗效果远不如在晚期肺癌中那样明显,甚至害处可能多于益处[3]。而奥希替尼的ADAURA研究,正式让靶向治疗成为早期NSCLC术后辅助治疗的一个选择。 这一研究共纳入了682名IB~IIIA期NSCLC患者。在手术后,其中339名患者被随机分配接受奥希替尼辅助治疗,另外343名患者使用安慰剂。奥希替尼组和安慰剂组分别还有203人和207人接受了辅助化疗,绝大多数患者使用的都是基于铂类的化疗方案。 2020年,ADAURA研究的初步结果公布,奥希替尼组患者2年无病生存率达到90%,远高于安慰剂组的44%[4]。这一结果也使得奥希替尼用于早期NSCLC辅助治疗的适应症获FDA批准[5]。 不过,总生存期才是衡量药物疗效的唯一金标准: 中位随访5年时,ADAURA研究中共有124位患者死亡。其中,奥希替尼组患者死亡42人,5年生存率88%;而安慰剂组死亡82人,5年生存率只有78%。相比于安慰剂,奥希替尼可以降低早期肺癌患者51%的死亡风险。 在II~IIIA期患者中也有类似结果。奥希替尼组的II~IIIA期患者共有35人死亡,5年生存率85%;而安慰剂组的II~IIIA期患者有65人死亡,5年生存率73%。奥希替尼相比安慰剂,可以降低II~IIIA期NSCLC患者51%的死亡风险。 IB期、II期和IIIA期患者中,奥希替尼辅助治疗均可提高生存率 到数据截止时,奥希替尼组有93名患者复发,64名患者开始了首次后续治疗。而安慰剂组中有205名患者复发,174名患者开始后续治疗。相比于安慰剂,奥希替尼可以降低72%的死亡或开始后续治疗风险。 奥希替尼辅助治疗大大降低患者死亡或开始后续治疗的风险 不过在采访中,研究负责人Roy Herbst博士也表示,目前奥希替尼辅助治疗依然有许多未被解决的问题,比如3年的治疗时间是否合适? 在研究中,他观察到有些患者会在停药后立马出现脑转移,这些患者可能需要更长的治疗时间,而另一些患者则可能不需要那么长的治疗时间。Herbst博士希望可以在明年的ASCO年会上解答这些问题。 参考文献: [1]. https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/219805 [2]. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2304594 [3]. Russo A, Franchina T, Ricciardi G R R, et al. A decade of EGFR inhibition in EGFR-mutated non small cell lung cancer (NSCLC): Old successes and future perspectives[J]. Oncotarget, […]

小D
颠覆历史! 明星抗癌药奥希替尼进军肺癌辅助治疗, 疾病复发/死亡风险降低83%

颠覆历史! 明星抗癌药奥希替尼进军肺癌辅助治疗, 疾病复发/死亡风险降低83%

重磅消息:一项可改变肺癌治疗格局的临床数据诞生! 美国当地时间5月28日,阿斯利康公布了奥希替尼III期临床试验ADAURA重磅结果: 奥希替尼作为辅助治疗方案,临床效果明显,针对Ⅱ和ⅢA期患者,3年无疾病生存率高达80%,疾病复发或死亡风险下降83%;针对IB、Ⅱ、ⅢA期患者,3年无疾病生存率高达79%,疾病复发或死亡风险下降79%。 值得一提的是,ADAURA研究的临床数据原本是拟定在2022年公布,只因数据太好了,提前公布,为的是让全世界尽早了解到这个临床数据,为肺癌患者带来多一份生存希望。这也意味着奥希替尼有可能将成为EGFR突变非小细胞肺癌手术后辅助治疗新选择!   ADAURA研究为靶向辅助治疗添信心   众所周知,癌症越早治疗,效果越好,超早期的肺癌患者可能只需手术切除便可治愈,但往后的患者的治疗方案可能就没这么简单。 尽管手术可以切除主要病灶,但对于散布于全身的零星的癌细胞是无能为力的。这个时候术后予以化疗、放疗或可以将它们“赶尽杀绝”,降低复发风险,使患者能够获得更长的生存时间。 这个为减少复发风险而在手术后使用的放化疗,我们称之为:辅助治疗。通常,越是分期靠后的肺癌患者,越是需要辅助治疗。 近些年,随着高通量测序时代的发展,靶向治疗已成为晚期肺癌最重要的治疗手段之一,但对于手术切除后的肺癌,靶向药是否有效或是否有必要一直颇具争议。 以下为该领域的临床探索[1-4]: DFS:无疾病生存期;OS:总生存期 其中,BR19研究与RADIANT研究中的靶向辅助治疗组与化疗辅助治疗组的DFS无明显差异。而就ADJUVANT和EVAN两项针对EGFR突变型患者的研究来看,术后给予EGFR靶向治疗却又有作为辅助治疗的可行性。 好在,ADAURA研究结果的公布,为靶向辅助治疗增添了一份信心。 ADAURA研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究,在包括美国、欧洲、美洲和亚洲在内的20多个国家/地区的200多个中心开展。研究纳入682例IB、Ⅱ和ⅢA期的NSCLC患者,在进行肿瘤全切和医生选择的标准辅助化疗后,随机分组分别接受奥希替尼或安慰剂辅助治疗3年或直至疾病复发。主要终点为DFS,次要终点为OS[5]。 结果显示: ● 在Ⅱ和ⅢA期患者人群中,奥希替尼组的1年、2年、3年DFS率分别为97%、90%、80%,而安慰剂组则为61%、44%、28%。奥希替尼使患者疾病复发或死亡风险下降了83%。 ● 在所有人群中(IB、Ⅱ、ⅢA),奥希替尼组的1年、2年、3年DFS率分别为,97%、89%、79%,而安慰剂组则为,69%、53%、41%。奥希替尼使患者疾病复发或死亡风险下降了79%。 在数据截止时(2020年4月),已经初步观察到奥希替尼能够改善总生存期(OS),但数据尚未成熟,暂未发布。 可以说,大家的期待已经不满足于OS数据是否获得阳性结果这么简单了,而是OS将有多长,是否能突破现有早期肺癌治疗格局。 不过,即便辅助靶向治疗不能大幅或明显延长OS,但靶向辅助治疗的不良反应明显比化疗要少,这对患者的生存质量也是至关重要的。当然,我们更期待,OS数据也有提高,活得更久才是硬道理。 说一个轶事,在整个试验过程中,除了临床研究设计者,医生和患者都不知道试验分组情况,都不知道吃的是奥希替尼还是安慰剂。因为奥希替尼组的数据实在太好了,具有压倒性的疗效,独立数据监测委员会建议ADAURA研究提早揭盲,让吃安慰剂的患者马上停止,这才有了ADAURA研究结果的提前公布。   逆瘤而上,奥希替尼势能不减   奥希替尼,是阿斯利康史上研发速度最快的新药,从一诞生起便备受瞩目。奥希替尼的整个临床过程与上市过程创造了多个奇迹,不仅创造了美国FDA用时最短审批记录,也创下有史以来进入国内周期最短(7个月)的进口抗癌新药的记录。 凭借其两个关键系列临床,奥希替尼已然成为近年来名气最大,对肿瘤患者至关重要的抗肿瘤药物之一: ● AURA临床,奥希替尼初出茅庐,一战成名,扎根T790M突变的NSCLC二线治疗。 ● FLAURA临床,奥希替尼一线大捷,突出重围, 拿下EGFR突变NSCLC一线治疗。 如今,奥希替尼研发势能不减,逆瘤而上,ADAURA临床又出奇兵,向前推进,进军NSCLC术后辅助治疗。 当然,奥希替尼也没有让大家失望,提前2年递交答卷,待OS数据成熟也只是时间问题,后续更新指南、获批辅助治疗适应症都顺理成章。总之,奥希替尼将给EGFR突变阳性手术切除的肺癌患者带来新的福音。 从二线到一线,再到辅助治疗,一步一个脚印,向前推进,奥希替尼还会带来什么惊喜,敬请期待。   参考文献 [1]. Goss GD,O’Callaghan C, Lorimer I, et al. Gefitinib versus placebo in completelyresected non-small-cell lung […]

小D
扫描下方二维码回复 666 获取解锁验证码
步骤:[ 打开微信]->[ 扫描上方二维码]->[关注"三阴姐妹互助圈"公众号输入 666 获取验证码],即可永久解锁本站全部文章
验证码: