当前位置: 首页destiny-breast03

destiny-breast03

ESMO盘点| 5款ADC药物掀起乳癌研发热潮!DS8201持续发力,PFS超过2年!

ESMO盘点| 5款ADC药物掀起乳癌研发热潮!DS8201持续发力,PFS超过2年!

欧洲肿瘤内科学会(ASCO)年会是最具影响力和权威性的全球顶级临床肿瘤会议之一,2021年ESMO年会已于9月16日~21日以全球虚拟网络会议的形式召开。其中,抗体药物偶联物(ADC)势头猛烈,在这次大会上公布了5款ADC药物在乳腺癌上的研究进展共6项,让我们一起来看看吧~ DS8201正面battle TDM1, 降低复发风险72%! 本次ESMO会议最受关注的ADC研究:非DESTINY-Breast03莫属。DESTINY-Breast03研究是首个头对头对比ADC药物(DS8201和T-DM1)治疗HER2阳性晚期乳腺癌疗效与安全性的一项多中心、开放性、随机、Ⅲ期临床研究。 截至2021年5月21日,共有524例患者按1:1随机分组,DS8201组的中位PFS尚未达到,T-DM1组的中位PFS为6.8个月;DS8201组和T-DM1组患者12个月的预估OS率分别为94.1%(95%CI,90.3-96.4)和85.9%(95%CI,80.9-89.7),HR为0.5546(95%CI,0.3587-0.8576;P=0.007172,未超过预先设定的显著性界值)。T-DXd组的中位治疗持续时间为14.3个月(范围:0.7-29.8),T-DM1组为6.9个月(范围:0.7-25.1)。 两组观察到的TEAE发生率相似。两组均未发生药物相关死亡。10.5%的DS8201组患者(大多数[9.7%]为1/2级;0例为4/5级)和1.9%的T-DM1组患者(均为1/2级)发生了药物相关间质性肺炎(ILD)。 DS8201稳定持续发力, 超后线OS超过29个月! DESTINY-Breast01 是一项单臂、开放、全球多中心2期临床研究,评估了 DS-8201(5.4 mg/kg)作为单药疗法治疗 HER2 阳性、转移性乳腺癌患者安全性和有效性,研究纳入了T-DM1治疗过程中或治疗后进展的HER2阳性MBC患者184例,这些患者先前已接受过2种或多种HER2靶向方案,治疗转移性疾病的既往疗法中位数为6。患者均接受5.4 mg / kg DS8201治疗。主要终点是ORR, 其他终点包括反应持续时间,PFS和OS。本次报告了最终OS结果。 结果显示:截至2021年3月26日,中位OS随访时间为31.1个月(95% Cl:30.7~32.0),更新的中位OS为29.1个月(95% Cl:24.6~36.1)。随着数据的进一步成熟,超过一半的患者有OS事件发生(95/184,51.6%)(Figure 2)。估计12个月的OS为85%(95% Cl:79~90),估计18个月的OS为75% (95% Cl:67~80),估计24个月的OS为58%(95% Cl:51~65)。 安全性方面,DS8201与先前报告的结果一致。 随着生存随访时间的增加,18个月和24个月mOS表现出显著和持续的获益。这些最新的结果继续表明,DS8201对以前治疗过的HER2阳性MBC患者仍有生存益处(中位数既往治疗线数为6)。目前,DS8201的疗效和安全性还在进行进一步的随机对照临床试验研究。期待ing~ 新型ADC药物拯救晚期乳腺癌, PFS达7个月 曲妥珠单抗duocarmazine(SYD985,Byondis B.V.,NL)是一种新型HER2靶向抗体-药物偶联物,由曲妥珠单抗与含有duocarmycin的药物结合组成。TULIP研究评估了SYD985治疗晚期HER2阳性乳腺癌的疗效。 TULIP研究(NCT03262935)将既往接受过≥2种MBC治疗方案或既往接受过T-DM1治疗的HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌(MBC)患者随机2:1分配至SYD985(1.2 mg/kg,每3周一次)治疗组和医生选择(PC)化疗组。主要终点是盲态中心审查评估的无进展生存期(PFS)。该试验具有在P<0.05显著性水平检测0.65风险比(HR)的把握度。次要终点为研究者评估的PFS、总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)和健康相关生活质量(HRQoL)。 结果显示:来自11个国家的437例患者随机分配至SYD985组(n=291)或PC组(n=146),中位年龄为56岁,既往MBC治疗的中位治疗线数为4 [范围1~16] 。中心审查的SYD985组中位PFS为7.0个月 [95%CI 5.4~7.2] ,PC组为4.9个月 [4.0~5.5](HR=0.64[0.49~0.84];P=0.002)。研究者评估的PFS也显著改善(6.9个月 [6.0 ~ 7.2] vs. 4.6个月[4.0 ~ 5.6];HR 0.60 [0.47 ~ 0.77];P<0.001)。在首次OS分析中,HR为0.83 [0.62~1.09];P=0.153。未观察到ORR或HRQoL存在显著差异。 SYD985组最常报告的不良事件是结膜炎(38.2%)、角膜炎(38.2%)和疲乏(33.3%),PC组是腹泻(35.8%)、恶心(31.4%)和疲乏(29.9%)。接受SYD985治疗的患者中有7.6%(5.2%为1~2级)报告间质性肺病/肺炎,包括2例5级事件。SYD985组导致停药的不良事件(SYD985组35.4%,PC组10.2%)主要与眼部疾病(20.8%)或呼吸系统疾病(6.3%)有关。 TDM1亚洲人群获益率一致, 但增加血液病不良反应 EMILIA 是一项随机、开放标签、3 […]

半夏
扫描下方二维码回复 666 获取解锁验证码
步骤:[ 打开微信]->[ 扫描上方二维码]->[关注"三阴姐妹互助圈"公众号输入 666 获取验证码],即可永久解锁本站全部文章
验证码: